- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05671081
Dexmedetomidin im Vergleich zu Magnesiumsulfat in der ultraschallgeführten bilateralen Bi-Level-Erector-Spinae-Plane-Blockierung in der korrigierenden Skoliose-Chirurgie
Dexmedetomidin versus Magnesiumsulfat in ultraschallgeführter bilateraler Bi-Level-Erector-Spinae-Plane-Blockierung in korrigierender Skoliosechirurgie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Die posteriore Wirbelsäulenversteifung für Skolioseoperationen kann zu schweren postoperativen Schmerzen führen, die eine erhebliche Opioidanwendung für eine angemessene perioperative Analgesie erfordern. Dieser postoperative Schmerz verlängert die Genesungszeit, und daher sind sichere und effiziente Methoden zur perioperativen Analgesie entscheidend und vorteilhaft für eine frühe Genesung und Gehfähigkeit.
Herkömmliche Opioid-basierte Analgesietechniken sind durch bekannte Komplikationen wie Erbrechen, Übelkeit, Sedierung und Juckreiz gekennzeichnet. Obwohl die Regionalanästhesie ein wesentlicher Bestandteil der multimodalen Analgesie ist, sind die verfügbaren Optionen begrenzt. Kürzlich wurde eine Ultraschall (US)-geführte Erector Spinae Plane Block (ESPB)-Methode eingeführt, die ventrale und dorsale Äste von Spinalnerven anästhesiert, um sowohl postoperative als auch neuropathische Schmerzen zu behandeln.
Aufgrund des geweckten Interesses mehrerer Ärzte wird berichtet, dass die Anwendung von ESPB bei Brust-, Gewichtsverlust- und lumbosakralen Wirbelsäulenoperationen wirksam ist, da sie den Bedarf an Analgetika reduziert. Die Hauptvorteile des ESPB sind technische Einfachheit, minimales Risiko für das Rückenmark und weniger Komplikationen.
Der ESP-Block ist ein Faszienebenenblock, der darauf abzielt, eine lokalanästhetische Mischung innerhalb einer Ebene unter dem Musculus erector spinae am Querfortsatz des Wirbels zu injizieren. Die ESP-Blockade kann eine wirksame postoperative Analgesie bei Oberbauchoperationen bieten, wenn sie auf Höhe der Brustwirbel 7-8 durchgeführt wird. Die ESP-Blockierung wirkt wahrscheinlich durch Diffusion des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum. Die Vorteile des ESP-Blocks sind seine einfache Leistung und Sicherheit. Durch die oberflächliche Lage abseits von Gefäßen und Nerven können die mit einer paravertebralen Blockade einhergehenden Komplikationen vermieden werden.
Die Wirkung von Magnesium wurde zuerst für die Behandlung von Arrhythmie und Präeklampsie erkannt, und seine Wirkung auf Anästhesie und Analgesie wurde kürzlich erkannt. Magnesiumsulfat wurde in den letzten Jahren auch als Ergänzung zur Anästhesie verwendet. Es ist auch ein wirksames Analgetikum bei perioperativen Schmerzen. Die Forschung hat auch berichtet, dass die intraoperative Anwendung von Magnesium durch einen reduzierten Einsatz von Anästhetika und Muskelrelaxantien gekennzeichnet ist. Darüber hinaus ist die Verwendung von Opioiden, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Bluthochdruck und Schüttelfrost mit der Verwendung von Magnesiumsulfat einem rückläufigen Trend begegnet.
Magnesiumsulfat (MgSO4) kann als analgetisches Adjuvans in der Regionalanästhesie hilfreich sein, da es die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika verbessert und verlängert; Darüber hinaus moduliert MgSO4 allein die Übertragung nozizeptiver Reize und die Schmerzwahrnehmung, indem es den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor blockiert.
Dexmedetomidin (DE) ist ein potenter α2-Adrenorezeptor-Agonist und ist siebenmal stärker selektiv für α2-Adrenorezeptoren als Clonidin. Viele Studien dokumentierten eine verlängerte Dauer und einen schnellen Beginn der sensorischen Blockade bei der perineuralen Injektion von DE. Dexmedetomidin wurde als Adjuvans zu Lokalanästhetika sowohl bei neuroaxialen als auch bei peripheren Nervenblockaden eingeführt. Perineurales Dexmedetomidin hat gezeigt, dass es die Dauer der postoperativen Analgesie zusätzlich zur Verringerung des Opioidverbrauchs verlängert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain shams university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine indizierte offene korrigierende Skolioseoperation in Bauchlage geplant ist.
- körperlicher Zustand American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II.
Ausschlusskriterien:
Patienten verweigern die Teilnahme.
. -ASA körperlicher Zustand >II.
- Patienten mit Kontraindikationen für regionale analgetische Verfahren wie Infektionen an der Injektionsstelle
- Patienten mit schweren Erkrankungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankungen).
- Allergie gegen die Studienmedikamente
- eine bekannte Geschichte des kürzlichen Opioidkonsums
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2)
- diejenigen, die sich einer Revisionsoperation unterzogen haben
- Koagulopathie
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Epilepsie oder eine psychiatrische Erkrankung, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Allgemeine Anästhesie + Dexmedetomidin plus Bupivacain für Blockade der Ebene des Erector Spinae
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Die Patienten erhalten eine kombinierte Vollnarkose und bilaterale Bilevel bei T5 & T10 Erector Spinae Plane Block mit 20 ml Bupivacain 0,125 %. plus 0,5 μg/kg Dexmedetomidin für jede Injektion
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Aktiver Komparator: Allgemeine Anästhesie +Magnesiumsulfat plus Bupivacain für Blockade der Ebene des Erector Spinae
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Die Patienten erhalten eine kombinierte Vollnarkose und bilaterale Bilevel bei T5 & T10 Erector Spinae Plane Block mit 20 ml Bupivacain 0,125 %. plus 2 mg/kg Magnesiumsulfat für jede Injektion
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Aktiver Komparator: Vollnarkose + konventionelle postoperative narkotische Analgesie
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Die Patienten erhalten eine Vollnarkose und eine konventionelle intraoperative und postoperative Analgesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zum ersten Mal Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 1. 48 Std
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Alle Patienten erhalten ein IV-PCA-System (Accufuser M8P, 100 ml: Woo Young Meditech Co, S. Korea).
PCA wurde mit 100 ml isotonischer Kochsalzlösung, die 50 mg Morphin enthielt, zubereitet, und das ausgewählte System wurde so eingestellt, dass es eine 5-ml-Bolusdosis mit einem Sperrintervall von 15 Minuten infundierte, während die Basalflussrate ausgeschaltet war.
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1. 48 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Skoliose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Dexmedetomidin
- Magnesiumsulfat
- Analgetika
- Betäubungsmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R263/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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