- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05671081
Dexmedetomidina Versus Sulfato de Magnésio em Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Bilateral Bilateral Guiado por Ultrassom em Cirurgia Corretiva de Escoliose
Dexmedetomidina Versus Sulfato de Magnésio em Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Bilateral Bilateral Guiado por Ultrassom em Cirurgia Corretiva de Escoliose: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado.
A fusão espinhal posterior para cirurgia de escoliose pode levar a dor pós-operatória intensa, que requer uso significativo de opioides para analgesia perioperatória adequada. Essa dor pós-operatória prolonga o tempo de recuperação e, portanto, métodos seguros e eficientes de analgesia perioperatória são cruciais e vantajosos para recuperação e deambulação precoces.
As técnicas tradicionais de analgesia baseadas em opioides são caracterizadas por complicações bem conhecidas, como vômitos, náuseas, sedação e prurido. Embora a anestesia regional seja uma parte essencial da analgesia multimodal, as opções disponíveis são limitadas. Recentemente, um método de bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) guiado por ultrassom (US) que anestesia os ramos ventrais e dorsais dos nervos espinhais foi introduzido para o tratamento da dor pós-operatória e neuropática.
Devido ao crescente interesse de vários médicos, a aplicação do ESPB é relatada como eficaz em cirurgias de mama, perda de peso e coluna lombossacral, pois reduz a necessidade de drogas analgésicas. As principais vantagens do ESPB são a simplicidade técnica, risco mínimo para a medula espinhal e menos complicações.
O bloqueio ESP é um bloqueio do plano fascial que visa injetar uma mistura anestésica local dentro de um plano abaixo do músculo eretor da espinha no processo transverso da vértebra. O bloqueio ESP pode fornecer analgesia pós-operatória eficaz para cirurgia abdominal superior quando realizado no nível da vértebra torácica 7-8. O bloqueio ESP age provavelmente pela difusão do anestésico local no espaço paravertebral. As vantagens do bloco ESP são sua facilidade de desempenho e segurança. Devido à sua localização superficial, longe de vasos e nervos, as complicações associadas ao bloqueio paravertebral podem ser evitadas.
O efeito do magnésio foi reconhecido pela primeira vez no tratamento de arritmia e pré-eclâmpsia, e seu efeito na anestesia e analgesia foi recentemente reconhecido. O sulfato de magnésio também tem sido usado como adjuvante da anestesia nos últimos anos. É também um agente analgésico eficaz para a dor perioperatória. A pesquisa também relatou que o uso intraoperatório de magnésio é caracterizado por um uso reduzido de anestésicos e relaxantes musculares. Além disso, o uso de opioides, náuseas e vômitos pós-operatórios, hipertensão e tremores apresentaram uma tendência de diminuição com o uso de sulfato de magnésio.
O sulfato de magnésio (MgSO4) pode ser útil como adjuvante analgésico na anestesia regional porque melhora e prolonga o efeito analgésico dos anestésicos locais; além disso, o MgSO4 sozinho modula a transmissão de estímulos nociceptivos e a percepção da dor ao bloquear o receptor N-metil-D-aspartato (NMDA).
A dexmedetomidina (DE) é um potente agonista do adrenoreceptor α2 e altamente seletiva para o adrenoreceptor α2 sete vezes mais que a clonidina. Muitos estudos documentaram uma duração prolongada e início rápido do bloqueio sensorial com a injeção perineural de DE. A dexmedetomidina foi introduzida como adjuvante dos anestésicos locais em bloqueios nervosos neuroaxiais e periféricos. a dexmedetomidina perineural demonstrou prolongar a duração da analgesia pós-operatória, além de reduzir o consumo de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain shams university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que serão agendados para cirurgia aberta corretiva de escoliose indicada na posição prona.
- estado físico American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
Critério de exclusão:
pacientes se recusam a participar.
. -Estado físico ASA >II.
- pacientes que têm contra-indicações para procedimentos analgésicos regionais como infecção no local da injeção
- pacientes com doenças graves (por exemplo, cardíacas, respiratórias, renais, hepáticas ou neurológicas).
- alergia aos medicamentos do estudo
- uma história conhecida de uso recente de opioides
- obesidade (índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2)
- aqueles que se submeteram à cirurgia de revisão
- coagulopatia
- abuso de drogas ou álcool
- epilepsia ou uma doença psiquiátrica que interfira na percepção e avaliação da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia geral + Dexmedetomidina mais Bupivacaína para bloqueio do plano eretor da espinha
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os pacientes receberão anestesia geral combinada e dois níveis bilaterais em T5 & T10 bloqueio do plano do eretor da espinha com 20mL de bupivacaína 0,125%. mais 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina para cada injeção
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Comparador Ativo: Anestesia geral + sulfato de magnésio mais bupivacaína para bloqueio do plano eretor da espinha
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os pacientes receberão anestesia geral combinada e dois níveis bilaterais em T5 & T10 bloqueio do plano do eretor da espinha com 20mL de bupivacaína 0,125%. mais 2 mg/kg de sulfato de magnésio para cada injeção
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Comparador Ativo: anestesia geral + analgesia narcótica pós-operatória convencional
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os pacientes receberão anestesia geral e analgesia convencional intra e pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira vez para necessidade de analgésico
Prazo: 1ª 48 horas
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Todos os pacientes receberão um sistema IV PCA (Accufuser M8P, 100 mL: Woo Young Meditech Co, S. Korea).
PCA foi preparado com 100 mL de solução salina isotônica contendo 50 mg de morfina, e o sistema selecionado foi ajustado para infundir uma dose em bolus de 5 mL com um intervalo de bloqueio de 15 minutos enquanto o fluxo basal era desligado.
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1ª 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnésio
- Analgésicos
- Narcóticos
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R263/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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