- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05671081
Deksmedetomidiini versus magnesiumsulfaatti ultraääniohjatussa bilateraalisessa kaksitasoisessa erektointiselkärangan tasolohkossa korjaavassa skolioosileikkauksessa
Deksmedetomidiini versus magnesiumsulfaatti ultraääniohjatussa bilateraalisessa kaksitasoisessa erektointiselkärangan tasolohkossa korjaavassa skolioosileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Takaosan selkärangan fuusio skolioosileikkauksessa voi johtaa vakavaan postoperatiiviseen kipuun, joka edellyttää merkittävää opioidien käyttöä riittävän perioperatiivisen kivun lievittämiseksi. Tämä postoperatiivinen kipu pidentää toipumisaikaa, ja näin ollen turvalliset ja tehokkaat perioperatiivisen analgesiamenetelmät ovat tärkeitä ja edullisia varhaisessa toipumisessa ja liikkumisessa.
Perinteisille opioidipohjaisille kivunlievitystekniikoille on ominaista tunnetut komplikaatiot, kuten oksentelu, pahoinvointi, sedaatio ja kutina. Vaikka aluepuudutus on olennainen osa multimodaalista analgesiaa, saatavilla olevat vaihtoehdot ovat rajalliset. Äskettäin otettiin käyttöön ultraääni (US) -ohjattu erector spinae plane block (ESPB) -menetelmä, joka nukuttaa selkäydinhermojen ventraalisen ja dorsaalisen ramin sekä postoperatiivisen että neuropaattisen kivun hoitoon.
Useiden lääkäreiden kiinnostuksen vuoksi ESPB-sovelluksen on raportoitu olevan tehokas rinta-, painonpudotus- ja lumbosacral-selkärangan leikkauksissa, koska se vähentää kipulääkkeiden tarvetta. ESPB:n tärkeimmät edut ovat tekninen yksinkertaisuus, minimaalinen riski selkäytimelle ja vähemmän komplikaatioita.
ESP-blokki on faskitasolohko, jonka tarkoituksena on ruiskuttaa paikallispuudutusseos tasoon, joka on erector spinae -lihaksen alapuolella nikaman poikittaisessa prosessissa. ESP-salpaus voi tarjota tehokkaan postoperatiivisen kivunlievityksen ylävatsan leikkaukseen, kun se suoritetaan rintanikaman 7-8 tasolla. ESP-salpaus vaikuttaa luultavasti paikallispuudutuksen diffuusiona paravertebraaliseen tilaan. ESP-lohkon etuja ovat sen helppous ja turvallisuus. Sen pinnallisen sijainnin ansiosta, kaukana verisuonista ja hermoista, paravertebraal-katkoksen komplikaatiot voidaan välttää.
Magnesiumin vaikutus tunnistettiin ensimmäisen kerran rytmihäiriöiden ja preeklampsian hoidossa, ja sen vaikutus anestesiaan ja analgesiaan on havaittu hiljattain. Magnesiumsulfaattia on käytetty viime vuosina myös anestesian lisäaineena. Se on myös tehokas kipulääke perioperatiiviseen kipuun. Tutkimukset ovat myös raportoineet, että magnesiumin intraoperatiiviselle käytölle on ominaista anestesia- ja lihasrelaksanttien käytön väheneminen. Lisäksi opioidien käyttö, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, verenpainetauti ja vilunväristykset ovat vähentyneet magnesiumsulfaatin käytön myötä.
Magnesiumsulfaatti (MgSO4) voi olla hyödyllinen analgeettisena apuaineena aluepuudutuksessa, koska se parantaa ja pidentää paikallispuudutusaineiden kipua lievittävää vaikutusta; lisäksi MgSO4 yksin moduloi nosiseptiivisten ärsykkeiden välittymistä ja kivun havaitsemista salpaamalla N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin.
Deksmedetomidiini (DE) on voimakas α2-adrenoreseptorin agonisti ja se on erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptoreille seitsemän kertaa enemmän kuin klonidiini. Monet tutkimukset dokumentoivat aistinvaraisen salpauksen pitkittyneen keston ja nopean alkamisen DE:n perineuraalisella injektiolla. Deksmedetomidiini on otettu käyttöön paikallispuudutteiden adjuvanttina sekä neuroaksiaalisissa että ääreishermolohkoissa. perineuraalinen deksmedetomidiini on osoittanut pidentävän leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa opioidinkulutuksen vähentämisen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille suunnitellaan indikoitua avointa korjaavaa skolioosin leikkausta makuuasennossa.
- fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
potilaat kieltäytyvät osallistumasta.
. -ASA fyysinen tila >II.
- potilaat, joilla on vasta-aiheita alueellisille analgeettisille toimenpiteille pistoskohdan infektiona
- potilaat, joilla on vakavia sairauksia (esim. sydän-, hengitystie-, munuais-, maksa- tai neurologisia sairauksia).
- allergia tutkimuslääkkeille
- tiedetään viimeaikaisesta opioidien käytöstä
- liikalihavuus (painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2)
- niille, joille tehtiin korjausleikkaus
- koagulopatia
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- epilepsia tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee kivun havaitsemista ja arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleinen anestesia + deksmedetomidiini + bupivakaiini erektorin spinaen tasoblokkiin
|
potilaat saavat yhdistettyä yleispuudutusta ja bilateraalista kaksitasoa T5 & T10 Erector spinae -tasolohkossa 20 ml:lla 0,125 % bupivakaiinia. plus 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia jokaista injektiota kohden
|
|
Active Comparator: Yleisanestesia + Magnesiumsulfaatti + Bupivakaiini Erector spinae -tasoestoon
|
potilaat saavat yhdistettyä yleispuudutusta ja bilateraalista kaksitasoa T5 & T10 Erector spinae -tasolohkossa 20 ml:lla 0,125 % bupivakaiinia. plus 2 mg/kg magnesiumsulfaattia jokaista injektiota kohden
|
|
Active Comparator: yleisanestesia + tavanomainen postoperatiivinen huumekipulääke
|
potilaat saavat yleisanestesian ja tavanomaisen intraoperatiivisen ja postoperatiivisen analgesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäistä kertaa analgeetin tarpeessa
Aikaikkuna: 1. 48 tuntia
|
Kaikki potilaat saavat IV PCA-järjestelmän (Accufuser M8P, 100 ml: Woo Young Meditech Co, Etelä-Korea).
PCA valmistettiin 100 ml:lla isotonista suolaliuosta, joka sisälsi 50 mg morfiinia, ja valittu järjestelmä säädettiin infusoimaan 5 ml:n bolusannos 15 minuutin lukitusvälillä, kun perusvirtausnopeus oli kytketty pois päältä.
|
1. 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Skolioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Magnesium sulfaatti
- Analgeetit
- Huumausaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R263/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .