- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05671081
Dexmedetomidina rispetto al solfato di magnesio nel blocco del piano erettore spinale bilaterale bilaterale guidato da ultrasuoni nella chirurgia correttiva della scoliosi
Dexmedetomidina rispetto al solfato di magnesio nel blocco del piano erettore spinale bilaterale bilaterale guidato da ultrasuoni nella chirurgia correttiva della scoliosi: uno studio clinico controllato randomizzato.
La fusione spinale posteriore per la chirurgia della scoliosi può portare a grave dolore postoperatorio che richiede un uso significativo di oppioidi per un'adeguata analgesia perioperatoria. Questo dolore postoperatorio prolunga il tempo di recupero e, quindi, metodi sicuri ed efficienti per l'analgesia perioperatoria sono cruciali e vantaggiosi per il recupero precoce e la deambulazione.
Le tradizionali tecniche di analgesia a base di oppioidi sono caratterizzate da complicazioni ben note come vomito, nausea, sedazione e prurito. Sebbene l'anestesia regionale sia una parte essenziale dell'analgesia multimodale, le opzioni disponibili sono limitate. Recentemente, è stato introdotto un metodo di blocco del piano erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) che anestetizza i rami ventrali e dorsali dei nervi spinali per il trattamento del dolore sia postoperatorio che neuropatico.
A causa dell'interesse suscitato da diversi medici, l'applicazione ESPB risulta essere efficace negli interventi chirurgici al seno, alla perdita di peso e alla colonna vertebrale lombosacrale in quanto riduce la necessità di farmaci analgesici. I principali vantaggi dell'ESBB sono la semplicità tecnica, il rischio minimo per il midollo spinale e il minor numero di complicazioni.
Il blocco ESP è un blocco piano fasciale che mira a iniettare una miscela di anestetico locale all'interno di un piano sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale al processo trasversale della vertebra. Il blocco ESP può fornire un'analgesia postoperatoria efficace per la chirurgia dell'addome superiore se eseguita a livello della 7a-8a vertebra toracica. Il blocco dell'ESP agisce probabilmente per diffusione di anestetico locale nello spazio paravertebrale. I vantaggi del blocco ESP sono la facilità di esecuzione e la sicurezza. Grazie alla sua posizione superficiale, lontano da vasi e nervi, si possono evitare le complicanze associate al blocco paravertebrale.
L'effetto del magnesio è stato riconosciuto per la prima volta per il trattamento dell'aritmia e della preeclampsia e recentemente è stato riconosciuto il suo effetto sull'anestesia e l'analgesia. Il solfato di magnesio è stato utilizzato anche in aggiunta all'anestesia negli ultimi anni. È anche un efficace agente analgesico per il dolore perioperatorio. La ricerca ha anche riportato che l'uso intraoperatorio del magnesio è caratterizzato da un ridotto uso di anestetici e miorilassanti. Inoltre, l'uso di oppioidi, la nausea e il vomito postoperatori, l'ipertensione e i brividi hanno incontrato una tendenza decrescente con l'uso del solfato di magnesio.
Il solfato di magnesio (MgSO4) può essere utile come coadiuvante analgesico nell'anestesia regionale perché migliora e prolunga l'effetto analgesico degli anestetici locali; inoltre, il solo MgSO4 modula la trasmissione degli stimoli nocicettivi e la percezione del dolore bloccando il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA).
La dexmedetomidina (DE) è un potente agonista del recettore α2 adrenergico ed è altamente selettivo per il recettore α2 adrenorecettore sette volte più della clonidina. Molti studi hanno documentato una durata prolungata e una rapida insorgenza del blocco sensoriale con l'iniezione perineurale di DE. La dexmedetomidina è stata introdotta come coadiuvante degli anestetici locali nei blocchi nervosi sia neuroassiali che periferici. la dexmedetomidina perineurale ha dimostrato di prolungare la durata dell'analgesia postoperatoria oltre a ridurre il consumo di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che saranno programmati per la chirurgia correttiva aperta della scoliosi indicata in posizione prona.
- stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II.
Criteri di esclusione:
i pazienti si rifiutano di partecipare.
. -Stato fisico ASA >II.
- pazienti che hanno controindicazioni alle procedure analgesiche regionali come infezione al sito di iniezione
- pazienti con gravi malattie (ad es. cardiache, respiratorie, renali, epatiche o neurologiche).
- allergia ai farmaci in studio
- una storia nota di uso recente di oppioidi
- obesità (indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2)
- coloro che hanno subito un intervento chirurgico di revisione
- coagulopatia
- abuso di droghe o alcol
- epilessia, o una malattia psichiatrica che interferirebbe con la percezione e la valutazione del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia generale + Dexmedetomidina più Bupivacaina per il blocco del piano erettore spinale
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i pazienti riceveranno anestesia generale combinata e bilivello bilaterale al blocco del piano erettore spinale T5 e T10 con 20 ml di bupivacaina 0,125%. più 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina per ogni iniezione
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Comparatore attivo: Anestesia generale + solfato di magnesio più bupivacaina per il blocco del piano erettore spinale
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i pazienti riceveranno anestesia generale combinata e bilivello bilaterale al blocco del piano erettore spinale T5 e T10 con 20 ml di bupivacaina 0,125%. più 2 mg/kg di solfato di magnesio per ogni iniezione
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Comparatore attivo: anestesia generale + analgesia narcotica postoperatoria convenzionale
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i pazienti riceveranno anestesia generale e analgesia intraoperatoria e postoperatoria convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prima volta al requisito analgesico
Lasso di tempo: 1a 48 ore
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Tutti i pazienti riceveranno un sistema IV PCA (Accufuser M8P, 100 ml: Woo Young Meditech Co, Corea del Sud).
La PCA è stata preparata con 100 mL di soluzione salina isotonica contenente 50 mg di morfina e il sistema selezionato è stato regolato per infondere una dose in bolo da 5 mL con un intervallo di blocco di 15 minuti mentre la velocità del flusso basale era disattivata.
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1a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Scoliosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Dexmedetomidina
- Solfato di magnesio
- Analgesici
- Narcotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R263/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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