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CogMS: un estudio del mundo real sobre el deterioro cognitivo en personas con esclerosis múltiple

6 de diciembre de 2023 actualizado por: icometrix
El presente estudio investigará la correlación entre la cognición objetiva y subjetiva en la esclerosis múltiple. El estudio también investigará el impacto de covariables como la fatiga y la depresión, la relación con la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) y la volumetría cerebral medida en imágenes de resonancia magnética (IRM). Además, el estudio proporcionará información sobre las experiencias de los pacientes con la cognición y la utilidad de las evaluaciones cognitivas objetivas utilizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo es una carga significativa que afecta del 43 al 70 % de las personas con esclerosis múltiple (pwMS) 1. Se han observado problemas cognitivos en las etapas más tempranas de la esclerosis múltiple (EM) y múltiples estudios han proporcionado evidencia del valor predictivo de los problemas cognitivos tempranos. deterioro para la futura progresión de la enfermedad 2-6. Sin embargo, la función cognitiva no se analiza a menudo con la EMp ni la evalúan de forma rutinaria los proveedores de atención médica (HCP), lo que conduce a un tratamiento subóptimo de los problemas cognitivos en la EM 7. Además, la EMp no reconoce la disfunción cognitiva que puede detectarse de manera confiable mediante medidas objetivas. resultando en una desconexión entre las medidas objetivas y subjetivas de la función cognitiva 8-10.

El presente estudio investigará la correlación entre los problemas cognitivos que perciben las personas con EM y lo que realmente muestran las pruebas cognitivas objetivas. Este estudio también proporcionará información sobre la presencia de esta desconexión en diferentes estratos de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) 11, y la relación con posibles factores de confusión (síntomas de EM, fatiga, etc.) y la volumetría cerebral medida en imágenes de resonancia magnética. (IRM).

Diseño del estudio:

CogMS es un estudio observacional, transversal, remoto y del mundo real de la función cognitiva en pacientes con esclerosis múltiple. Investigaremos la correlación entre las autoevaluaciones subjetivas y objetivas de la función cognitiva de los pacientes, al mismo tiempo que investigamos la prevalencia del deterioro cognitivo objetivo en diferentes estratos EDSS de pwMS. Los pacientes con EM serán estratificados por EDSS para evaluar la correlación entre la cognición objetiva y subjetiva en tres estratos EDSS diferentes (EDSS 0 - 2; 2.5 - 3.5; 4.0 - 5.5) y la aparición de disfunción cognitiva objetiva en estas etapas EDSS de la EM.

Todos los datos se capturarán utilizando la aplicación icompanion en un entorno no clínico remoto (es decir, el hogar del paciente) dentro de las tres semanas posteriores a la incorporación del paciente. En la aplicación icompanion, se les pedirá a los pacientes que realicen la batería de pruebas cognitivas icognition junto con los resultados informados por el paciente (PRO) para la cognición subjetiva, los síntomas de la EM, el SEDp, la depresión y la fatiga. Si está disponible, un reciente (máx. 6 meses) Se proporcionará una resonancia magnética a partir de la cual se pueden calcular las mediciones volumétricas utilizando el software icobrain de icometrix.

Finalmente, se les pedirá a los pacientes que respondan preguntas sobre sus experiencias con la cognición desde el diagnóstico, sus preferencias y opiniones sobre la cognición como objetivo del tratamiento, y la usabilidad de la batería de cognición, y la preferencia en comparación con las pruebas neuropsicológicas en papel.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania, 17489
        • University of Greifswald
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • GZA Antwerpen
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Brain Health Center of the Rockies
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

300 pacientes con CIS/EMRR, de 18 a 65 años (inclusive), con una duración máxima de la enfermedad de 15 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar un consentimiento informado firmado
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Diagnóstico de EM (CIS, RRMS)
  • Ausencia de problemas de funcionamiento de la mano que limitan el uso de un dispositivo como un teléfono inteligente
  • Sin antecedentes de recaída con inicio 30 días antes del inicio del estudio
  • Ningún otro trastorno neurológico o psiquiátrico importante
  • Sin antecedentes de tratamiento de rehabilitación cognitiva

Criterio de exclusión:

  • Duración de la enfermedad mayor a 15 años
  • Pacientes con trastornos cognitivos establecidos distintos de la EM
  • Abuso de drogas y/o alcohol
  • Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la cognición (medicamentos antiepilépticos, benzodiazepinas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo principal
Uso de icompanion a través de Will se realizan todas las evaluaciones
Otro: Versión de estudio personalizada de la aplicación icompanion
Los pacientes completan los resultados informados por el paciente sobre la cognición y las covariables, así como las pruebas cognitivas objetivas a través de una versión de la aplicación icompanion personalizada específicamente para este estudio. Los pacientes completan todas las evaluaciones de forma remota en una situación en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuro-QoL cognitivo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
El Neuro-QoL (Calidad de vida en trastornos neurológicos) es un resultado informado por el paciente para problemas cognitivos subjetivos Valores mínimos y máximos: 8-40 (puntuación t: 17,3-64,2). Las puntuaciones altas indican una mejor (deseable) salud autoinformada.
Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
Puntuación de la prueba de símbolos de cognición
Periodo de tiempo: Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
La prueba de icognition Symbol es una prueba de sustitución de símbolos basada en teléfonos inteligentes para determinar la velocidad de procesamiento de la información. Valores mínimos y máximos: se determinarán mediante un estudio separado que se está finalizando. Las puntuaciones altas indican una mejor salud (deseable) autoinformada.
Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
Puntuación de la prueba de puntos de cognición
Periodo de tiempo: Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
La puntuación de la prueba icognition Dot es una prueba basada en teléfonos inteligentes para la memoria de trabajo visual Valores mínimos y máximos: se determinarán mediante un estudio separado que se está finalizando Las puntuaciones altas indican una mejor salud (deseable) autoinformada.
Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
Puntaje de la prueba de dígitos de cognición
Periodo de tiempo: Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
La puntuación de la prueba icognition Digit es una prueba basada en teléfonos inteligentes para la memoria de trabajo. Valores mínimos y máximos: se determinarán mediante un estudio separado que se está finalizando. Las puntuaciones altas indican una mejor salud (deseable) autoinformada.
Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRESIÓN
Periodo de tiempo: Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)

es una versión de resultado informado por el paciente (PRO) de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), el método estándar de oro actual para evaluar la discapacidad (progresión) en la EM.

Valores mínimos y máximos: 0-10 Las puntuaciones bajas indican una mejor (deseable) salud autoinformada.
Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
Fatiga Neuro-QoL
Periodo de tiempo: Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
Neuro-QoL Fatiga es un resultado informado por el paciente para la fatiga Valores mínimos y máximos: 8-40 (puntuación t: 29,5-74,1). Las puntuaciones bajas indican una mejor (deseable) salud autoinformada.
Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)

El BDI es una prueba psicométrica de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión.

Valores mínimos y máximos: 0-63. Las puntuaciones bajas indican una mejor (deseable) salud autoinformada.
Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
Variables volumétricas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción en el estudio (en caso de que esté disponible una resonancia magnética de <6 meses)
Mediciones de IRM volumétricas de icobrain: volumen y atrofia de todo el cerebro, volumen y atrofia de la materia gris, carga de lesiones, volumen total de lesiones, volumen de lesiones nuevas, volumen de lesiones que aumentan de tamaño, volumen de lesiones que se encogen, volumen de lesiones y cambios de volumen evaluados localmente (es decir, yuxtacortical, periventricular, sustancia blanca profunda, infratentorial)
en el momento de la inscripción en el estudio (en caso de que esté disponible una resonancia magnética de <6 meses)
Puntuación de usabilidad del sistema (pruebas cognitivas basadas en teléfonos inteligentes)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
Cuestionario de usabilidad
Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
Icognición de preferencias frente a evaluaciones en papel
Periodo de tiempo: Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
Escala Likert [0-5]
Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
Pantalla de síntomas
Periodo de tiempo: Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)
Cuestionario que evalúa la gravedad de los doce síntomas de EM más comunes Valores mínimos y máximos: 0-6 Las puntuaciones bajas indican una mejor salud (deseable) autoinformada.
Punto de tiempo transversal único (máximo 2 meses después de firmar ICF)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

icometrix

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Guy Nagels, Prof., UZ Brussel - icometrix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-S-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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