- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05671081
Dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat in echogeleide bilaterale bi-level erector Spinae-vlakblokkade bij correctieve scoliosechirurgie
Dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat in echogeleide bilaterale bi-level erector spinae-vlakblokkade bij corrigerende scoliosechirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Posterior spinale fusie voor scoliosechirurgie kan leiden tot ernstige postoperatieve pijn die een aanzienlijk gebruik van opioïden vereist voor adequate perioperatieve analgesie. Deze postoperatieve pijn verlengt de hersteltijd, en daarom zijn veilige en efficiënte methoden voor perioperatieve analgesie cruciaal en voordelig voor vroeg herstel en ambulatie.
Traditionele opioïde-gebaseerde analgesietechnieken worden gekenmerkt door bekende complicaties zoals braken, misselijkheid, sedatie en pruritus. Hoewel regionale anesthesie een essentieel onderdeel is van multimodale analgesie, zijn de beschikbare opties beperkt. Onlangs is een door echografie (VS) geleide erector spinae plane block (ESPB) -methode geïntroduceerd die ventrale en dorsale rami van spinale zenuwen verdooft, voor de behandeling van zowel postoperatieve als neuropathische pijn.
Vanwege de interesse van verschillende artsen, is gemeld dat ESPB-toepassing effectief is bij operaties aan de borst, gewichtsverlies en lumbosacrale wervelkolom, omdat het de behoefte aan analgetica vermindert. De belangrijkste voordelen van de ESPB zijn technische eenvoud, minimaal risico voor het ruggenmerg en minder complicaties.
Het ESP-blok is een fasciaal vlakblok dat tot doel heeft een lokaal anestheticummengsel te injecteren in een vlak onder de erector spinae-spier bij het transversale proces van de wervel. ESP-blok kan effectieve postoperatieve analgesie bieden voor operaties aan de bovenbuik wanneer uitgevoerd op het niveau van de thoracale wervel 7-8. ESP-blok werkt waarschijnlijk door diffusie van lokaal anestheticum in de paravertebrale ruimte. De voordelen van het ESP-blok zijn het prestatiegemak en de veiligheid. Vanwege de oppervlakkige ligging, weg van vaten en zenuwen, kunnen de complicaties die gepaard gaan met een paravertebrale blokkade worden vermeden.
Het effect van magnesium werd voor het eerst erkend voor de behandeling van aritmie en pre-eclampsie, en het effect ervan op anesthesie en analgesie is onlangs erkend. Magnesiumsulfaat wordt de laatste jaren ook gebruikt als hulpmiddel bij anesthesie. Het is ook een effectief pijnstillend middel voor peri-operatieve pijn. Onderzoek heeft ook gemeld dat het intraoperatieve gebruik van magnesium wordt gekenmerkt door een verminderd gebruik van anesthetica en spierverslappers. Verder hebben opioïdengebruik, postoperatieve misselijkheid en braken, hypertensie en rillingen een dalende trend doorgemaakt bij het gebruik van magnesiumsulfaat.
Magnesiumsulfaat (MgSO4) kan nuttig zijn als analgetisch adjuvans bij regionale anesthesie omdat het het analgetische effect van lokale anesthetica verbetert en verlengt; bovendien moduleert alleen MgSO4 de overdracht van nociceptieve stimuli en pijnperceptie door de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor te blokkeren.
Dexmedetomidine (DE) is een krachtige α2-adrenoreceptoragonist en het is zeven keer meer selectief voor α2-adrenoreceptor dan clonidine. Veel studies documenteerden een verlengde duur en snel begin van sensorische blokkade met de perineurale injectie van DE. Dexmedetomidine is geïntroduceerd als adjuvans bij lokale anesthetica bij zowel neuroaxiale als perifere zenuwblokkades. van perineurale dexmedetomidine is aangetoond dat het de duur van postoperatieve analgesie verlengt, naast het verminderen van de opioïdenconsumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die worden ingepland voor een geïndiceerde open correctieve scoliose-operatie in buikligging.
- fysieke status American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II.
Uitsluitingscriteria:
patiënten weigeren mee te werken.
. -ASA fysieke status >II.
- patiënten die contra-indicaties hebben voor regionale analgetische procedures als infectie op de injectieplaats
- patiënten met ernstige ziekten (bijv. cardiale, respiratoire, nier-, lever- of neurologische).
- allergie voor de studiegeneesmiddelen
- een bekende geschiedenis van recent opioïdengebruik
- obesitas (body mass index (BMI) > 35 kg/m2)
- degenen die een revisieoperatie hebben ondergaan
- coagulopathie
- drugs- of alcoholmisbruik
- epilepsie of een psychiatrische ziekte die de perceptie en beoordeling van pijn zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie +Dexmedetomidine plus Bupivacaïne voor vlakblok van Erector spinae
|
patiënten krijgen gecombineerde algemene anesthesie en bilateraal bilevel op T5 & T10 Erector spinae vlakblok met 20 ml bupivacaïne 0,125%. plus 0,5 μg/kg dexmedetomidine voor elke injectie
|
|
Actieve vergelijker: Algemene anethesie + magnesiumsulfaat plus bupivacaïne voor vlak blok van Erector spinae
|
patiënten krijgen gecombineerde algemene anesthesie en bilateraal bilevel op T5 & T10 Erector spinae vlakblok met 20 ml bupivacaïne 0,125%. plus 2 mg/kg magnesiumsulfaat voor elke injectie
|
|
Actieve vergelijker: algemene anesthesie + conventionele postoperatieve narcotische analgesie
|
patiënten krijgen algemene anesthesie en conventionele intraoperatieve en postoperatieve analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste keer naar pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 1e 48 uur
|
Alle patiënten krijgen een IV PCA-systeem (Accufuser M8P, 100 ml: Woo Young Meditech Co, S. Korea).
PCA werd bereid met 100 ml isotone zoutoplossing die 50 mg morfine bevatte, en het geselecteerde systeem werd aangepast om een bolusdosis van 5 ml te infunderen met een uitsluitingsinterval van 15 minuten terwijl de basale stroomsnelheid was uitgeschakeld.
|
1e 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spinale krommingen
- Scoliose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Dexmedetomidine
- Magnesiumsulfaat
- Pijnstillers
- Narcotica
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R263/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .