CogMS - 다발성 경화증 환자의 인지 장애에 대한 실제 연구
연구 개요
상세 설명
인지 장애는 다발성 경화증(pwMS)이 있는 사람의 43~70%에 영향을 미치는 상당한 부담입니다. 향후 질병 진행에 대한 장애 2-6. 그러나 인지 기능은 pwMS와 자주 논의되지 않거나 의료 서비스 제공자(HCP)에 의해 일상적으로 평가되지 않아 MS 7에서 인지 문제의 차선 치료로 이어집니다. 또한 객관적인 측정으로 확실하게 감지할 수 있는 인지 기능 장애는 pwMS에서 잘 인식되지 않습니다. 인지 기능 8-10의 객관적 측정과 주관적 측정 사이의 단절을 초래합니다.
본 연구는 다발성경화증 환자가 인식하는 인지 문제와 객관적 인지 테스트가 실제로 보여주는 것 사이의 상관관계를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 EDSS(확장 장애 상태 척도) 11의 여러 계층에서 이러한 단절의 존재에 대한 통찰력과 가능한 혼란 요인(MS 증상, 피로 등) 및 자기 공명 영상에서 측정된 뇌 체적과의 관계에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. (MRI).
연구 설계:
CogMS는 다발성 경화증 환자의 인지 기능에 대한 관찰, 단면, 원격, 실제 연구입니다. 우리는 pwMS의 다양한 EDSS 계층에서 객관적 인지 장애의 유병률을 조사하면서 인지 기능에 대한 주관적 및 객관적 환자 자기 평가 사이의 상관관계를 조사할 것입니다. MS 환자는 EDSS에 의해 계층화되어 3개의 상이한 EDSS 계층(EDSS 0 - 2; 2.5 - 3.5; 4.0 - 5.5)에서의 객관적인지 및 주관적 인지 사이의 상관관계 및 MS의 이러한 EDSS 단계에서 객관적 인지 기능 장애의 발생을 평가할 것입니다.
모든 데이터는 환자 온보딩 3주 이내에 원격 비임상 환경(즉, 환자의 집)에서 icompanion 앱을 사용하여 캡처됩니다. icompanion 앱에서 환자는 주관적 인지, MS 증상, prEDSS, 우울증 및 피로에 대한 환자 보고 결과(PRO)와 함께 인지 인지 테스트 배터리를 수행해야 합니다. 사용 가능한 경우 최근(최대 6개월) icometrix의 icobrain 소프트웨어를 사용하여 체적 측정을 계산할 수 있는 MRI 스캔이 제공됩니다.
마지막으로 환자는 진단 이후 인지에 대한 경험, 치료 목표로서의 인지에 대한 선호도 및 의견, 인지 배터리의 유용성, 종이 기반 신경심리검사와 비교한 선호도에 대한 질문에 답하게 된다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Greifswald, 독일, 17489
- University of Greifswald
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Brain Health Center of the Rockies
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- The Boster Center for Multiple Sclerosis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75206
- Texas Neurology
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2018
- GZA Antwerpen
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의 제공
- 18세에서 65세 사이
- MS 진단(CIS, RRMS)
- 스마트폰과 같은 기기 사용을 제한하는 손 기능의 부재 문제
- 연구 시작 30일 전에 발병한 재발 병력 없음
- 다른 주요 신경학적 또는 정신과적 장애 없음
- 인지재활치료 이력 없음
제외 기준:
- 질병 지속 기간이 15년 이상
- MS 이외의 확립된 인지 장애가 있는 환자
- 약물 및/또는 알코올 남용
- 인지 기능을 방해하는 것으로 알려진 약물 사용(항경련제, 벤조디아제핀)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
메인 암
의지를 통한 icompanion 사용 모든 평가가 수행됩니다.
|
환자는 이 연구를 위해 특별히 맞춤화된 icompanion 앱 버전을 통해 객관적 인지 테스트뿐만 아니라 인지 및 공변량에 대한 환자 보고 결과를 완료합니다.
환자는 재택 상황에서 원격으로 모든 평가를 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경-QoL 인지
기간: 단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
Neuro-QoL(신경학적 장애의 삶의 질)은 주관적 인지 문제에 대한 환자 보고 결과입니다. 최소값 및 최대값: 8-40(t-점수: 17.3-64.2).
높은 점수는 더 나은(바람직한) 자가 보고 건강을 나타냅니다.
|
단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
|
인식 기호 테스트 점수
기간: 단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
인식 기호 테스트는 정보 처리 속도에 대한 스마트폰 기반 기호 대체 테스트입니다. 최소값 및 최대값: 최종 확정 중인 별도 연구에서 결정 높은 점수는 더 나은(바람직한) 자가 보고 건강을 나타냅니다.
|
단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
|
인식 도트 테스트 점수
기간: 단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
Icognition Dot 테스트 점수는 시각적 작업 기억에 대한 스마트폰 기반 테스트입니다. 최소값 및 최대값: 확정되는 별도의 연구에서 결정 높은 점수는 더 나은(바람직한) 자가 보고 건강을 나타냅니다.
|
단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
|
인식 숫자 테스트 점수
기간: 단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
Icognition Digit 테스트 점수는 작업 기억에 대한 스마트폰 기반 테스트입니다. 최소값과 최대값: 확정되는 별도의 연구에서 결정 높은 점수는 더 나은(바람직한) 자가 보고 건강을 나타냅니다.
|
단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PREDSS
기간: 단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
는 다발성 경화증의 장애(진행)를 평가하기 위한 현재의 황금 표준 방법인 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 환자 보고 결과(PRO) 버전입니다. 최소 및 최대 값: 0-10 낮은 점수는 더 나은(바람직한) 자가 보고 건강을 나타냅니다. |
단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
|
신경 QoL 피로
기간: 단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
Neuro-QoL Fatigue는 피로에 대해 환자가 보고한 결과입니다. 최소값 및 최대값: 8-40(t-점수: 29.5-74.1).
낮은 점수는 더 나은(바람직한) 자가 보고 건강을 나타냅니다.
|
단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
|
Beck의 우울증 목록
기간: 단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
BDI는 우울증의 중증도를 측정하기 위한 21개 문항 객관식 자기 보고형 심리 측정 테스트입니다. 최소값 및 최대값: 0-63. 낮은 점수는 더 나은(바람직한) 자가 보고 건강을 나타냅니다. |
단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
|
MRI 체적 변수
기간: 연구 등록 시 (MRI가 6개월 미만인 경우)
|
icobrain 체적 MRI 측정: 전체 뇌 용적 및 위축, 회백질 용적 및 위축, 병변 부하, 총 병변 용적, 새로운 병변 용적, 확대되는 병변 용적, 축소 병변 용적, 국소적으로 평가된 병변 용적 및 용적 변화(예:
juxtacortical, periventricular, deep white matter, 천막하)
|
연구 등록 시 (MRI가 6개월 미만인 경우)
|
|
시스템 사용성 점수(인지 스마트폰 기반 테스트)
기간: 단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
사용성 설문지
|
단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
|
선호 인식 대 종이 기반 평가
기간: 단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
리커트 척도 [0-5]
|
단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
|
증상MScreen
기간: 단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
가장 일반적인 12가지 MS 증상의 심각도를 평가하는 설문지 최소값 및 최대값: 0-6 낮은 점수는 더 나은(바람직한) 자가 보고 건강을 나타냅니다.
|
단일 단면 시점(ICF 서명 후 최대 2개월)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .