Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus síran hořečnatý v ultrazvukem naváděném bilaterálním dvouúrovňovém bloku roviny vzpřimovače páteře v korektivní operaci skoliózy

6. března 2024 aktualizováno: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmedetomidin versus síran hořečnatý v ultrazvukem řízeném bilaterálním dvouúrovňovém bloku roviny vzpřimovače páteře v korektivní skoliózové chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Zadní fúze páteře pro operaci skoliózy může vést k silné pooperační bolesti, která vyžaduje významné použití opioidů pro adekvátní perioperační analgezii. Tato pooperační bolest prodlužuje dobu rekonvalescence, a proto jsou bezpečné a účinné metody peroperační analgezie klíčové a výhodné pro časnou rekonvalescenci a chůzi.

Tradiční techniky analgezie založené na opioidech se vyznačují dobře známými komplikacemi, jako je zvracení, nauzea, sedace a pruritus. Přestože je regionální anestezie nezbytnou součástí multimodální analgezie, dostupné možnosti jsou omezené. Nedávno byla pro léčbu pooperační i neuropatické bolesti zavedena ultrazvukem (US) naváděná metoda erector spinae plane block (ESPB), která anestetizuje ventrální a dorzální větve míšních nervů.

Vzhledem k vzbuzujícímu zájmu několika lékařů se uvádí, že aplikace ESPB je účinná při operacích prsu, hubnutí a lumbosakrální páteře, protože snižuje potřebu analgetik. Hlavními výhodami ESPB jsou technická jednoduchost, minimální riziko pro míchu a méně komplikací.

Blok ESP je blok ve fasciální rovině, jehož cílem je vstříknout směs lokálního anestetika do roviny pod m. erector spinae v příčném výběžku obratle. Blokáda ESP může poskytnout účinnou pooperační analgezii pro operaci horní části břicha, pokud se provádí na úrovni hrudního obratle 7-8. Blokáda ESP působí pravděpodobně difúzí lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru. Výhodou bloku ESP je jeho snadný výkon a bezpečnost. Díky jeho povrchovému umístění, mimo cévy a nervy, lze předejít komplikacím spojeným s paravertebrální blokádou.

Účinek hořčíku byl poprvé rozpoznán pro léčbu arytmie a preeklampsie a nedávno byl rozpoznán jeho účinek na anestezii a analgezii. Síran hořečnatý se v posledních letech používá také jako doplněk anestezie. Je také účinným analgetikem při perioperační bolesti. Výzkum také uvádí, že intraoperační použití hořčíku je charakterizováno sníženým používáním anestetik a svalových relaxancií. Navíc užívání opioidů, pooperační nevolnost a zvracení, hypertenze a třesavka zaznamenaly při užívání síranu hořečnatého klesající trend.

Síran hořečnatý (MgSO4) může být užitečný jako analgetický adjuvans v regionální anestezii, protože zlepšuje a prodlužuje analgetický účinek lokálních anestetik; navíc MgS04 samotný moduluje přenos nociceptivních stimulů a vnímání bolesti blokováním N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru.

Dexmedetomidin (DE) je silný agonista a2 adrenoreceptoru a je vysoce selektivní pro a2 adrenoreceptor sedmkrát více než klonidin. Mnoho studií dokumentovalo prodloužené trvání a rychlý nástup senzorického bloku s perineurální injekcí DE. Dexmedetomidin byl zaveden jako adjuvans k lokálním anestetikům u neuroaxiálních i periferních nervových bloků. perineurální dexmedetomidin prokázal, že kromě snížení spotřeby opioidů prodlužuje trvání pooperační analgezie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří budou naplánováni na indikovanou otevřenou korekční operaci skoliózy v poloze na břiše.
  • fyzický stav Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti účast odmítají.

    . -Fyzický stav ASA >II.

  • pacientů, kteří mají kontraindikace k regionálním analgetickým postupům, jako je infekce v místě vpichu
  • pacienti, kteří mají závažná onemocnění (např. srdeční, respirační, ledvinová, jaterní nebo neurologická).
  • alergie na studované léky
  • známá historie nedávného užívání opioidů
  • obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2)
  • kteří podstoupili revizní operaci
  • koagulopatie
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • epilepsie nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie + dexmedetomidin plus bupivakain pro blokádu roviny Erector spinae
pacientům bude podána kombinovaná celková anestezie a bilaterální bilevel při T5 &T10 rovinném bloku Erector spinae s 20 ml bupivakainu 0,125 %. plus 0,5 μg/kg dexmedetomidinu pro každou injekci
Aktivní komparátor: Celková anestezie + síran hořečnatý plus bupivakain pro blokádu roviny Erector spinae
pacientům bude podána kombinovaná celková anestezie a bilaterální bilevel při T5 &T10 rovinném bloku Erector spinae s 20 ml bupivakainu 0,125 %. plus 2 mg/kg síranu hořečnatého pro každou injekci
Aktivní komparátor: celková anestezie+konvenční pooperační narkotická analgezie
pacienti dostanou celkovou anestezii a konvenční intraoperační a pooperační analgezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poprvé k požadavku na analgetikum
Časové okno: 1. 48 hodin
Všichni pacienti dostanou IV PCA systém (Accufuser M8P, 100 ml: Woo Young Meditech Co, Jižní Korea). PCA byla připravena se 100 ml izotonického fyziologického roztoku obsahujícího 50 mg morfinu a vybraný systém byl nastaven tak, aby infuze podával 5 ml bolusovou dávku s intervalem blokování 15 minut, zatímco byl bazální průtok vypnutý.
1. 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit