Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CogMS - En virkelig studie av kognitiv svikt hos mennesker med multippel sklerose

6. desember 2023 oppdatert av: icometrix
Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom objektiv og subjektiv kognisjon ved multippel sklerose. Studien vil også undersøke virkningen av kovariater som tretthet og depresjon, forholdet til Expanded Disability Status Scale (EDSS) og hjernevolumetri målt på magnetisk resonansavbildning (MRI). I tillegg vil studien gi innsikt i pasienters erfaringer med kognisjon, og brukbarheten av de brukte objektive kognitive vurderingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv svekkelse er en betydelig byrde som rammer 43 til 70 % av personer med multippel sklerose (pwMS) 1. Kognitive problemer har blitt observert i de tidligste stadiene av multippel sklerose (MS) og flere studier har gitt bevis for den prediktive verdien av tidlig kognitiv funksjon. svekkelse for fremtidig sykdomsprogresjon 2-6. Kognitiv funksjon blir imidlertid ikke ofte diskutert med pwMS eller rutinemessig vurdert av helsepersonell (HCP) som fører til suboptimal behandling av kognitive problemer i MS 7. Videre er kognitiv dysfunksjon som kan oppdages pålitelig ved objektive mål, dårlig anerkjent av pwMS, resulterer i en frakobling mellom objektive og subjektive mål på kognitiv funksjon 8-10.

Denne studien skal undersøke sammenhengen mellom hvilke kognitive problemer personer med MS oppfatter og hva objektiv kognitiv testing faktisk viser. Denne studien vil også gi innsikt om tilstedeværelsen av denne frakoblingen i forskjellige lag av Expanded Disability Status Scale (EDSS) 11, og forholdet til mulige konfoundere (MS-symptomer, tretthet, etc.) og hjernevolumetri målt på magnetisk resonansavbildning. (MR).

Studere design:

CogMS er en observasjons-, tverrsnitts-, fjernstudie i virkeligheten av kognitiv funksjon hos pasienter med multippel sklerose. Vi vil undersøke sammenhengen mellom subjektive og objektive pasientevalueringer av kognitiv funksjon, samtidig som vi undersøker forekomsten av objektiv kognitiv svikt i forskjellige EDSS-lag av pwMS. MS-pasienter vil bli stratifisert av EDSS for å evaluere sammenhengen mellom objektiv og subjektiv kognisjon i tre forskjellige EDSS-strata (EDSS 0 - 2; 2,5 - 3,5; 4,0 - 5,5) og forekomsten av objektiv kognitiv dysfunksjon i disse EDSS-stadiene av MS.

Alle data vil bli fanget opp ved hjelp av icompanion-appen i en ekstern, ikke-klinisk setting (dvs. pasientens hjem) innen tre uker etter at pasienten er kommet ombord. I icompanion-appen vil pasienter bli bedt om å utføre det kognitive kognitive testbatteriet sammen med pasientrapporterte utfall (PRO) for subjektiv kognisjon, MS-symptomer, prEDSS, depresjon og tretthet. Hvis tilgjengelig, en nylig (maks. 6 måneder) MR-skanning vil bli gitt der volumetriske målinger kan beregnes ved hjelp av icometrix' icobrain-programvare.

Til slutt vil pasientene bli bedt om å svare på spørsmål om deres erfaringer med kognisjon siden diagnosen, deres preferanser og meninger om kognisjon som behandlingsmål, og brukbarheten av kognisjonsbatteriet, og preferansen sammenlignet med papirbaserte nevropsykologiske tester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • GZA Antwerpen
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Brain Health Center of the Rockies
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Texas Neurology
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • University of Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 CIS/RRMS-pasienter i alderen 18 til 65 år (inklusive), med en maksimal sykdomsvarighet på 15 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert informert samtykke
  • I alderen 18 til 65 år
  • MS-diagnose (CIS, RRMS)
  • Fravær av håndfunksjonsproblemer som begrenser bruken av en enhet som en smarttelefon
  • Ingen historie med tilbakefall med debut 30 dager før studiestart
  • Ingen andre store nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Ingen historie med kognitiv rehabiliteringsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsvarighet lenger enn 15 år
  • Pasienter med andre etablerte kognitive lidelser enn MS
  • Narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Medisinbruk som er kjent for å forstyrre kognisjon (anti-epileptika, benzodiazepiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedarm
Bruk av icompanion gjennom vil alle vurderinger utføres
Annen: Egendefinert studieversjon av icompanion-appen
Pasienter fullfører pasientrapporterte utfall om kognisjon og kovariater, samt objektive kognitive tester gjennom en versjon av icompanion-appen tilpasset spesifikt for denne studien. Pasienter gjennomfører alle vurderinger eksternt i en hjemmesituasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevro-QoL kognitiv
Tidsramme: Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) er et pasientrapportert utfall for subjektive kognitive problemer Minimums- og maksimumsverdier: 8-40 (t-score: 17,3-64,2). Høye skårer indikerer bedre (ønskelig) selvrapportert helse.
Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
icognition Symbol testresultat
Tidsramme: Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
Ikognisjonssymboltesten er en smarttelefonbasert symbolsubstitusjonstest for informasjonsbehandlingshastighet Minimums- og maksimumsverdier: bestemmes av en egen studie som er under sluttføring Høye skårer indikerer bedre (ønskelig) selvrapportert helse.
Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
icognition Dot testresultat
Tidsramme: Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
Icognition Dot-testscore er en smarttelefonbasert test for visuelt arbeidsminne Minimums- og maksimumsverdier: bestemmes av en egen studie som er under sluttføring. Høye skårer indikerer bedre (ønskelig) selvrapportert helse.
Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
icognition Digit testresultat
Tidsramme: Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
Icognition Digit-testscore er en smarttelefonbasert test for arbeidsminne Minimums- og maksimumsverdier: skal bestemmes av en egen studie som er under ferdigstillelse Høye skårer indikerer bedre (ønskelig) selvrapportert helse.
Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prEDSS
Tidsramme: Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)

er en pasientrapportert utfall (PRO) versjon av Expanded Disability Status Scale (EDSS), den gjeldende gylne standardmetoden for å vurdere funksjonshemming (progresjon) i MS.

Minimums- og maksimumsverdier: 0-10 Lave skårer indikerer bedre (ønskelig) selvrapportert helse.
Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
Nevro-QoL tretthet
Tidsramme: Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
Neuro-QoL Fatigue er et pasientrapportert utfall for fatigue Minimums- og maksimumsverdier: 8-40 (t-score: 29,5-74,1). Lav skåre indikerer bedre (ønskelig) selvrapportert helse.
Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
Becks depresjonsbeholdning
Tidsramme: Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)

BDI er en 21-spørsmål flervalgs selvrapport psykometriske tester for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.

Minimums- og maksimumsverdier: 0-63. Lav skåre indikerer bedre (ønskelig) selvrapportert helse.
Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
MR volumetriske variabler
Tidsramme: på tidspunktet for påmelding til studien (i tilfelle MR på <6 måneder er tilgjengelig)
icobrain volumetriske MR-målinger: helhjernevolum og atrofi, gråstoffvolum og atrofi, lesjonsbelastning, totalt lesjonsvolum, volum av nye lesjoner, volum av forstørrende lesjoner, volum av krympende lesjoner, lesjonsvolum og volumendringer vurdert lokalt (dvs. juxtacortical, periventrikulær, dyp hvit substans, infratentoriell)
på tidspunktet for påmelding til studien (i tilfelle MR på <6 måneder er tilgjengelig)
Systembrukerbarhetspoeng (kognitive smarttelefonbaserte tester)
Tidsramme: Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
Spørreskjema om brukervennlighet
Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
Preferanse-erkjennelse vs. papirbaserte vurderinger
Tidsramme: Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
Likert-skala [0-5]
Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
SymptoMSscreen
Tidsramme: Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)
Spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av de tolv vanligste MS-symptomene Minimums- og maksimumsverdier: 0-6 Lav skåre indikerer bedre (ønskelig) selvrapportert helse.
Enkelt tverrsnittstidspunkt (maks 2 måneder etter signering av ICF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

icometrix

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Nagels, Prof., UZ Brussel - icometrix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-S-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere