- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05671081
Dexmedetomidina versus sulfato de magnesio en el bloqueo del plano erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido en dos niveles en la cirugía correctiva de la escoliosis
Dexmedetomidina versus sulfato de magnesio en el bloqueo del plano del erector de la columna vertebral binivel bilateral guiado por ultrasonido en la cirugía correctiva de la escoliosis: un ensayo clínico controlado aleatorio.
La fusión espinal posterior para la cirugía de escoliosis puede provocar un dolor posoperatorio intenso que requiere un uso significativo de opioides para una analgesia perioperatoria adecuada. Este dolor posoperatorio prolonga el tiempo de recuperación y, por lo tanto, los métodos seguros y eficientes para la analgesia perioperatoria son cruciales y ventajosos para la recuperación temprana y la deambulación.
Las técnicas tradicionales de analgesia basadas en opioides se caracterizan por complicaciones bien conocidas como vómitos, náuseas, sedación y prurito. Aunque la anestesia regional es una parte esencial de la analgesia multimodal, las opciones disponibles son limitadas. Recientemente, se introdujo un método de bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonido (US) que anestesia las ramas ventral y dorsal de los nervios espinales para el tratamiento del dolor postoperatorio y neuropático.
Debido al creciente interés de varios médicos, se informa que la aplicación de ESPB es efectiva en cirugías de mama, pérdida de peso y columna lumbosacra, ya que reduce la necesidad de medicamentos analgésicos. Las principales ventajas de la ESPB son la sencillez técnica, el mínimo riesgo para la médula espinal y el menor número de complicaciones.
El bloqueo ESP es un bloqueo del plano fascial que tiene como objetivo inyectar una mezcla de anestésico local dentro de un plano debajo del músculo erector de la columna en el proceso transverso de la vértebra. El bloqueo ESP puede proporcionar una analgesia posoperatoria eficaz para la cirugía abdominal superior cuando se realiza en el nivel de la vértebra torácica 7-8. El bloqueo ESP actúa probablemente por difusión del anestésico local en el espacio paravertebral. Las ventajas del bloque ESP son su facilidad de ejecución y seguridad. Por su ubicación superficial, alejada de vasos y nervios, se pueden evitar las complicaciones asociadas al bloqueo paravertebral.
El efecto del magnesio se reconoció por primera vez para el tratamiento de la arritmia y la preeclampsia, y recientemente se reconoció su efecto sobre la anestesia y la analgesia. El sulfato de magnesio también se ha utilizado como complemento de la anestesia en los últimos años. También es un agente analgésico eficaz para el dolor perioperatorio. La investigación también ha informado que el uso intraoperatorio de magnesio se caracteriza por un uso reducido de anestésicos y relajantes musculares. Además, el uso de opiáceos, las náuseas y los vómitos postoperatorios, la hipertensión y los escalofríos han mostrado una tendencia decreciente con el uso de sulfato de magnesio.
El sulfato de magnesio (MgSO4) puede ser útil como adyuvante analgésico en la anestesia regional porque mejora y prolonga el efecto analgésico de los anestésicos locales; además, el MgSO4 solo modula la transmisión de los estímulos nociceptivos y la percepción del dolor al bloquear el receptor N-metil-D-aspartato (NMDA).
La dexmedetomidina (DE) es un potente agonista de los receptores adrenérgicos α2 y es altamente selectivo para los receptores adrenérgicos α2 siete veces más que la clonidina. Muchos estudios documentaron una duración prolongada y un inicio rápido del bloqueo sensorial con la inyección perineural de DE. La dexmedetomidina se ha introducido como adyuvante de los anestésicos locales en los bloqueos nerviosos tanto neuroaxiales como periféricos. Se ha demostrado que la dexmedetomidina perineural prolonga la duración de la analgesia posoperatoria además de reducir el consumo de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que serán programados para cirugía correctiva de escoliosis abierta indicada en posición prona.
- estado físico Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II.
Criterio de exclusión:
Los pacientes se niegan a participar.
. -Estado físico ASA >II.
- pacientes que tienen contraindicaciones para los procedimientos analgésicos regionales como infección en el lugar de la inyección
- pacientes que tienen enfermedades graves (por ejemplo, cardíacas, respiratorias, renales, hepáticas o neurológicas).
- alergia a los medicamentos del estudio
- un historial conocido de uso reciente de opioides
- obesidad (índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2)
- los que se sometieron a una cirugía de revisión
- coagulopatía
- abuso de drogas o alcohol
- epilepsia o una enfermedad psiquiátrica que interfiera con la percepción y evaluación del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia general + Dexmedetomidina más Bupivacaína para bloqueo del plano erector de la columna
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los pacientes recibirán anestesia general combinada y binivel bilateral en T5 y T10 Bloqueo del plano erector de la columna con 20 ml de bupivacaína al 0,125 %. más 0,5 μg/kg de Dexmedetomidina por cada inyección
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Comparador activo: Anestesia general + sulfato de magnesio más bupivacaína para bloqueo del plano erector de la columna
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los pacientes recibirán anestesia general combinada y binivel bilateral en T5 y T10 Bloqueo del plano erector de la columna con 20 ml de bupivacaína al 0,125 %. más 2 mg/kg de sulfato de magnesio para cada inyección
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Comparador activo: anestesia general+analgesia narcótica postoperatoria convencional
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los pacientes recibirán anestesia general y analgesia intraoperatoria y postoperatoria convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera vez al requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 1ra 48 horas
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Todos los pacientes recibirán un sistema IV PCA (Accufuser M8P, 100 ml: Woo Young Meditech Co, Corea del Sur).
El PCA se preparó con 100 ml de solución salina isotónica que contenía 50 mg de morfina y el sistema seleccionado se ajustó para infundir una dosis en bolo de 5 ml con un intervalo de bloqueo de 15 minutos mientras se desconectaba el flujo basal.
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1ra 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnesio
- Analgésicos
- Estupefacientes
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R263/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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