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Dexmedetomidina rispetto al solfato di magnesio nel blocco del piano erettore spinale bilaterale bilaterale guidato da ultrasuoni nella chirurgia correttiva della scoliosi

29 luglio 2024 aggiornato da: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexmedetomidina rispetto al solfato di magnesio nel blocco del piano erettore spinale bilaterale bilaterale guidato da ultrasuoni nella chirurgia correttiva della scoliosi: uno studio clinico controllato randomizzato.

La fusione spinale posteriore per la chirurgia della scoliosi può portare a grave dolore postoperatorio che richiede un uso significativo di oppioidi per un'adeguata analgesia perioperatoria. Questo dolore postoperatorio prolunga il tempo di recupero e, quindi, metodi sicuri ed efficienti per l'analgesia perioperatoria sono cruciali e vantaggiosi per il recupero precoce e la deambulazione.

Le tradizionali tecniche di analgesia a base di oppioidi sono caratterizzate da complicazioni ben note come vomito, nausea, sedazione e prurito. Sebbene l'anestesia regionale sia una parte essenziale dell'analgesia multimodale, le opzioni disponibili sono limitate. Recentemente, è stato introdotto un metodo di blocco del piano erettore spinale (ESPB) guidato da ultrasuoni (US) che anestetizza i rami ventrali e dorsali dei nervi spinali per il trattamento del dolore sia postoperatorio che neuropatico.

A causa dell'interesse suscitato da diversi medici, l'applicazione ESPB risulta essere efficace negli interventi chirurgici al seno, alla perdita di peso e alla colonna vertebrale lombosacrale in quanto riduce la necessità di farmaci analgesici. I principali vantaggi dell'ESBB sono la semplicità tecnica, il rischio minimo per il midollo spinale e il minor numero di complicazioni.

Il blocco ESP è un blocco piano fasciale che mira a iniettare una miscela di anestetico locale all'interno di un piano sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale al processo trasversale della vertebra. Il blocco ESP può fornire un'analgesia postoperatoria efficace per la chirurgia dell'addome superiore se eseguita a livello della 7a-8a vertebra toracica. Il blocco dell'ESP agisce probabilmente per diffusione di anestetico locale nello spazio paravertebrale. I vantaggi del blocco ESP sono la facilità di esecuzione e la sicurezza. Grazie alla sua posizione superficiale, lontano da vasi e nervi, si possono evitare le complicanze associate al blocco paravertebrale.

L'effetto del magnesio è stato riconosciuto per la prima volta per il trattamento dell'aritmia e della preeclampsia e recentemente è stato riconosciuto il suo effetto sull'anestesia e l'analgesia. Il solfato di magnesio è stato utilizzato anche in aggiunta all'anestesia negli ultimi anni. È anche un efficace agente analgesico per il dolore perioperatorio. La ricerca ha anche riportato che l'uso intraoperatorio del magnesio è caratterizzato da un ridotto uso di anestetici e miorilassanti. Inoltre, l'uso di oppioidi, la nausea e il vomito postoperatori, l'ipertensione e i brividi hanno incontrato una tendenza decrescente con l'uso del solfato di magnesio.

Il solfato di magnesio (MgSO4) può essere utile come coadiuvante analgesico nell'anestesia regionale perché migliora e prolunga l'effetto analgesico degli anestetici locali; inoltre, il solo MgSO4 modula la trasmissione degli stimoli nocicettivi e la percezione del dolore bloccando il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA).

La dexmedetomidina (DE) è un potente agonista del recettore α2 adrenergico ed è altamente selettivo per il recettore α2 adrenorecettore sette volte più della clonidina. Molti studi hanno documentato una durata prolungata e una rapida insorgenza del blocco sensoriale con l'iniezione perineurale di DE. La dexmedetomidina è stata introdotta come coadiuvante degli anestetici locali nei blocchi nervosi sia neuroassiali che periferici. la dexmedetomidina perineurale ha dimostrato di prolungare la durata dell'analgesia postoperatoria oltre a ridurre il consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che saranno programmati per la chirurgia correttiva aperta della scoliosi indicata in posizione prona.
  • stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti si rifiutano di partecipare.

    . -Stato fisico ASA >II.

  • pazienti che hanno controindicazioni alle procedure analgesiche regionali come infezione al sito di iniezione
  • pazienti con gravi malattie (ad es. cardiache, respiratorie, renali, epatiche o neurologiche).
  • allergia ai farmaci in studio
  • una storia nota di uso recente di oppioidi
  • obesità (indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2)
  • coloro che hanno subito un intervento chirurgico di revisione
  • coagulopatia
  • abuso di droghe o alcol
  • epilessia, o una malattia psichiatrica che interferirebbe con la percezione e la valutazione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale + Dexmedetomidina più Bupivacaina per il blocco del piano erettore spinale
i pazienti riceveranno anestesia generale combinata e bilivello bilaterale al blocco del piano erettore spinale T5 e T10 con 20 ml di bupivacaina 0,125%. più 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina per ogni iniezione
Comparatore attivo: Anestesia generale + solfato di magnesio più bupivacaina per il blocco del piano erettore spinale
i pazienti riceveranno anestesia generale combinata e bilivello bilaterale al blocco del piano erettore spinale T5 e T10 con 20 ml di bupivacaina 0,125%. più 2 mg/kg di solfato di magnesio per ogni iniezione
Comparatore attivo: anestesia generale + analgesia narcotica postoperatoria convenzionale
i pazienti riceveranno anestesia generale e analgesia intraoperatoria e postoperatoria convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima volta al requisito analgesico
Lasso di tempo: 1a 48 ore
Tutti i pazienti riceveranno un sistema IV PCA (Accufuser M8P, 100 ml: Woo Young Meditech Co, Corea del Sud). La PCA è stata preparata con 100 mL di soluzione salina isotonica contenente 50 mg di morfina e il sistema selezionato è stato regolato per infondere una dose in bolo da 5 mL con un intervallo di blocco di 15 minuti mentre la velocità del flusso basale era disattivata.
1a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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