Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в сравнении с сульфатом магния в двусторонней двухуровневой блокаде, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем в хирургии коррекции сколиоза

29 июля 2024 г. обновлено: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Дексмедетомидин по сравнению с сульфатом магния в двусторонней двухуровневой блокаде плоскости выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем в хирургии коррекции сколиоза: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Задний спондилодез при хирургии сколиоза может привести к сильной послеоперационной боли, которая требует значительного использования опиоидов для адекватной периоперационной анальгезии. Эта послеоперационная боль удлиняет время восстановления, и, таким образом, безопасные и эффективные методы периоперационной анальгезии имеют решающее значение и выгодны для раннего восстановления и передвижения.

Традиционные методы обезболивания на основе опиоидов характеризуются хорошо известными осложнениями, такими как рвота, тошнота, седативный эффект и зуд. Хотя регионарная анестезия является неотъемлемой частью мультимодальной анальгезии, доступные варианты ограничены. Недавно для лечения как послеоперационной, так и невропатической боли был внедрен метод блокады плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем, который анестезирует вентральные и дорсальные ветви спинномозговых нервов.

Сообщается, что из-за интереса нескольких врачей применение ESPB эффективно при операциях на груди, потере веса и пояснично-крестцовом отделе позвоночника, поскольку оно снижает потребность в обезболивающих препаратах. Основными преимуществами ЭСПБ являются техническая простота, минимальный риск для спинного мозга и меньшее количество осложнений.

Блок ESP представляет собой блокаду фасциальной плоскости, целью которой является введение смеси местных анестетиков в плоскости под мышцей, выпрямляющей позвоночник, в поперечном отростке позвонка. Блокада ESP может обеспечить эффективную послеоперационную анальгезию при операциях на верхнем отделе брюшной полости, если выполняется на уровне 7-8 грудных позвонков. Блокада ESP действует, вероятно, за счет диффузии местного анестетика в паравертебральное пространство. Преимущества блока ESP заключаются в простоте его работы и безопасности. Благодаря поверхностному расположению, вдали от сосудов и нервов, удается избежать осложнений, связанных с паравертебральной блокадой.

Эффект магния впервые был признан для лечения аритмии и преэклампсии, а недавно был признан его эффект на анестезию и анальгезию. Сульфат магния также использовался в качестве дополнения к анестезии в последние годы. Он также является эффективным обезболивающим средством при периоперационной боли. Исследования также показали, что интраоперационное использование магния характеризуется снижением использования анестетиков и миорелаксантов. Кроме того, употребление опиоидов, послеоперационная тошнота и рвота, гипертония и озноб имеют тенденцию к снижению при использовании сульфата магния.

Сульфат магния (MgSO4) может быть полезен в качестве обезболивающего адъюванта при регионарной анестезии, поскольку он улучшает и продлевает обезболивающий эффект местных анестетиков; кроме того, MgSO4 сам по себе модулирует передачу ноцицептивных стимулов и восприятие боли, блокируя рецептор N-метил-D-аспартата (NMDA).

Дексмедетомидин (ДЭ) является мощным агонистом а2-адренорецепторов и обладает высокой селективностью в отношении а2-адренорецепторов, в семь раз большей, чем клонидин. Многие исследования зафиксировали длительную продолжительность и быстрое начало сенсорного блока при периневральной инъекции DE. Дексмедетомидин был введен в качестве адъюванта к местным анестетикам как при блокаде нейроаксиальных, так и периферических нервов. Было показано, что периневральный дексмедетомидин продлевает продолжительность послеоперационного обезболивания в дополнение к снижению потребления опиоидов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Ain shams university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым будет назначена показанная открытая операция по коррекции сколиоза в положении лежа.
  • физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.

Критерий исключения:

  • пациенты отказываются от участия.

    . -Физическое состояние ASA>II.

  • пациенты, у которых есть противопоказания к регионарным обезболивающим процедурам в виде инфекции в месте инъекции
  • пациенты с серьезными заболеваниями (например, сердечными, респираторными, почечными, печеночными или неврологическими).
  • аллергия на исследуемые препараты
  • известная история недавнего употребления опиоидов
  • ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2)
  • те, кто перенес ревизионную операцию
  • коагулопатия
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • эпилепсия или психическое заболевание, которое мешает восприятию и оценке боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая анестезия + дексмедетомидин плюс бупивакаин для плоскостной блокады Erector spinae
пациенты будут получать комбинированную общую анестезию и двустороннюю двухуровневую блокаду на уровне T5 и T10 Erector spinae с 20 мл 0,125% бупивакаина. плюс 0,5 мкг/кг дексмедетомидина на каждую инъекцию
Активный компаратор: Общая анестезия + сульфат магния плюс бупивакаин для плоскостной блокады Erector spinae
пациенты будут получать комбинированную общую анестезию и двустороннюю двухуровневую блокаду на уровне T5 и T10 Erector spinae с 20 мл 0,125% бупивакаина. плюс 2 мг/кг сульфата магния для каждой инъекции
Активный компаратор: общая анестезия+традиционная послеоперационная наркотическая анальгезия
пациенты получат общую анестезию и обычную интраоперационную и послеоперационную анальгезию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый раз к потребности в анальгетиках
Временное ограничение: 1-й 48 час
Все пациенты получат внутривенную систему АКП (Accufuser M8P, 100 мл: Woo Young Meditech Co, Южная Корея). АКП готовили со 100 мл изотонического солевого раствора, содержащего 50 мг морфина, и выбранную систему регулировали для инфузии болюсной дозы 5 мл с интервалом блокировки 15 минут при отключении базальной скорости потока.
1-й 48 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R263/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться