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CogMS – Eine reale Studie über kognitive Beeinträchtigungen bei Menschen mit Multipler Sklerose

6. Dezember 2023 aktualisiert von: icometrix
Die vorliegende Studie untersucht den Zusammenhang zwischen objektiver und subjektiver Kognition bei Multipler Sklerose. Die Studie wird auch den Einfluss von Kovariaten wie Müdigkeit und Depression, die Beziehung mit der Expanded Disability Status Scale (EDSS) und der Gehirnvolumetrie, gemessen mit der Magnetresonanztomographie (MRT), untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie Einblicke in die Erfahrungen der Patienten mit Kognition und die Verwendbarkeit der verwendeten objektiven kognitiven Assessments geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigung ist eine erhebliche Belastung, die 43 bis 70 % der Personen mit Multipler Sklerose (pwMS) betrifft 1. Kognitive Probleme wurden in den frühesten Stadien der Multiplen Sklerose (MS) beobachtet, und mehrere Studien haben den prädiktiven Wert der frühen kognitiven Fähigkeiten belegt Beeinträchtigung für den zukünftigen Krankheitsverlauf 2-6. Die kognitive Funktion wird jedoch nicht oft mit pwMS diskutiert oder routinemäßig von Gesundheitsdienstleistern (HCPs) bewertet, was zu einer suboptimalen Behandlung kognitiver Probleme bei MS 7 führt. Darüber hinaus werden kognitive Dysfunktionen, die durch objektive Maßnahmen zuverlässig erkannt werden können, von pwMS schlecht erkannt, was zu einer Trennung zwischen objektiven und subjektiven Maßen der kognitiven Funktion führt 8-10.

Die vorliegende Studie untersucht die Korrelation zwischen den kognitiven Problemen, die Menschen mit MS wahrnehmen, und dem, was objektive kognitive Tests tatsächlich zeigen. Diese Studie wird auch Einblicke in das Vorhandensein dieser Diskrepanz in verschiedenen Schichten der Expanded Disability Status Scale (EDSS) 11 und die Beziehung zu möglichen Confoundern (MS-Symptome, Müdigkeit usw.) und Gehirnvolumen liefern, wie sie in der Magnetresonanztomographie gemessen werden (MRT).

Studiendesign:

CogMS ist eine Beobachtungs-Querschnitts-Remote-Real-World-Studie der kognitiven Funktion bei Patienten mit Multipler Sklerose. Wir werden die Korrelation zwischen subjektiven und objektiven Patienten-Selbsteinschätzungen der kognitiven Funktion untersuchen und gleichzeitig die Prävalenz objektiver kognitiver Beeinträchtigungen in verschiedenen EDSS-Schichten von pwMS untersuchen. MS-Patienten werden nach EDSS stratifiziert, um die Korrelation zwischen objektiver und subjektiver Kognition in drei verschiedenen EDSS-Schichten (EDSS 0–2; 2,5–3,5; 4,0–5,5) und das Auftreten objektiver kognitiver Dysfunktion in diesen EDSS-Stadien von MS zu bewerten.

Alle Daten werden mit der icompanion-App in einer entfernten, nicht klinischen Umgebung (d. h. zu Hause des Patienten) innerhalb von drei Wochen nach der Aufnahme des Patienten erfasst. In der icompanion-App werden die Patienten gebeten, die kognitive Testbatterie von icognition zusammen mit den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROs) für subjektive Kognition, MS-Symptome, prEDSS, Depression und Müdigkeit durchzuführen. Falls vorhanden, eine aktuelle (max. 6 Monate) wird ein MRT-Scan zur Verfügung gestellt, aus dem volumetrische Messungen mit der icobrain-Software von icometrix berechnet werden können.

Abschließend werden die Patienten gebeten, Fragen zu ihren Erfahrungen mit Kognition seit der Diagnose, ihren Präferenzen und Meinungen zu Kognition als Behandlungsziel, zur Anwendbarkeit der Kognitionsbatterie und zur Präferenz gegenüber papierbasierten neuropsychologischen Tests zu beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA Antwerpen
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • University of Greifswald
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Brain Health Center of the Rockies
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

300 CIS/RRMS-Patienten im Alter von 18 bis 65 (einschließlich) mit einer maximalen Krankheitsdauer von 15 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • MS-Diagnose (CIS, RRMS)
  • Keine Handfunktionsprobleme, die die Verwendung eines Geräts wie eines Smartphones einschränken
  • Kein Rückfall in der Anamnese mit Beginn 30 Tage vor Beginn der Studie
  • Keine anderen schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Keine Vorgeschichte einer kognitiven Rehabilitationsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdauer länger als 15 Jahre
  • Patienten mit bekannten kognitiven Störungen außer MS
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Wahrnehmung beeinträchtigen (Antiepileptika, Benzodiazepine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptarm
Durch die Verwendung von iCompanion werden alle Bewertungen durchgeführt
Sonstiges: Benutzerdefinierte Studienversion der iCompanion-App
Die Patienten vervollständigen die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse zu Kognition und Kovariaten sowie objektive kognitive Tests über eine Version der icompanion-App, die speziell für diese Studie angepasst wurde. Die Patienten führen alle Untersuchungen aus der Ferne zu Hause durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuro-QoL kognitiv
Zeitfenster: Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
Die Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) ist ein von Patienten berichteter Endpunkt für subjektive kognitive Probleme Minimal- und Maximalwerte: 8-40 (t-Wert: 17,3-64,2). Hohe Werte weisen auf eine bessere (erwünschte) selbstberichtete Gesundheit hin.
Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
icognition Symbol Testergebnis
Zeitfenster: Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
Der icognition Symbol Test ist ein Smartphone-basierter Symbolersatztest für die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Mindest- und Höchstwerte: werden in einer separaten Studie ermittelt, die noch nicht abgeschlossen ist.
Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
icognition Dot-Testergebnis
Zeitfenster: Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
Der icognition Dot Test Score ist ein Smartphone-basierter Test für das visuelle Arbeitsgedächtnis. Mindest- und Maximalwerte: werden in einer separaten Studie ermittelt, die noch nicht abgeschlossen ist. Hohe Werte weisen auf eine bessere (wünschenswerte) selbstberichtete Gesundheit hin.
Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
icognition Digit-Testergebnis
Zeitfenster: Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
Der icognition Digit Test Score ist ein Smartphone-basierter Test für das Arbeitsgedächtnis. Mindest- und Maximalwerte: werden in einer separaten Studie bestimmt, die noch nicht abgeschlossen ist. Hohe Werte weisen auf eine bessere (wünschenswerte) selbstberichtete Gesundheit hin.
Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prEDSS
Zeitfenster: Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)

ist eine vom Patienten gemeldete Ergebnisversion (PRO) der Expanded Disability Status Scale (EDSS), der aktuellen goldenen Standardmethode zur Beurteilung der Behinderung (Progression) bei MS.

Mindest- und Höchstwerte: 0–10 Niedrige Werte weisen auf eine bessere (wünschenswerte) selbstberichtete Gesundheit hin.
Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
Neuro-QoL-Müdigkeit
Zeitfenster: Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
Neuro-QoL Fatigue ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis für Fatigue Minimal- und Maximalwerte: 8-40 (t-Wert: 29,5-74,1). Niedrige Werte weisen auf eine bessere (erwünschte) selbstberichtete Gesundheit hin.
Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)

Der BDI ist ein psychometrischer Multiple-Choice-Selbstberichtstest mit 21 Fragen zur Messung der Schwere einer Depression.

Minimal- und Maximalwerte: 0-63. Niedrige Werte weisen auf eine bessere (erwünschte) selbstberichtete Gesundheit hin.
Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
Volumetrische MRT-Variablen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie (falls MRT von <6 Monaten verfügbar ist)
volumetrische Icobrain-MRT-Messungen: Gesamthirnvolumen und Atrophie, Volumen und Atrophie der grauen Substanz, Läsionslast, Gesamtläsionsvolumen, Volumen neuer Läsionen, Volumen sich vergrößernder Läsionen, Volumen schrumpfender Läsionen, Läsionsvolumen und Volumenänderungen, die lokal bewertet werden (d. h. juxtakortikal, periventrikulär, tiefe weiße Substanz, infratentoriell)
zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie (falls MRT von <6 Monaten verfügbar ist)
System Usability Score (kognitive Smartphone-basierte Tests)
Zeitfenster: Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
Usability-Fragebogen
Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
Präferenzerkennung vs. papierbasierte Bewertungen
Zeitfenster: Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
Likert-Skala [0-5]
Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
SymptoMScreen
Zeitfenster: Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)
Fragebogen zur Bewertung der Schwere der zwölf häufigsten MS-Symptome Minimal- und Maximalwerte: 0-6 Niedrige Werte weisen auf eine bessere (wünschenswerte) selbstberichtete Gesundheit hin.
Einzelner Querschnittszeitpunkt (max. 2 Monate nach Unterzeichnung des ICF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

icometrix

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Nagels, Prof., UZ Brussel - icometrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-S-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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