- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05671081
교정 척추측만증 수술에서 초음파 유도 양측성 양측 기립자 척추 평면 블록에서 덱스메데토미딘과 황산마그네슘 비교
교정 척추측만증 수술에서 초음파 유도 양측성 양측 기립기 척추 평면 블록에서 덱스메데토미딘과 황산마그네슘 비교: 무작위 통제 임상 시험.
척추측만증 수술을 위한 후방 척추 고정술은 적절한 수술 전후 진통을 위해 상당한 아편유사제 사용을 필요로 하는 심각한 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 이러한 수술 후 통증은 회복 시간을 연장시키므로 안전하고 효율적인 수술 전후 진통 방법은 조기 회복 및 보행에 중요하고 유리합니다.
전통적인 오피오이드 기반 진통 기술은 구토, 메스꺼움, 진정 및 가려움증과 같은 잘 알려진 합병증이 특징입니다. 국부 마취는 복합 진통의 필수적인 부분이지만 사용 가능한 옵션은 제한적입니다. 최근에는 수술 후 통증과 신경병증성 통증의 치료를 위해 척수 신경의 복부 및 배측 가지를 마취시키는 초음파(US) 유도 기립 척추 평면 차단(ESPB) 방법이 도입되었습니다.
여러 의사들의 뜨거운 관심으로 인해 ESPB 적용은 진통제의 필요성을 줄여 유방, 체중 감소 및 요천골 척추 수술에 효과적인 것으로 보고되었습니다. ESPB의 주요 이점은 기술적 단순성, 척수에 대한 최소 위험 및 적은 합병증입니다.
ESP 블록은 척추의 횡돌기에서 척추기립근 아래 평면 내에 국소 마취 혼합물을 주입하는 것을 목표로 하는 근막 평면 블록입니다. ESP 블록은 흉추 7-8 수준에서 수행될 때 상복부 수술에 효과적인 수술 후 진통제를 제공할 수 있습니다. ESP 블록은 아마도 국소 마취제가 척추주위 공간으로 확산되어 작용합니다. ESP 블록의 장점은 성능의 용이성과 안전성입니다. 혈관과 신경에서 떨어진 표면에 위치하기 때문에 paravertebral block과 관련된 합병증을 피할 수 있습니다.
부정맥과 자간전증의 치료에 마그네슘의 효과가 처음으로 알려졌고, 최근에는 마취와 진통 효과가 인정되고 있다. 황산마그네슘은 최근 몇 년 동안 마취 보조제로도 사용되었습니다. 또한 수술 전후 통증에 효과적인 진통제입니다. 연구는 또한 수술 중 마그네슘 사용이 마취제와 근육 이완제의 사용 감소를 특징으로 한다고 보고했습니다. 또한 아편유사제 사용, 수술 후 오심 및 구토, 고혈압 및 떨림은 황산마그네슘 사용으로 감소 추세를 보였습니다.
황산마그네슘(MgSO4)은 국소 마취제의 진통 효과를 개선하고 연장하기 때문에 국소 마취에서 진통 보조제로 도움이 될 수 있습니다. 게다가, MgSO4 단독은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체를 차단함으로써 통각 수용성 자극 및 통증 지각의 전달을 조절합니다.
덱스메데토미딘(DE)은 강력한 α2 아드레날린 수용체 작용제이며 클로니딘보다 7배 이상 α2 아드레날린 수용체에 대해 매우 선택적입니다. 많은 연구에서 DE의 신경주위 주입으로 감각 차단의 연장된 지속 시간과 빠른 발병을 기록했습니다. 덱스메데토미딘은 신경축 및 말초 신경 차단 모두에서 국소 마취제의 보조제로 도입되었습니다. 신경주위 덱스메데토미딘은 오피오이드 소비를 줄이는 것 외에도 수술 후 진통 기간을 연장하는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain shams university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 엎드린 자세에서 지시된 개방형 교정 척추측만증 수술이 예정된 환자.
- 신체 상태 미국마취학회(ASA) I 또는 II.
제외 기준:
환자는 참여를 거부합니다.
. -ASA 신체 상태 >II.
- 주사 부위 감염으로 국소 진통제 시술이 금기인 환자
- 주요 질병(예: 심장, 호흡기, 신장, 간 또는 신경계)이 있는 환자.
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 최근 오피오이드 사용의 알려진 이력
- 비만(체질량 지수(BMI) > 35kg/m2)
- 재수술을 받은 사람
- 응고 병증
- 약물 또는 알코올 남용
- 간질, 또는 통증의 인식 및 평가를 방해하는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 마취 +Dexmedetomidine + 부피바카인(Elector spinae plane block)
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환자는 부피바카인 0.125% 20mL와 함께 T5 & T10 척추기립자 평면 블록에서 복합 전신 마취 및 양측 양측성 마취를 받게 됩니다. + 각 주사에 대해 0.5 μg/kg의 Dexmedetomidine 추가
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활성 비교기: 전신 마취 +황산 마그네슘 + 부피바카인(Elector spinae plane block)
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환자는 부피바카인 0.125% 20mL와 함께 T5 & T10 척추기립자 평면 블록에서 복합 전신 마취 및 양측 양측성 마취를 받게 됩니다. 추가 2 mg/kg 각 주입에 대한 황산마그네슘
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활성 비교기: 전신마취+전통적인 수술 후 마취성 진통제
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환자는 전신 마취와 기존의 수술 중 및 수술 후 진통제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 요구 사항에 처음
기간: 1차 48시간
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모든 환자는 IV PCA 시스템(Accufuser M8P, 100mL: Woo Young Meditech Co, S. Korea)을 받게 됩니다.
PCA는 50mg 모르핀을 포함하는 100mL의 등장 식염수로 준비되었고, 선택된 시스템은 기저 유속이 꺼진 상태에서 15분의 잠금 간격으로 5mL의 볼루스 용량을 주입하도록 조정되었습니다.
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1차 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R263/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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