- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05671081
Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat i ultralydveiledet bilateral bi-nivå Erector Spinae Plane Block i korrigerende skoliosekirurgi
Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat i ultralydveiledet bilateral bi-nivå Erector Spinae Plane Block in Corrective Scoliosis Surgery: A Randomized Controlled Clinical Trial.
Posterior spinal fusjon for skoliosekirurgi kan føre til alvorlig postoperativ smerte som krever betydelig opioidbruk for adekvat perioperativ analgesi. Denne postoperative smerten forlenger restitusjonstiden, og derfor er trygge og effektive metoder for perioperativ analgesi avgjørende og fordelaktig for tidlig restitusjon og ambulasjon.
Tradisjonelle opioidbaserte analgesiteknikker er preget av velkjente komplikasjoner som oppkast, kvalme, sedasjon og kløe. Selv om regional anestesi er en viktig del av multimodal analgesi, er tilgjengelige alternativer begrenset. Nylig ble en ultralyd (US)-guidet erector spinae plane block (ESPB)-metode som bedøver ventral og dorsal rami av spinalnerver introdusert for behandling av både postoperative og nevropatiske smerter.
På grunn av den vekkende interessen fra flere leger, er ESPB-applikasjon rapportert å være effektiv ved bryst-, vekttap- og lumbosakrale ryggradsoperasjoner, da det reduserer behovet for smertestillende medikamenter. De viktigste fordelene med ESPB er teknisk enkelhet, minimal risiko for ryggmargen og færre komplikasjoner.
ESP-blokken er en fascial planblokk som tar sikte på å injisere en lokalbedøvelsesblanding i et plan under erector spinae-muskelen ved den tverrgående prosessen av vertebraen. ESP-blokkering kan gi effektiv postoperativ analgesi for øvre abdominal kirurgi når den utføres på thorax vertebra 7-8 nivå. ESP-blokk virker sannsynligvis ved diffusjon av lokalbedøvelse inn i det paravertebrale rommet. Fordelene med ESP-blokken er dens lette ytelse og sikkerhet. På grunn av sin overfladiske plassering, borte fra kar og nerver, kan komplikasjoner forbundet med paravertebral blokkering unngås.
Effekten av magnesium ble først anerkjent for behandling av arytmi og svangerskapsforgiftning, og dens effekt på anestesi og analgesi har nylig blitt anerkjent. Magnesiumsulfat har også blitt brukt som et tillegg til anestesi de siste årene. Det er også et effektivt smertestillende middel for perioperativ smerte. Forskning har også rapportert at intraoperativ bruk av magnesium er preget av redusert bruk av anestetika og muskelavslappende midler. Videre har opioidbruk, postoperativ kvalme og oppkast, hypertensjon og skjelving møtt en redusert trend med bruk av magnesiumsulfat.
Magnesiumsulfat (MgSO4) kan være nyttig som smertestillende adjuvans i regional anestesi fordi det forbedrer og forlenger den smertestillende effekten av lokalbedøvelse; dessuten modulerer MgSO4 alene overføringen av nociseptive stimuli og smerteoppfatning ved å blokkere N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren.
Dexmedetomidin (DE) er en potent α2-adrenoreseptoragonist og den er svært selektiv for α2-adrenoreseptor syv ganger mer enn klonidin. Mange studier dokumenterte en forlenget varighet og raskt innsettende sensorisk blokkering med perineural injeksjon av DE. Dexmedetomidin har blitt introdusert som en adjuvans til lokalbedøvelse i både nevroaksiale og perifere nerveblokker. perineural dexmedetomidin har vist seg å forlenge varigheten av postoperativ analgesi i tillegg til å redusere opioidforbruket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som vil bli planlagt for indisert åpen korrigerende skoliosekirurgi i liggende stilling.
- fysisk status American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II.
Ekskluderingskriterier:
pasienter nekter å delta.
. -ASA fysisk status >II.
- pasienter som har kontraindikasjoner mot regionale analgetiske prosedyrer som infeksjon på injeksjonsstedet
- pasienter som har alvorlige sykdommer (f.eks. hjerte-, respirasjons-, nyre-, lever- eller nevrologiske).
- allergi mot studiemedikamentene
- en kjent historie med nylig opioidbruk
- fedme (kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2)
- de som ble revisjonsoperert
- koagulopati
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- epilepsi, eller en psykiatrisk sykdom som ville forstyrre oppfatningen og vurderingen av smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Generell anestesi +Dexmedetomidin pluss Bupivacaine for Erector spinae plane block
|
pasienter vil motta kombinert generell anestesi og bilateral bilevel ved T5 &T10 Erector spinae plane blokk med 20mL bupivakain 0,125 %. pluss 0,5 μg/kg dexmedetomidin for hver injeksjon
|
Aktiv komparator: Generell anestesi + Magnesiumsulfat pluss Bupivacaine for Erector spinae plane block
|
pasienter vil motta kombinert generell anestesi og bilateral bilevel ved T5 &T10 Erector spinae plane blokk med 20mL bupivakain 0,125 %. pluss 2 mg/kg magnesiumsulfat for hver injeksjon
|
Aktiv komparator: generell anestesi+konvensjonell postoperativ narkotisk analgesi
|
pasienter vil få generell anestesi og konvensjonell intraoperativ og postoperativ analgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første gang til smertestillende behov
Tidsramme: 1. 48 time
|
Alle pasienter vil motta et IV PCA-system (Accufuser M8P, 100 mL: Woo Young Meditech Co, S. Korea).
PCA ble tilberedt med 100 mL isotonisk saltvann inneholdende 50 mg morfin, og det valgte systemet ble justert for å infundere en 5 mL bolusdose med et lockout-intervall på 15 minutter mens basalstrømningshastigheten ble slått av.
|
1. 48 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Skoliose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Magnesiumsulfat
- Analgetika
- Narkotika
Andre studie-ID-numre
- FMASU R263/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent