- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05671081
Dexmedetomidin versus síran hořečnatý v ultrazvukem naváděném bilaterálním dvouúrovňovém bloku roviny vzpřimovače páteře v korektivní operaci skoliózy
Dexmedetomidin versus síran hořečnatý v ultrazvukem řízeném bilaterálním dvouúrovňovém bloku roviny vzpřimovače páteře v korektivní skoliózové chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Zadní fúze páteře pro operaci skoliózy může vést k silné pooperační bolesti, která vyžaduje významné použití opioidů pro adekvátní perioperační analgezii. Tato pooperační bolest prodlužuje dobu rekonvalescence, a proto jsou bezpečné a účinné metody peroperační analgezie klíčové a výhodné pro časnou rekonvalescenci a chůzi.
Tradiční techniky analgezie založené na opioidech se vyznačují dobře známými komplikacemi, jako je zvracení, nauzea, sedace a pruritus. Přestože je regionální anestezie nezbytnou součástí multimodální analgezie, dostupné možnosti jsou omezené. Nedávno byla pro léčbu pooperační i neuropatické bolesti zavedena ultrazvukem (US) naváděná metoda erector spinae plane block (ESPB), která anestetizuje ventrální a dorzální větve míšních nervů.
Vzhledem k vzbuzujícímu zájmu několika lékařů se uvádí, že aplikace ESPB je účinná při operacích prsu, hubnutí a lumbosakrální páteře, protože snižuje potřebu analgetik. Hlavními výhodami ESPB jsou technická jednoduchost, minimální riziko pro míchu a méně komplikací.
Blok ESP je blok ve fasciální rovině, jehož cílem je vstříknout směs lokálního anestetika do roviny pod m. erector spinae v příčném výběžku obratle. Blokáda ESP může poskytnout účinnou pooperační analgezii pro operaci horní části břicha, pokud se provádí na úrovni hrudního obratle 7-8. Blokáda ESP působí pravděpodobně difúzí lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru. Výhodou bloku ESP je jeho snadný výkon a bezpečnost. Díky jeho povrchovému umístění, mimo cévy a nervy, lze předejít komplikacím spojeným s paravertebrální blokádou.
Účinek hořčíku byl poprvé rozpoznán pro léčbu arytmie a preeklampsie a nedávno byl rozpoznán jeho účinek na anestezii a analgezii. Síran hořečnatý se v posledních letech používá také jako doplněk anestezie. Je také účinným analgetikem při perioperační bolesti. Výzkum také uvádí, že intraoperační použití hořčíku je charakterizováno sníženým používáním anestetik a svalových relaxancií. Navíc užívání opioidů, pooperační nevolnost a zvracení, hypertenze a třesavka zaznamenaly při užívání síranu hořečnatého klesající trend.
Síran hořečnatý (MgSO4) může být užitečný jako analgetický adjuvans v regionální anestezii, protože zlepšuje a prodlužuje analgetický účinek lokálních anestetik; navíc MgS04 samotný moduluje přenos nociceptivních stimulů a vnímání bolesti blokováním N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru.
Dexmedetomidin (DE) je silný agonista a2 adrenoreceptoru a je vysoce selektivní pro a2 adrenoreceptor sedmkrát více než klonidin. Mnoho studií dokumentovalo prodloužené trvání a rychlý nástup senzorického bloku s perineurální injekcí DE. Dexmedetomidin byl zaveden jako adjuvans k lokálním anestetikům u neuroaxiálních i periferních nervových bloků. perineurální dexmedetomidin prokázal, že kromě snížení spotřeby opioidů prodlužuje trvání pooperační analgezie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří budou naplánováni na indikovanou otevřenou korekční operaci skoliózy v poloze na břiše.
- fyzický stav Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II.
Kritéria vyloučení:
pacienti účast odmítají.
. -Fyzický stav ASA >II.
- pacientů, kteří mají kontraindikace k regionálním analgetickým postupům, jako je infekce v místě vpichu
- pacienti, kteří mají závažná onemocnění (např. srdeční, respirační, ledvinová, jaterní nebo neurologická).
- alergie na studované léky
- známá historie nedávného užívání opioidů
- obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2)
- kteří podstoupili revizní operaci
- koagulopatie
- zneužívání drog nebo alkoholu
- epilepsie nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Celková anestezie + dexmedetomidin plus bupivakain pro blokádu roviny Erector spinae
|
pacientům bude podána kombinovaná celková anestezie a bilaterální bilevel při T5 &T10 rovinném bloku Erector spinae s 20 ml bupivakainu 0,125 %. plus 0,5 μg/kg dexmedetomidinu pro každou injekci
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie + síran hořečnatý plus bupivakain pro blokádu roviny Erector spinae
|
pacientům bude podána kombinovaná celková anestezie a bilaterální bilevel při T5 &T10 rovinném bloku Erector spinae s 20 ml bupivakainu 0,125 %. plus 2 mg/kg síranu hořečnatého pro každou injekci
|
Aktivní komparátor: celková anestezie+konvenční pooperační narkotická analgezie
|
pacienti dostanou celkovou anestezii a konvenční intraoperační a pooperační analgezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poprvé k požadavku na analgetikum
Časové okno: 1. 48 hodin
|
Všichni pacienti dostanou IV PCA systém (Accufuser M8P, 100 ml: Woo Young Meditech Co, Jižní Korea).
PCA byla připravena se 100 ml izotonického fyziologického roztoku obsahujícího 50 mg morfinu a vybraný systém byl nastaven tak, aby infuze podával 5 ml bolusovou dávku s intervalem blokování 15 minut, zatímco byl bazální průtok vypnutý.
|
1. 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Skolióza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Dexmedetomidin
- Síran hořečnatý
- Analgetika
- Narkotika
Další identifikační čísla studie
- FMASU R263/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .