- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05671081
Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat i ultralydsstyret bilateral bi-niveau Erector Spinae Plane Block i korrigerende skoliosekirurgi
Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat i ultralydsstyret bilateralt bi-niveau Erector Spinae Plane Block i korrigerende skoliosekirurgi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Posterior spinal fusion til skoliosekirurgi kan føre til alvorlige postoperative smerter, som kræver betydelig opioidbrug til tilstrækkelig perioperativ analgesi. Denne postoperative smerte forlænger restitutionstiden, og derfor er sikre og effektive metoder til perioperativ analgesi afgørende og fordelagtige for tidlig restitution og ambulation.
Traditionelle opioidbaserede analgesiteknikker er karakteriseret ved velkendte komplikationer såsom opkastning, kvalme, sedation og kløe. Selvom regional anæstesi er en væsentlig del af multimodal analgesi, er de tilgængelige muligheder begrænsede. For nylig blev en ultralyds (US)-guidet erector spinae plane block (ESPB) metode, der bedøver ventral og dorsale rami af spinalnerver, introduceret til behandling af både postoperative og neuropatiske smerter.
På grund af den vækkede interesse hos flere læger, rapporteres ESPB-applikation at være effektiv ved bryst-, vægttabs- og lumbosakrale rygsøjleoperationer, da det reducerer behovet for smertestillende medicin. De vigtigste fordele ved ESPB er teknisk enkelhed, minimal risiko for rygmarven og færre komplikationer.
ESP-blokken er en fascieplanblok, der har til formål at injicere en lokalbedøvelsesblanding i et plan under erector spinae-musklen ved den tværgående proces af hvirvlen. ESP blokering kan give effektiv postoperativ analgesi til øvre abdominal kirurgi, når den udføres på thorax hvirvel 7-8 niveau. ESP-blok virker sandsynligvis ved diffusion af lokalbedøvelse ind i det paravertebrale rum. Fordelene ved ESP-blok er dens lette ydeevne og sikkerhed. På grund af dens overfladiske placering, væk fra kar og nerver, kan komplikationer forbundet med paravertebral blokering undgås.
Virkningen af magnesium blev først anerkendt til behandling af arytmi og præeklampsi, og dens virkning på anæstesi og analgesi er for nylig blevet anerkendt. Magnesiumsulfat er også blevet brugt som et supplement til anæstesi i de senere år. Det er også et effektivt smertestillende middel til perioperative smerter. Forskning har også rapporteret, at den intraoperative brug af magnesium er kendetegnet ved en reduceret brug af anæstetika og muskelafslappende midler. Desuden har opioidbrug, postoperativ kvalme og opkastning, hypertension og kulderystelser mødt en faldende tendens med brugen af magnesiumsulfat.
Magnesiumsulfat (MgSO4) kan være nyttigt som smertestillende adjuvans i regionalbedøvelse, fordi det forbedrer og forlænger den smertestillende virkning af lokalbedøvelsesmidler; desuden modulerer MgSO4 alene transmissionen af nociceptive stimuli og smerteopfattelse ved at blokere N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren.
Dexmedetomidin (DE) er en potent α2-adrenoreceptoragonist, og den er yderst selektiv for α2-adrenoreceptor syv gange mere end clonidin. Mange undersøgelser dokumenterede en forlænget varighed og hurtig indtræden af sensorisk blokering med den perineurale injektion af DE. Dexmedetomidin er blevet introduceret som en adjuvans til lokalbedøvelse i både neuroaksiale og perifere nerveblokke. perineural dexmedetomidin har vist sig at forlænge varigheden af postoperativ analgesi ud over at reducere opioidforbruget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der vil blive planlagt til indiceret åben korrigerende skolioseoperation i liggende stilling.
- fysisk status American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II.
Ekskluderingskriterier:
patienter nægter at deltage.
. -ASA fysisk status >II.
- patienter, der har kontraindikationer til regionale analgetiske procedurer som infektion på injektionsstedet
- patienter, der har alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, respirator-, nyre-, lever- eller neurologiske sygdomme).
- allergi over for undersøgelsesmedicinen
- en kendt historie med nylig opioidbrug
- fedme (body mass index (BMI) > 35 kg/m2)
- dem, der gennemgik revisionsoperation
- koagulopati
- stof- eller alkoholmisbrug
- epilepsi eller en psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre opfattelsen og vurderingen af smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi +Dexmedetomidin plus Bupivacaine til Erector spinae plane blok
|
patienter vil modtage kombineret generel anæstesi og bilateral bilevel ved T5 & T10 Erector spinae plane blok med 20mL bupivacain 0,125 %. plus 0,5 μg/kg Dexmedetomidin for hver injektion
|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi + Magnesiumsulfat plus Bupivacaine til Erector spinae plane blok
|
patienter vil modtage kombineret generel anæstesi og bilateral bilevel ved T5 & T10 Erector spinae plane blok med 20mL bupivacain 0,125 %. plus 2 mg/kg magnesiumsulfat for hver injektion
|
|
Aktiv komparator: generel anæstesi+konventionel postoperativ narkotisk analgesi
|
patienter vil modtage generel anæstesi og konventionel intraoperativ og postoperativ analgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første gang til smertestillende behov
Tidsramme: 1. 48 time
|
Alle patienter vil modtage et IV PCA-system (Accufuser M8P, 100 ml: Woo Young Meditech Co, S. Korea).
PCA blev fremstillet med 100 mL isotonisk saltvand indeholdende 50 mg morfin, og det valgte system blev justeret til at infundere en 5 mL bolusdosis med et lockout-interval på 15 minutter, mens den basale flowhastighed var slået fra.
|
1. 48 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spinale krumninger
- Skoliose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Magnesiumsulfat
- Analgetika
- Narkotika
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R263/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .