Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CogMS - Tosimaailman tutkimus MS-tautia sairastavien ihmisten kognitiivisista häiriöistä

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: icometrix
Tämä tutkimus tutkii objektiivisen ja subjektiivisen kognition korrelaatiota multippeliskleroosissa. Tutkimuksessa selvitetään myös kovariaattien, kuten väsymyksen ja masennuksen, vaikutusta, suhdetta laajennettuun vammaisuusasteikkoon (EDSS) ja aivojen volyymimittariin magneettikuvauksella (MRI) mitattuna. Lisäksi tutkimus antaa näkemyksiä potilaiden kokemuksista kognitiosta ja käytettyjen objektiivisten kognitiivisten arvioiden käyttökelpoisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen heikentyminen on merkittävä taakka, joka vaikuttaa 43–70 %:iin multippeliskleroosia (pwMS) sairastavista 1. Kognitiivisia ongelmia on havaittu multippeliskleroosin (MS) varhaisissa vaiheissa, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet varhaisen kognitiivisen toiminnan ennustearvoa. sairauden tulevan etenemisen heikkeneminen 2-6. Kognitiivisista toiminnoista ei kuitenkaan usein keskustella pwMS:n kanssa tai terveydenhuollon tarjoajat arvioivat niitä rutiininomaisesti, mikä johtaa MS 7:n kognitiivisten ongelmien epäoptimaaliseen hoitoon. Lisäksi pwMS tunnistaa huonosti kognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka voidaan luotettavasti havaita objektiivisilla mittareilla. tuloksena on kognitiivisen toiminnan objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden välinen katkos 8-10.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan korrelaatiota sen välillä, mitä MS-tautia sairastavat kognitiiviset ongelmat havaitsevat ja mitä objektiivinen kognitiivinen testaus todella osoittaa. Tämä tutkimus tarjoaa myös näkemyksiä tämän katkeamisen esiintymisestä laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) 11 eri osissa ja sen suhteesta mahdollisiin sekaannuksiin (MS-oireet, väsymys jne.) ja aivojen volyymimittariin magneettikuvauksella mitattuna. (MRI).

Opintojen suunnittelu:

CogMS on havainnollinen, poikkileikkaus, etätutkimus MS-potilaiden kognitiivisista toiminnoista. Tutkimme kognitiivisten toimintojen subjektiivisen ja objektiivisen potilaan itsearvioinnin välistä korrelaatiota ja samalla myös objektiivisen kognitiivisen heikentymisen esiintyvyyttä pwMS:n eri EDSS-kerroksissa. MS-potilaat ositetaan EDSS:n avulla, jotta voidaan arvioida objektiivisen ja subjektiivisen kognition välinen korrelaatio kolmessa eri EDSS-kerroksessa (EDSS 0 - 2; 2,5 - 3,5; 4,0 - 5,5) ja objektiivisen kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen näissä MS-taudin EDSS-vaiheissa.

Kaikki tiedot kerätään icompanion-sovelluksella etä-, ei-kliinisissä olosuhteissa (eli potilaan kotona) kolmen viikon kuluessa potilaan aloittamisesta. icompanion-sovelluksessa potilaita pyydetään suorittamaan kognitiivisen kognitiivisen testin akku yhdessä potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kanssa subjektiivisen kognition, MS-oireiden, preEDSS:n, masennuksen ja väsymyksen osalta. Jos saatavilla, uusi (max. 6 kuukautta) Toimitetaan magneettikuvaus, josta voidaan laskea volyymimittaukset icometrixin icobrain-ohjelmistolla.

Lopuksi potilaita pyydetään vastaamaan kysymyksiin heidän kokemuksistaan ​​kognition kanssa diagnoosin tekemisestä, heidän mieltymyksistään ja mielipiteistään kognitiosta hoitotavoitteena sekä kognitiopariston käytettävyydestä ja mieltymyksestä paperipohjaisiin neuropsykologisiin testeihin verrattuna.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • GZA Antwerpen
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
  • Saksa
      • Greifswald, Saksa, 17489
        • University of Greifswald
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Brain Health Center of the Rockies
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Texas Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

300 CIS/RRMS-potilasta, iältään 18–65 (mukaan lukien), sairauden enimmäiskesto 15 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • MS-diagnoosi (CIS, RRMS)
  • Käsien toimintahäiriöiden puuttuminen, jotka rajoittavat älypuhelimen kaltaisten laitteiden käyttöä
  • Ei aiempia pahenemisvaiheita, jotka alkavat 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Ei muita merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
  • Ei historiaa kognitiivisesta kuntoutushoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin kesto yli 15 vuotta
  • Potilaat, joilla on muita kognitiivisia häiriöitä kuin MS
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään häiritsevän kognitiota (epilepsialääkkeet, bentsodiatsepiinit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Päävarsi
Kaikki arvioinnit suoritetaan icompanionin avulla
Muut: Icompanion-sovelluksen mukautettu opiskeluversio
Potilaat suorittavat potilaiden ilmoittamia tuloksia kognitiosta ja kovariaateista sekä objektiivisia kognitiivisia testejä icompanion-sovelluksen versiolla, joka on räätälöity erityisesti tätä tutkimusta varten. Potilaat suorittavat kaikki arvioinnit etänä kotitilanteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuro-QoL kognitiivinen
Aikaikkuna: Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) on potilaan ilmoittama tulos subjektiivisista kognitiivisista ongelmista. Minimi- ja maksimiarvot: 8-40 (t-pisteet: 17,3-64,2). Korkeat pisteet osoittavat parempaa (toivottua) itse ilmoittamaa terveyttä.
Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
kognitio-symbolitestin tulos
Aikaikkuna: Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
Icognition Symbol -testi on älypuhelimeen perustuva symbolikorvaustesti tiedonkäsittelyn nopeudelle Minimi- ja maksimiarvot: määritetään erillisellä tutkimuksella, joka on vielä kesken. Korkeat pisteet osoittavat parempaa (toivottua) omaa terveyttä.
Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
icognition Dot -testin tulos
Aikaikkuna: Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
Icognition Dot -testin pistemäärä on älypuhelimeen perustuva visuaalisen työmuistin testi. Minimi- ja maksimiarvot: määritetään erillisessä tutkimuksessa, joka valmistuu Korkeat pisteet osoittavat parempaa (toivottua) omaa terveyttä.
Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
kognition numerotestin pisteet
Aikaikkuna: Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
Icognition Digit -testin pistemäärä on älypuhelimeen perustuva työmuistitesti Minimi- ja maksimiarvot: määritetään erillisessä tutkimuksessa, joka on vielä kesken. Korkeat pisteet osoittavat parempaa (toivottua) omaa terveyttä.
Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PREDSS
Aikaikkuna: Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)

on potilaiden raportoima tulos (PRO) versio Expanded Disability Status Scalesta (EDSS), joka on nykyinen kultainen standardi menetelmä MS-taudin vamman (etenemisen) arvioimiseksi.

Vähimmäis- ja maksimiarvot: 0-10 Alhaiset pisteet osoittavat parempaa (toivottua) omaa terveyttä.
Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
Neuro-QoL-väsymys
Aikaikkuna: Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
Neuro-QoL-väsymys on potilaan ilmoittama väsymys. Minimi- ja maksimiarvot: 8-40 (t-pisteet: 29,5-74,1). Matalat pisteet osoittavat parempaa (toivottua) itse ilmoittamaa terveyttä.
Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)

BDI on 21 kysymyksestä koostuva monivalintainen itseraportoiva psykometrinen testi masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.

Minimi- ja maksimiarvot: 0-63. Matalat pisteet osoittavat parempaa (toivottua) itse ilmoittamaa terveyttä.
Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
MRI-tilavuusmuuttujat
Aikaikkuna: tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (jos < 6 kuukauden MRI on saatavilla)
icobrain-volumetriset MRI-mittaukset: kokoaivojen tilavuus ja surkastuminen, harmaan aineen tilavuus ja atrofia, vauriokuormitus, leesion kokonaistilavuus, uusien leesioiden tilavuus, laajenevien leesioiden tilavuus, kutistuvien leesioiden tilavuus, leesion tilavuus ja tilavuuden muutokset paikallisesti arvioituna (ts. juxtacortical, periventrikulaarinen, syvä valkoinen aine, infratentoriaalinen)
tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (jos < 6 kuukauden MRI on saatavilla)
Järjestelmän käytettävyyspisteet (kognitiiviset älypuhelinpohjaiset testit)
Aikaikkuna: Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
Käytettävyyskysely
Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
Ensisijainen kognitio vs. paperipohjaiset arvioinnit
Aikaikkuna: Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
Likert-asteikko [0-5]
Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
SymptoMScreen
Aikaikkuna: Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)
Kahdentoista yleisimmän MS-taudin oireiden vakavuutta arvioiva kyselylomake Minimi- ja maksimiarvot: 0-6 Alhaiset pisteet osoittavat parempaa (toivottua) omaa terveyttä.
Yksittäinen poikkileikkausaikapiste (enintään 2 kuukautta ICF:n allekirjoittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

icometrix

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Guy Nagels, Prof., UZ Brussel - icometrix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 7. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-S-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa