- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05671081
Deksmedetomidyna kontra siarczan magnezu w obustronnej dwupoziomowej blokadzie płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG w chirurgii korekcyjnej skoliozy
Deksmedetomidyna kontra siarczan magnezu w dwustronnym dwupoziomowym prostowniku kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w chirurgii korekcyjnej skoliozy: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.
Tylne zespolenie kręgosłupa w przypadku operacji skoliozy może prowadzić do silnego bólu pooperacyjnego, który wymaga znacznego stosowania opioidów w celu zapewnienia odpowiedniej analgezji okołooperacyjnej. Ten ból pooperacyjny wydłuża czas rekonwalescencji, dlatego bezpieczne i skuteczne metody analgezji okołooperacyjnej są kluczowe i korzystne dla wczesnego powrotu do zdrowia i chodzenia.
Tradycyjne techniki analgezji oparte na opioidach charakteryzują się dobrze znanymi powikłaniami, takimi jak wymioty, nudności, uspokojenie polekowe i świąd. Chociaż znieczulenie regionalne jest istotną częścią analgezji multimodalnej, dostępne opcje są ograniczone. Ostatnio do leczenia bólu pooperacyjnego i neuropatycznego wprowadzono blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) pod kontrolą USG, która znieczula brzuszne i grzbietowe gałęzie nerwów rdzeniowych.
Ze względu na zainteresowanie wielu lekarzy stosowanie ESPB jest skuteczne w operacjach piersi, odchudzania i kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, ponieważ zmniejsza zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Główne zalety ESPB to prostota techniczna, minimalne ryzyko dla rdzenia kręgowego i mniej powikłań.
Blok ESP jest blokiem płaszczyzny powięziowej, którego celem jest wstrzyknięcie miejscowej mieszaniny znieczulającej w płaszczyznę pod mięśniem prostownika grzbietu w wyrostku poprzecznym kręgu. Blokada ESP może zapewnić skuteczną analgezję pooperacyjną podczas operacji górnej części brzucha, gdy jest wykonywana na poziomie 7-8 kręgu piersiowego. Blokada ESP działa prawdopodobnie poprzez dyfuzję środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej. Zaletą bloku ESP jest łatwość wykonania i bezpieczeństwo. Dzięki powierzchownemu położeniu, z dala od naczyń i nerwów, można uniknąć powikłań związanych z blokadą przykręgową.
Wpływ magnezu został po raz pierwszy rozpoznany w leczeniu arytmii i stanu przedrzucawkowego, a ostatnio rozpoznano jego wpływ na znieczulenie i analgezję. W ostatnich latach siarczan magnezu był również stosowany jako środek wspomagający znieczulenie. Jest również skutecznym środkiem przeciwbólowym w bólu okołooperacyjnym. Badania wykazały również, że śródoperacyjne stosowanie magnezu charakteryzuje się zmniejszonym zużyciem środków znieczulających i zwiotczających mięśnie. Ponadto stosowanie opioidów, pooperacyjne nudności i wymioty, nadciśnienie i dreszcze osiągnęły tendencję spadkową przy stosowaniu siarczanu magnezu.
Siarczan magnezu (MgSO4) może być pomocny jako środek przeciwbólowy w znieczuleniu regionalnym, ponieważ poprawia i przedłuża działanie przeciwbólowe środków miejscowo znieczulających; ponadto sam MgSO4 moduluje przekazywanie bodźców nocyceptywnych i odczuwanie bólu poprzez blokowanie receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
Deksmedetomidyna (DE) jest silnym agonistą receptora α2-adrenergicznego i jest wysoce selektywna wobec receptora α2-adrenergicznego siedem razy bardziej niż klonidyna. W wielu badaniach udokumentowano przedłużony czas trwania i szybki początek blokady czuciowej po okołonerwowym wstrzyknięciu DE. Deksmedetomidyna została wprowadzona jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe zarówno w blokadach nerwów osiowych, jak i nerwów obwodowych. Wykazano, że okołonerwowa deksmedetomidyna wydłuża czas trwania analgezji pooperacyjnej, oprócz zmniejszenia zużycia opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy zostaną zakwalifikowani do wskazanej otwartej operacji korekcyjnej skolioz w pozycji na brzuchu.
- stan fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II.
Kryteria wyłączenia:
pacjentów odmawia udziału.
. -ASA stan fizyczny >II.
- u pacjentów, u których występują przeciwwskazania do regionalnych zabiegów przeciwbólowych, takie jak zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- pacjentów z poważnymi chorobami (np. sercowymi, oddechowymi, nerkowymi, wątrobowymi lub neurologicznymi).
- alergia na badane leki
- znana historia niedawnego używania opioidów
- otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2)
- tych, którzy przeszli operację rewizyjną
- koagulopatia
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- padaczka lub choroba psychiczna, która może zaburzać odczuwanie i ocenę bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne + deksmedetomidyna plus bupiwakaina w przypadku bloku płaskiego prostownika kręgosłupa
|
pacjenci otrzymają połączone znieczulenie ogólne i obustronną dwupoziomową blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa T5 i T10 z 20 ml 0,125% bupiwakainy. plus 0,5 μg/kg deksmedetomidyny na każde wstrzyknięcie
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne + siarczan magnezu plus bupiwakaina na blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
|
pacjenci otrzymają połączone znieczulenie ogólne i obustronną dwupoziomową blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa T5 i T10 z 20 ml 0,125% bupiwakainy. plus 2 mg/kg siarczanu magnezu na każde wstrzyknięcie
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne + konwencjonalna pooperacyjna analgezja narkotyczna
|
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne oraz konwencjonalną analgezję śródoperacyjną i pooperacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy raz do wymagania przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1. 48 godz
|
Wszyscy pacjenci otrzymają system PCA dożylny (Accufuser M8P, 100 ml: Woo Young Meditech Co, Korea Południowa).
PCA przygotowano ze 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej zawierającej 50 mg morfiny, a wybrany system dostosowano do infuzji dawki 5 ml w bolusie z 15-minutowym okresem blokady, przy wyłączonym przepływie podstawowym.
|
1. 48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Skrzywienia kręgosłupa
- Skolioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Deksmedetomidyna
- Siarczan magnezu
- Środki przeciwbólowe
- Narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R263/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .