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脊柱側弯症矯正手術における超音波ガイド下両側バイレベル脊椎起立面ブロックにおけるデクスメデトミジンと硫酸マグネシウムの比較

2024年7月29日 更新者:Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa、Ain Shams University

脊柱側弯症矯正手術における超音波ガイド下両側バイレベル脊椎起立面ブロックにおけるデクスメデトミジンと硫酸マグネシウムの比較:無作為対照臨床試験。

脊柱側弯症手術のための後方固定は、適切な周術期鎮痛のためにかなりのオピオイドの使用を必要とする重度の術後疼痛につながる可能性があります。 この術後の痛みは回復時間を延ばすため、周術期の鎮痛のための安全で効率的な方法は、早期の回復と歩行にとって重要かつ有利です。

従来のオピオイドベースの鎮痛技術は、嘔吐、吐き気、鎮静、掻痒などのよく知られた合併症を特徴としています。 局所麻酔はマルチモーダル鎮痛の不可欠な部分ですが、利用できる選択肢は限られています。 最近、術後および神経因性疼痛の両方の治療のために、脊髄神経の腹側および背側枝を麻酔する超音波 (US) 誘導脊柱起立面ブロック (ESPB) 法が導入されました。

いくつかの医師の関心が高まっているため、ESPB の適用は、鎮痛薬の必要性を減らすため、乳房、減量、および腰仙椎の手術に効果的であると報告されています。 ESPB の主な利点は、技術的なシンプルさ、脊髄のリスクが最小限である、合併症が少ないことです。

ESP ブロックは、脊椎の横突起にある脊柱起立筋の下の面内に局所麻酔混合物を注入することを目的とした筋膜面ブロックです。 ESP ブロックは、胸椎 7 ~ 8 レベルで実施すると、上腹部手術の効果的な術後鎮痛を提供できます。 ESP ブロックは、おそらく局所麻酔薬の脊椎傍腔への拡散によって作用します。 ESP ブロックの利点は、パフォーマンスの容易さと安全性です。 血管や神経から離れた表面的な場所にあるため、傍脊椎ブロックに関連する合併症を避けることができます。

マグネシウムの効果は、不整脈と子癇前症の治療で最初に認められ、最近では麻酔と鎮痛への効果が認められています。 硫酸マグネシウムは、近年、麻酔の補助剤としても使用されています。 また、周術期の痛みに対する効果的な鎮痛剤でもあります。 研究によると、マグネシウムの術中使用は、麻酔薬と筋弛緩薬の使用の減少によって特徴付けられることも報告されています. さらに、硫酸マグネシウムの使用により、オピオイドの使用、術後の吐き気と嘔吐、高血圧、震えが減少傾向にある.

硫酸マグネシウム (MgSO4) は、局所麻酔薬の鎮痛効果を改善および延長するため、局所麻酔の鎮痛補助剤として役立つ可能性があります。さらに、MgSO4 単独では、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体を遮断することにより、侵害刺激の伝達と痛みの知覚を調節します。

デクスメデトミジン (DE) は、強力な α2 アドレナリン受容体アゴニストであり、クロニジンの 7 倍以上、α2 アドレナリン受容体に対して高度に選択的です。 多くの研究では、DE の神経周囲注射による感覚ブロックの持続時間の延長と急速な発症が記録されています。 デクスメデトミジンは、神経軸ブロックと末梢神経ブロックの両方で局所麻酔薬の補助薬として導入されています。 神経周囲デクスメデトミジンは、オピオイド消費量を減らすことに加えて、術後鎮痛の持続時間を延長することが示されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain shams university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹臥位での脊柱側弯症の開放矯正手術が予定されている患者。
  • 身体状態 アメリカ麻酔学会 (ASA) I または II。

除外基準:

  • 患者は参加を拒否します。

    .・ASAの身体状態>Ⅱ.

  • 注射部位の感染症として局所鎮痛処置が禁忌である患者
  • 主要な病気(心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、神経など)を患っている患者。
  • 治験薬に対するアレルギー
  • -最近のオピオイド使用の既知の歴史
  • 肥満 (体格指数 (BMI) > 35 kg/m2)
  • 再手術を受けた方
  • 凝固障害
  • 薬物またはアルコール乱用
  • てんかん、または痛みの知覚と評価を妨げる精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:全身麻酔 + デクスメデトミジン + ブピバカインによる脊柱起立面ブロック
患者は、T5およびT10で、20mLのブピバカイン0.125%による脊柱起立面ブロックで、全身麻酔と両側バイレベルの併用を受けます。加えて、注射ごとに 0.5 μg/kg のデクスメデトミジン
アクティブコンパレータ:全身麻酔 + 硫酸マグネシウム + ブピバカインによる脊柱起立面ブロック
患者は、T5およびT10で、20mLのブピバカイン0.125%による脊柱起立面ブロックで、全身麻酔と両側バイレベルの併用を受けます。加えて、注射ごとに 2 mg/kg の硫酸マグネシウム
アクティブコンパレータ:全身麻酔+従来の術後麻薬性鎮痛
患者は全身麻酔と従来の術中および術後鎮痛を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初めての鎮痛剤の必要性
時間枠:最初の 48 時間
すべての患者は、IV PCA システム (Accufuser M8P、100 mL: Woo Young Meditech Co、韓国) を受け取ります。 PCA は 50 mg のモルヒネを含む 100 mL の等張生理食塩水で調製し、選択したシステムを調整して、基礎流量をオフにしながら 15 分のロックアウト間隔で 5 mL のボーラス用量を注入しました。
最初の 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月1日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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