Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna kontra siarczan magnezu w obustronnej dwupoziomowej blokadzie płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG w chirurgii korekcyjnej skoliozy

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Deksmedetomidyna kontra siarczan magnezu w dwustronnym dwupoziomowym prostowniku kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w chirurgii korekcyjnej skoliozy: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.

Tylne zespolenie kręgosłupa w przypadku operacji skoliozy może prowadzić do silnego bólu pooperacyjnego, który wymaga znacznego stosowania opioidów w celu zapewnienia odpowiedniej analgezji okołooperacyjnej. Ten ból pooperacyjny wydłuża czas rekonwalescencji, dlatego bezpieczne i skuteczne metody analgezji okołooperacyjnej są kluczowe i korzystne dla wczesnego powrotu do zdrowia i chodzenia.

Tradycyjne techniki analgezji oparte na opioidach charakteryzują się dobrze znanymi powikłaniami, takimi jak wymioty, nudności, uspokojenie polekowe i świąd. Chociaż znieczulenie regionalne jest istotną częścią analgezji multimodalnej, dostępne opcje są ograniczone. Ostatnio do leczenia bólu pooperacyjnego i neuropatycznego wprowadzono blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) pod kontrolą USG, która znieczula brzuszne i grzbietowe gałęzie nerwów rdzeniowych.

Ze względu na zainteresowanie wielu lekarzy stosowanie ESPB jest skuteczne w operacjach piersi, odchudzania i kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, ponieważ zmniejsza zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Główne zalety ESPB to prostota techniczna, minimalne ryzyko dla rdzenia kręgowego i mniej powikłań.

Blok ESP jest blokiem płaszczyzny powięziowej, którego celem jest wstrzyknięcie miejscowej mieszaniny znieczulającej w płaszczyznę pod mięśniem prostownika grzbietu w wyrostku poprzecznym kręgu. Blokada ESP może zapewnić skuteczną analgezję pooperacyjną podczas operacji górnej części brzucha, gdy jest wykonywana na poziomie 7-8 kręgu piersiowego. Blokada ESP działa prawdopodobnie poprzez dyfuzję środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej. Zaletą bloku ESP jest łatwość wykonania i bezpieczeństwo. Dzięki powierzchownemu położeniu, z dala od naczyń i nerwów, można uniknąć powikłań związanych z blokadą przykręgową.

Wpływ magnezu został po raz pierwszy rozpoznany w leczeniu arytmii i stanu przedrzucawkowego, a ostatnio rozpoznano jego wpływ na znieczulenie i analgezję. W ostatnich latach siarczan magnezu był również stosowany jako środek wspomagający znieczulenie. Jest również skutecznym środkiem przeciwbólowym w bólu okołooperacyjnym. Badania wykazały również, że śródoperacyjne stosowanie magnezu charakteryzuje się zmniejszonym zużyciem środków znieczulających i zwiotczających mięśnie. Ponadto stosowanie opioidów, pooperacyjne nudności i wymioty, nadciśnienie i dreszcze osiągnęły tendencję spadkową przy stosowaniu siarczanu magnezu.

Siarczan magnezu (MgSO4) może być pomocny jako środek przeciwbólowy w znieczuleniu regionalnym, ponieważ poprawia i przedłuża działanie przeciwbólowe środków miejscowo znieczulających; ponadto sam MgSO4 moduluje przekazywanie bodźców nocyceptywnych i odczuwanie bólu poprzez blokowanie receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).

Deksmedetomidyna (DE) jest silnym agonistą receptora α2-adrenergicznego i jest wysoce selektywna wobec receptora α2-adrenergicznego siedem razy bardziej niż klonidyna. W wielu badaniach udokumentowano przedłużony czas trwania i szybki początek blokady czuciowej po okołonerwowym wstrzyknięciu DE. Deksmedetomidyna została wprowadzona jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe zarówno w blokadach nerwów osiowych, jak i nerwów obwodowych. Wykazano, że okołonerwowa deksmedetomidyna wydłuża czas trwania analgezji pooperacyjnej, oprócz zmniejszenia zużycia opioidów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy zostaną zakwalifikowani do wskazanej otwartej operacji korekcyjnej skolioz w pozycji na brzuchu.
  • stan fizyczny American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów odmawia udziału.

    . -ASA stan fizyczny >II.

  • u pacjentów, u których występują przeciwwskazania do regionalnych zabiegów przeciwbólowych, takie jak zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • pacjentów z poważnymi chorobami (np. sercowymi, oddechowymi, nerkowymi, wątrobowymi lub neurologicznymi).
  • alergia na badane leki
  • znana historia niedawnego używania opioidów
  • otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2)
  • tych, którzy przeszli operację rewizyjną
  • koagulopatia
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • padaczka lub choroba psychiczna, która może zaburzać odczuwanie i ocenę bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne + deksmedetomidyna plus bupiwakaina w przypadku bloku płaskiego prostownika kręgosłupa
pacjenci otrzymają połączone znieczulenie ogólne i obustronną dwupoziomową blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa T5 i T10 z 20 ml 0,125% bupiwakainy. plus 0,5 μg/kg deksmedetomidyny na każde wstrzyknięcie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne + siarczan magnezu plus bupiwakaina na blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
pacjenci otrzymają połączone znieczulenie ogólne i obustronną dwupoziomową blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa T5 i T10 z 20 ml 0,125% bupiwakainy. plus 2 mg/kg siarczanu magnezu na każde wstrzyknięcie
Aktywny komparator: znieczulenie ogólne + konwencjonalna pooperacyjna analgezja narkotyczna
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne oraz konwencjonalną analgezję śródoperacyjną i pooperacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy raz do wymagania przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1. 48 godz
Wszyscy pacjenci otrzymają system PCA dożylny (Accufuser M8P, 100 ml: Woo Young Meditech Co, Korea Południowa). PCA przygotowano ze 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej zawierającej 50 mg morfiny, a wybrany system dostosowano do infuzji dawki 5 ml w bolusie z 15-minutowym okresem blokady, przy wyłączonym przepływie podstawowym.
1. 48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj