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Dexmedetomidin im Vergleich zu Magnesiumsulfat in der ultraschallgeführten bilateralen Bi-Level-Erector-Spinae-Plane-Blockierung in der korrigierenden Skoliose-Chirurgie

29. Juli 2024 aktualisiert von: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmedetomidin versus Magnesiumsulfat in ultraschallgeführter bilateraler Bi-Level-Erector-Spinae-Plane-Blockierung in korrigierender Skoliosechirurgie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die posteriore Wirbelsäulenversteifung für Skolioseoperationen kann zu schweren postoperativen Schmerzen führen, die eine erhebliche Opioidanwendung für eine angemessene perioperative Analgesie erfordern. Dieser postoperative Schmerz verlängert die Genesungszeit, und daher sind sichere und effiziente Methoden zur perioperativen Analgesie entscheidend und vorteilhaft für eine frühe Genesung und Gehfähigkeit.

Herkömmliche Opioid-basierte Analgesietechniken sind durch bekannte Komplikationen wie Erbrechen, Übelkeit, Sedierung und Juckreiz gekennzeichnet. Obwohl die Regionalanästhesie ein wesentlicher Bestandteil der multimodalen Analgesie ist, sind die verfügbaren Optionen begrenzt. Kürzlich wurde eine Ultraschall (US)-geführte Erector Spinae Plane Block (ESPB)-Methode eingeführt, die ventrale und dorsale Äste von Spinalnerven anästhesiert, um sowohl postoperative als auch neuropathische Schmerzen zu behandeln.

Aufgrund des geweckten Interesses mehrerer Ärzte wird berichtet, dass die Anwendung von ESPB bei Brust-, Gewichtsverlust- und lumbosakralen Wirbelsäulenoperationen wirksam ist, da sie den Bedarf an Analgetika reduziert. Die Hauptvorteile des ESPB sind technische Einfachheit, minimales Risiko für das Rückenmark und weniger Komplikationen.

Der ESP-Block ist ein Faszienebenenblock, der darauf abzielt, eine lokalanästhetische Mischung innerhalb einer Ebene unter dem Musculus erector spinae am Querfortsatz des Wirbels zu injizieren. Die ESP-Blockade kann eine wirksame postoperative Analgesie bei Oberbauchoperationen bieten, wenn sie auf Höhe der Brustwirbel 7-8 durchgeführt wird. Die ESP-Blockierung wirkt wahrscheinlich durch Diffusion des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum. Die Vorteile des ESP-Blocks sind seine einfache Leistung und Sicherheit. Durch die oberflächliche Lage abseits von Gefäßen und Nerven können die mit einer paravertebralen Blockade einhergehenden Komplikationen vermieden werden.

Die Wirkung von Magnesium wurde zuerst für die Behandlung von Arrhythmie und Präeklampsie erkannt, und seine Wirkung auf Anästhesie und Analgesie wurde kürzlich erkannt. Magnesiumsulfat wurde in den letzten Jahren auch als Ergänzung zur Anästhesie verwendet. Es ist auch ein wirksames Analgetikum bei perioperativen Schmerzen. Die Forschung hat auch berichtet, dass die intraoperative Anwendung von Magnesium durch einen reduzierten Einsatz von Anästhetika und Muskelrelaxantien gekennzeichnet ist. Darüber hinaus ist die Verwendung von Opioiden, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Bluthochdruck und Schüttelfrost mit der Verwendung von Magnesiumsulfat einem rückläufigen Trend begegnet.

Magnesiumsulfat (MgSO4) kann als analgetisches Adjuvans in der Regionalanästhesie hilfreich sein, da es die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika verbessert und verlängert; Darüber hinaus moduliert MgSO4 allein die Übertragung nozizeptiver Reize und die Schmerzwahrnehmung, indem es den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor blockiert.

Dexmedetomidin (DE) ist ein potenter α2-Adrenorezeptor-Agonist und ist siebenmal stärker selektiv für α2-Adrenorezeptoren als Clonidin. Viele Studien dokumentierten eine verlängerte Dauer und einen schnellen Beginn der sensorischen Blockade bei der perineuralen Injektion von DE. Dexmedetomidin wurde als Adjuvans zu Lokalanästhetika sowohl bei neuroaxialen als auch bei peripheren Nervenblockaden eingeführt. Perineurales Dexmedetomidin hat gezeigt, dass es die Dauer der postoperativen Analgesie zusätzlich zur Verringerung des Opioidverbrauchs verlängert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine indizierte offene korrigierende Skolioseoperation in Bauchlage geplant ist.
  • körperlicher Zustand American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern die Teilnahme.

    . -ASA körperlicher Zustand >II.

  • Patienten mit Kontraindikationen für regionale analgetische Verfahren wie Infektionen an der Injektionsstelle
  • Patienten mit schweren Erkrankungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen).
  • Allergie gegen die Studienmedikamente
  • eine bekannte Geschichte des kürzlichen Opioidkonsums
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2)
  • diejenigen, die sich einer Revisionsoperation unterzogen haben
  • Koagulopathie
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Epilepsie oder eine psychiatrische Erkrankung, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allgemeine Anästhesie + Dexmedetomidin plus Bupivacain für Blockade der Ebene des Erector Spinae
Die Patienten erhalten eine kombinierte Vollnarkose und bilaterale Bilevel bei T5 & T10 Erector Spinae Plane Block mit 20 ml Bupivacain 0,125 %. plus 0,5 μg/kg Dexmedetomidin für jede Injektion
Aktiver Komparator: Allgemeine Anästhesie +Magnesiumsulfat plus Bupivacain für Blockade der Ebene des Erector Spinae
Die Patienten erhalten eine kombinierte Vollnarkose und bilaterale Bilevel bei T5 & T10 Erector Spinae Plane Block mit 20 ml Bupivacain 0,125 %. plus 2 mg/kg Magnesiumsulfat für jede Injektion
Aktiver Komparator: Vollnarkose + konventionelle postoperative narkotische Analgesie
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und eine konventionelle intraoperative und postoperative Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum ersten Mal Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 1. 48 Std
Alle Patienten erhalten ein IV-PCA-System (Accufuser M8P, 100 ml: Woo Young Meditech Co, S. Korea). PCA wurde mit 100 ml isotonischer Kochsalzlösung, die 50 mg Morphin enthielt, zubereitet, und das ausgewählte System wurde so eingestellt, dass es eine 5-ml-Bolusdosis mit einem Sperrintervall von 15 Minuten infundierte, während die Basalflussrate ausgeschaltet war.
1. 48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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