Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CogMS – studie z reálného světa o kognitivních poruchách u lidí s roztroušenou sklerózou

6. prosince 2023 aktualizováno: icometrix
Tato studie bude zkoumat korelaci mezi objektivním a subjektivním poznáním u roztroušené sklerózy. Studie bude také zkoumat dopad kovariát, jako je únava a deprese, vztah se škálou EDSS (Expanded Disability Status Scale) a objemy mozku měřené na magnetické rezonanci (MRI). Kromě toho studie poskytne pohled na zkušenosti pacientů s kognitivními funkcemi a na použitelnost použitých objektivních kognitivních hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní porucha je významnou zátěží, která postihuje 43 až 70 % osob s roztroušenou sklerózou (pwMS) 1. Kognitivní problémy byly pozorovány v nejranějších stádiích roztroušené sklerózy (RS) a četné studie poskytly důkazy o prediktivní hodnotě časné kognitivní poškození pro budoucí progresi onemocnění 2-6. Kognitivní funkce však nejsou s pwMS často diskutovány nebo rutinně hodnoceny poskytovateli zdravotní péče (HCP), což vede k suboptimální léčbě kognitivních problémů u RS 7. Navíc kognitivní dysfunkce, kterou lze spolehlivě detekovat objektivními měřeními, je špatně rozpoznána pwMS, což má za následek rozpor mezi objektivními a subjektivními měřítky kognitivní funkce 8-10.

Tato studie bude zkoumat korelaci mezi tím, jaké kognitivní problémy lidé s RS vnímají, a tím, co skutečně ukazuje objektivní kognitivní testování. Tato studie také poskytne informace o přítomnosti tohoto odpojení v různých vrstvách škály rozšířeného stavu postižení (EDSS) 11 a o vztahu s možnými zmatky (symptomy RS, únava atd.) a objemovými měřeními mozku měřenými na zobrazování magnetickou rezonancí. (MRI).

Studovat design:

CogMS je observační, průřezová, vzdálená, reálná studie kognitivních funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou. Budeme zkoumat korelaci mezi subjektivním a objektivním sebehodnocením kognitivních funkcí pacientem a zároveň budeme zkoumat prevalenci objektivního kognitivního poškození v různých EDSS vrstvách pwMS. Pacienti s RS budou stratifikováni pomocí EDSS, aby se vyhodnotila korelace mezi objektivními a subjektivními kognicemi ve třech různých vrstvách EDSS (EDSS 0 - 2; 2,5 - 3,5; 4,0 - 5,5) a výskyt objektivní kognitivní dysfunkce v těchto EDSS stadiích RS.

Všechna data budou zachycena pomocí aplikace icompanion ve vzdáleném neklinickém prostředí (tj. doma pacienta) do tří týdnů od přijetí pacienta. V aplikaci icompanion budou pacienti požádáni, aby provedli baterii kognitivních testů spolu s pacientem hlášenými výsledky (PRO) pro subjektivní kognici, symptomy RS, prEDSS, depresi a únavu. Pokud je k dispozici, poslední (max. 6 měsíců) Bude poskytnuto vyšetření MRI, ze kterého lze vypočítat objemová měření pomocí softwaru icometrix' icobrain.

Nakonec budou pacienti požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich zkušeností s kognicí od stanovení diagnózy, jejich preferencí a názorů na kognici jako cíl léčby a na použitelnost kognitivní baterie a na preference ve srovnání s papírovými neuropsychologickými testy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • GZA Antwerpen
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17489
        • University of Greifswald
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Brain Health Center of the Rockies
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Texas Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

300 pacientů s CIS/RRMS, ve věku 18 až 65 let (včetně), s maximální dobou trvání onemocnění 15 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Diagnóza RS (CIS, RRMS)
  • Absence problémů s funkcí ruky, které omezují použití zařízení, jako je smartphone
  • Žádná historie relapsu s nástupem 30 dní před začátkem studie
  • Žádné další závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Žádná anamnéza kognitivní rehabilitační léčby

Kritéria vyloučení:

  • Trvání onemocnění delší než 15 let
  • Pacienti s prokázanými kognitivními poruchami jinými než MS
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s kognicemi (antiepileptika, benzodiazepiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní rameno
Použití doprovodu prostřednictvím vůle jsou prováděna všechna hodnocení
Jiný: Vlastní studijní verze aplikace icompanion
Pacienti dokončují pacientem hlášené výsledky o kognitivních a kovariacích a také objektivní kognitivní testy prostřednictvím verze aplikace icompanion přizpůsobené speciálně pro tuto studii. Pacienti dokončí všechna hodnocení na dálku v domácí situaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuro-QoL kognitivní
Časové okno: Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
Neuro-QoL (Quality of Life in Neurological Disorders) je pacientem hlášený výsledek pro subjektivní kognitivní problémy. Minimální a maximální hodnoty: 8-40 (t-skóre: 17,3-64,2). Vysoké skóre ukazuje na lepší (žádoucí) zdraví, které si sami uvádějí.
Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
poznávání Symbol skóre testu
Časové okno: Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
Test rozpoznávání symbolů je test nahrazování symbolů založený na chytrém telefonu pro rychlost zpracování informací. Minimální a maximální hodnoty: budou stanoveny samostatnou studií, která se dokončuje. Vysoké skóre ukazuje na lepší (žádoucí) zdraví, které si sami uvádějí.
Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
Icognition Dot test skóre
Časové okno: Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
Skóre testu Icognition Dot je test vizuální pracovní paměti založený na chytrém telefonu. Minimální a maximální hodnoty: budou stanoveny samostatnou studií, která se dokončuje. Vysoké skóre ukazuje na lepší (žádoucí) zdraví, které si sami uvádějí.
Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
Icognition Číslo testu skóre
Časové okno: Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
Skóre testu kognice Digit je test založený na chytrém telefonu pro pracovní paměť. Minimální a maximální hodnoty: bude určeno samostatnou studií, která se dokončuje. Vysoké skóre ukazuje na lepší (žádoucí) zdraví, které si sami uvádějí.
Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
preEDSS
Časové okno: Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)

je pacientem hlášená verze (PRO) Expanded Disability Status Scale (EDSS), současné zlaté standardní metody pro hodnocení invalidity (progrese) u RS.

Minimální a maximální hodnoty: 0-10 Nízká skóre znamenají lepší (žádoucí) zdraví podle vlastního uvážení.
Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
Neuro-QoL únava
Časové okno: Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
Neuro-QoL Únava je pacientem hlášený výsledek únavy. Minimální a maximální hodnoty: 8-40 (t-skóre: 29,5-74,1). Nízká skóre znamenají lepší (žádoucí) zdraví, které sami uvedli.
Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
Beckův inventář deprese
Časové okno: Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)

BDI je 21-otázkový vícevýběrový psychometrický test pro měření závažnosti deprese.

Minimální a maximální hodnoty: 0-63. Nízká skóre znamenají lepší (žádoucí) zdraví, které sami uvedli.
Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
Objemové proměnné MRI
Časové okno: v době zápisu do studie (v případě, že je k dispozici MRI < 6 měsíců)
ikobrain volumetrická MRI měření: objem celého mozku a atrofie, objem a atrofie šedé hmoty, zatížení lézí, celkový objem lézí, objem nových lézí, objem zvětšujících se lézí, objem zmenšujících se lézí, objem lézí a objemové změny hodnocené lokálně (tj. juxtakortikální, periventrikulární, hluboká bílá hmota, infratentoriální)
v době zápisu do studie (v případě, že je k dispozici MRI < 6 měsíců)
Skóre použitelnosti systému (kognitivní testy založené na chytrých telefonech)
Časové okno: Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
Dotazník použitelnosti
Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
Poznávání preferencí vs. papírová hodnocení
Časové okno: Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
Likertova stupnice [0-5]
Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
SymptoMScreen
Časové okno: Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)
Dotazník hodnotící závažnost dvanácti nejčastějších symptomů RS Minimální a maximální hodnoty: 0-6 Nízká skóre indikují lepší (žádoucí) zdraví, které si sami uvádějí.
Jediný průřezový časový bod (max. 2 měsíce po podepsání ICF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

icometrix

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Nagels, Prof., UZ Brussel - icometrix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-S-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit