Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CogMS - Um estudo do mundo real sobre comprometimento cognitivo em pessoas com esclerose múltipla

6 de dezembro de 2023 atualizado por: icometrix
O presente estudo investigará a correlação entre a cognição objetiva e subjetiva na esclerose múltipla. O estudo também investigará o impacto de covariáveis, como fadiga e depressão, a relação com a Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) e a volumetria cerebral medida em ressonância magnética (MRI). Além disso, o estudo fornecerá informações sobre as experiências dos pacientes com cognição e a usabilidade das avaliações cognitivas objetivas usadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo é um fardo significativo que afeta 43 a 70% das pessoas com esclerose múltipla (EMP) 1. Problemas cognitivos foram observados nos estágios iniciais da esclerose múltipla (EM) e vários estudos forneceram evidências para o valor preditivo da capacidade cognitiva precoce comprometimento para progressão futura da doença 2-6. No entanto, a função cognitiva não é frequentemente discutida com pwMS ou rotineiramente avaliada por profissionais de saúde (HCPs), levando a um tratamento abaixo do ideal de problemas cognitivos em MS 7. Além disso, a disfunção cognitiva que pode ser detectada de forma confiável por medidas objetivas é pouco reconhecida por pwMS, resultando em uma desconexão entre as medidas objetivas e subjetivas da função cognitiva 8-10.

O presente estudo investigará a correlação entre os problemas cognitivos que as pessoas com EM percebem e o que os testes cognitivos objetivos realmente mostram. Este estudo também fornecerá informações sobre a presença dessa desconexão em diferentes estratos da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) 11 e a relação com possíveis fatores de confusão (sintomas de EM, fadiga, etc.) e volumetria cerebral medida em ressonância magnética (RM).

Design de estudo:

O CogMS é um estudo observacional, transversal, remoto e real da função cognitiva em pacientes com esclerose múltipla. Investigaremos a correlação entre as autoavaliações subjetivas e objetivas do paciente sobre a função cognitiva, ao mesmo tempo em que investigamos a prevalência de comprometimento cognitivo objetivo em diferentes estratos de EDSS de pwMS. Pacientes com EM serão estratificados por EDSS para avaliar a correlação entre cognição objetiva e subjetiva em três diferentes estratos de EDSS (EDSS 0 - 2; 2,5 - 3,5; 4,0 - 5,5) e a ocorrência de disfunção cognitiva objetiva nesses estágios de EDSS da EM.

Todos os dados serão capturados usando o aplicativo icompanion em um ambiente remoto e não clínico (ou seja, na casa do paciente) dentro de três semanas após a integração do paciente. No aplicativo icompanion, os pacientes serão solicitados a realizar a bateria de testes cognitivos de cognição juntamente com os resultados relatados pelo paciente (PROs) para cognição subjetiva, sintomas de EM, pré-EDSS, depressão e fadiga. Se disponível, um recente (máx. 6 meses) Será fornecida ressonância magnética a partir da qual as medições volumétricas podem ser calculadas usando o software icobrain da icometrix.

Finalmente, os pacientes responderão a perguntas sobre suas experiências com a cognição desde o diagnóstico, suas preferências e opiniões sobre a cognição como objetivo do tratamento, a usabilidade da bateria de cognição e a preferência em relação aos testes neuropsicológicos baseados em papel.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, 17489
        • University of Greifswald
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • GZA Antwerpen
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Brain Health Center of the Rockies
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

300 pacientes com CIS/EMRR, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive), com duração máxima da doença de 15 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de um consentimento informado assinado
  • Com idade entre 18 e 65 anos
  • Diagnóstico de EM (CIS, EMRR)
  • Ausência de problemas de função manual que limitam o uso de um dispositivo como um smartphone
  • Sem história de recaída com início 30 dias antes do início do estudo
  • Sem outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos importantes
  • Sem história de tratamento de reabilitação cognitiva

Critério de exclusão:

  • Duração da doença superior a 15 anos
  • Pacientes com distúrbios cognitivos estabelecidos além da EM
  • Abuso de drogas e/ou álcool
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir na cognição (drogas antiepilépticas, benzodiazepínicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço principal
Uso do icompanion através do testamento todas as avaliações são realizadas
Outro: Versão de estudo personalizada do aplicativo icompanion
Os pacientes concluem os resultados relatados pelo paciente sobre cognição e covariáveis, bem como testes cognitivos objetivos por meio de uma versão do aplicativo icompanion personalizado especificamente para este estudo. Os pacientes completam todas as avaliações remotamente em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuro-QoL cognitivo
Prazo: Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
O Neuro-QoL (Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos) é um resultado relatado pelo paciente para problemas cognitivos subjetivos Valores mínimo e máximo: 8-40 (escore t: 17,3-64,2). Pontuações altas indicam melhor (desejável) saúde autorrelatada.
Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
pontuação do teste de símbolo de cognição
Prazo: Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
O teste de símbolo de icognição é um teste de substituição de símbolo baseado em smartphone para velocidade de processamento de informações Valores mínimos e máximos: a serem determinados por um estudo separado que está sendo finalizado Pontuações altas indicam melhor (desejável) saúde auto-referida.
Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
pontuação do teste de pontos de cognição
Prazo: Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
A pontuação do teste Dot de icognição é um teste baseado em smartphone para memória de trabalho visual Valores mínimos e máximos: a serem determinados por um estudo separado que está sendo finalizado Pontuações altas indicam melhor (desejável) saúde auto-relatada.
Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
Pontuação do teste de dígitos de cognição
Prazo: Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
A pontuação do teste icognição Digit é um teste baseado em smartphone para memória de trabalho Valores mínimos e máximos: a serem determinados por um estudo separado que está sendo finalizado Pontuações altas indicam melhor (desejável) saúde auto-relatada.
Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pré-EDSS
Prazo: Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)

é uma versão de resultado relatado pelo paciente (PRO) da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), o método padrão ouro atual para avaliar a incapacidade (progressão) na EM.

Valores mínimos e máximos: 0-10 Escores baixos indicam melhor (desejável) saúde autorreferida.
Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
Fadiga neuro-QoL
Prazo: Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
Neuro-QoL Fadiga é um resultado relatado pelo paciente para fadiga Valores mínimos e máximos: 8-40 (escore t: 29,5-74,1). Pontuações baixas indicam melhor (desejável) saúde autorrelatada.
Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
Inventário de depressão de Beck
Prazo: Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)

O BDI é um teste psicométrico de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão.

Valores mínimo e máximo: 0-63. Pontuações baixas indicam melhor (desejável) saúde autorrelatada.
Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
Variáveis ​​volumétricas de ressonância magnética
Prazo: no momento da inscrição no estudo (caso a ressonância magnética de <6 meses esteja disponível)
Medições volumétricas de ressonância magnética do icobrain: volume e atrofia do cérebro total, volume e atrofia da substância cinzenta, carga da lesão, volume total da lesão, volume de novas lesões, volume de lesões em crescimento, volume de lesões que diminuem, volume da lesão e alterações de volume avaliadas localmente (ou seja, justacortical, periventricular, substância branca profunda, infratentorial)
no momento da inscrição no estudo (caso a ressonância magnética de <6 meses esteja disponível)
Pontuação de usabilidade do sistema (testes cognitivos baseados em smartphones)
Prazo: Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
Questionário de usabilidade
Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
Icognição de preferência versus avaliações baseadas em papel
Prazo: Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
Escala Likert [0-5]
Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
Tela de sintomas
Prazo: Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)
Questionário avaliando a gravidade dos doze sintomas mais comuns da EM Valores mínimos e máximos: 0-6 Pontuações baixas indicam melhor (desejável) saúde autorreferida.
Ponto de tempo transversal único (máximo 2 meses após a assinatura do ICF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

icometrix

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Nagels, Prof., UZ Brussel - icometrix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICO-S-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever