変形性膝関節症患者における段階的な体重負荷運動の評価。
変形性膝関節症患者の痛み、機能、固有受容感覚、および筋力に対する段階的な体重負荷運動の評価。
背景: 変形性膝関節症は、滑膜関節に影響を与える最も一般的な疾患です。 変形性関節症の有病率は年齢とともに上昇し、健康と社会経済への影響は重大であり、膝 OA 患者に対する臨床的で費用対効果の高い治療の必要性が強調されています。 膝 OA は、痛み、関節固有感覚の低下などの多くの臨床的特徴と組み合わされ、機能の喪失や障害につながる可能性がある、広範囲に及ぶ関節炎疾患です。
目的: 変形性膝関節症患者の痛み、機能、固有受容感覚、筋力に対する 6 週間の教師付き段階的体重負荷運動プログラムの効果を評価すること。
材料と方法: 年齢が 40 ～ 60 歳の慢性変形性膝関節症の 36 人の患者が理学療法部門から募集され、無作為に 3 つのグループに分けられます。 グループ I: 反重力トレッドミルとオープン キネティック チェーン エクササイズを組み合わせて、段階的なウェイト ベアリング エクササイズを行います。 グループ II は、オープン キネティック チェーン エクササイズを含むクローズド キネティック チェーン エクササイズを受け取りますが、グループ III は、オープン キネティック チェーン エクササイズのみ、つまりストレッチと強化エクササイズを受け取ります。 結果の測定値は、痛み、機能、固有受容感覚、および筋力になります。
統計分析: グループ内およびグループ間の従属変数の変化を検出するために、一元配置反復測定多変量解析が適用されます。 グループ内またはテスト間で有意な変化がある場合、ポストホック ボンフェローニ テストを使用して、各グループおよび/または各測定レベル間の有意性を検出します。 有意水準は p<0.05 で、信頼区間 CI は 95% です。
研究デザイン: 単盲検無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: この研究は、単盲検無作為対照試験です。 ベースライン評価の後、参加者は無作為に 3 つのグループ、段階的な体重負荷運動グループ、閉鎖運動連鎖運動グループ、および対照群に割り当てられます。 まず、各参加者に特定の番号を割り当てることにより、ランダム化が実行されます。 次に、オンライン GraphPad を適用して、これらの数字を 3 つのグループにランダム化します。 参加者の割り当ては、参加者と接触していない人物、またはテストに関与していない人物によって行われます。 割り当て順序は、その人のコンピュータに保存されます。 無作為化の後、参加者は、割り当てられるグループについて電話で通知されます。
研究の設定: 現在の研究は、Umm Al-Qura 大学、応用医療科学部、Makkah、サウジアラビアの研究室で開催されます。センター、およびメッカの他の理学療法外来クリニック。
介入群:
介入は、変形性膝関節症の人々のための最近の臨床運動ガイドラインに基づいて構築されます。 これらのガイドラインでは、主に、体重負荷運動、下肢の主要な筋肉群に対する漸進的レジスタンス トレーニング、および有酸素運動を推奨しています。 運動療法は、週に 2 回のセッションで 6 週間適用されます。 介入は、グループが反重力トレッドミルを使用して漸進的な体重負荷を実行するように設計されています。負荷は患者の耐性から始まり、痛みのない範囲で徐々に増加し、オープンキネティックチェーンエクササイズと組み合わせます. グループ II は、オープン キネティック チェーン エクササイズでクローズド キネティック チェーン エクササイズを行います。 これらのグループのエクササイズのほとんどは、膝の屈筋と伸筋の強さを改善するための他のエクササイズに加えて、サポートの有無にかかわらず、体重を支える位置で達成されます. 経験豊富な理学療法士が介入を観察します。 転倒のリスクが高い参加者、制限された体重負荷活動、またはトレーニングや活動中の動きは、怪我を避けるために特別な注意が払われます. 理学療法士は、体重を支える運動プログラムを提供し、参加者が補助装置にアクセスできるように訓練されます。 セッションは1時間続き、週に2回、6週間繰り返されます。 参加者のカスタマイズ、適切な投与量、およびエクササイズの進行は、エクササイズ セッションを監督する理学療法士の責任となります。 運動療法は、ストレッチ、柔軟性、動的バランス運動を含む 10 分間のウォームアップから始まります。 ウォーミングアップに続いて、グループ I には段階的なウェイト ベアリング エクササイズ、グループ II にはクローズド キネティック チェーン エクササイズと 30 秒間の短い休憩が続きます。 各セッションは、10 分間のクールダウンとストレッチで終了します。 参加者は、筋肉痛、関節の圧痛、または痛みレベルの増加など、運動による重大な副作用を報告することをお勧めします.
対照群：
コントロール グループに割り当てられた参加者は、膝屈筋と伸筋のストレッチと強化のエクササイズを含む、オープン キネティック チェーン エクササイズのみを受けます。 彼らは、現在の身体活動レベルを維持し、通常どおり日常生活を送ることが期待されます。
遵守:
完了した合計介入日数のパーセンテージは、アドヒアランスを決定するために使用されます。 12 セッション = 100%。
サンプル サイズの推定: ウィンドウの G パワー グログラムを使用して、効果サイズ 0.25、アルファ エラー確率 0.90 で推定サンプル サイズを計算し、4 つの従属変数に対して 3 つの独立した介入を受ける 3 つのグループの変化を検出します。 測定は、調査期間全体で 2 回繰り返されます。 使用される統計検定は多変量分散分析 (MANOVA) であり、合計サンプル サイズは 36 になります。 ドロップアウトの可能性があるため、各グループに15人の患者がいる45人の患者に数が増えます。 統計分析 調査結果は、CONSORT に従って発表されます。
統計分析: SPSS などの統計ソフトウェアを使用して実行されます。 患者の人口統計データは、平均および標準偏差として表示されます。 患者の年齢（年）、体重（Kg）、身長（cm）、およびボディマス指数（BMI）kg / m2の分析は、一元配置分散分析（ANOVA）によって実行され、被験者間の類似性を検出します治療グループ。 3 つの異なる介入を受けた 3 つの治療グループは、治療前と治療後に 2 回測定されます。 グループ内およびグループ間の従属変数の変化を検出するために、一元配置反復測定多変量解析 (MANOVA) が適用されます。 グループ内またはテスト間で有意な変化がある場合、ポストホック ボンフェローニ テストを使用して、各グループおよび/または各測定レベル間の有意性を検出します。 有意水準は p<0.05 です。 データは、原則を扱うことを意図して分析されます。 プロジェクトの各論文は、統計分析出版計画の対象となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western Chapter
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Mecca、Western Chapter、サウジアラビア、21955
- Umm Al-Qura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、片側または両側の膝に 6 か月以上慢性的な痛みがありました。
- X 線は、Kallgren and Lawrence (K/L) 等級付けシステムに従って、等級 II および III を示しました。
- 患者は喜んで薬をやめます。
- 患者は、現在の研究に参加するためのインフォームド コンセントを割り当てることを受け入れ、週に 2 回、6 週間連続してラボに参加します。
除外基準:
- 彼らは、高血圧、喘息、心臓病、または全身性疾患など、検査中に悪影響を与える既知の重大な病状を持っています。
- -過去6か月間の以前の膝の手術/注射。
- 以前の膝の骨折または悪性腫瘍。
- 自力歩行不可。
- 研究要件をコミットできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的な体重負荷運動
参加者は、反重力トレッドミルを使用してエクササイズを行います
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参加者は、反重力トレッドミルを使用して、部分的な体重負荷でエクササイズを行います
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アクティブコンパレータ：クローズド キネティック チェーン エクササイズ
エクササイズは、膝の屈筋と伸筋の強さを改善するための他のエクササイズに加えて、サポートの有無にかかわらず、体重を支える位置で達成されます。
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ストレッチと強化のエクササイズは、体重を支える位置で行われます
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偽コンパレータ：オープン キネティック チェーン エクササイズ
膝屈筋と伸筋のストレッチと強化エクササイズを含むエクササイズ
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ストレッチと強化のエクササイズは、体重を支えない姿勢で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの測定
時間枠：介入後 6 週間でのベースライン疼痛強度からの変化
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痛みは、視覚的アナログスケール (VAS) を使用して測定されます。
このスケールは、10 センチメートルの描画された線です。
0 は痛みや不快感がないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。
患者は、痛みのレベルに対応する線に印を付けるよう求められます。
慢性的な筋骨格痛の患者にとって、VAS は有効で信頼できる手段です。
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介入後 6 週間でのベースライン疼痛強度からの変化
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関数
時間枠：介入後6週間でのベースライン機能レベルからの変化
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機能はWOMACで測定します。
WOMAC 指数は、機能的状態などの変形性膝関節症の影響の、感度が高く、検証済みで、信頼できる尺度です。
WOMACスケールには、変形性関節症患者の身体機能を評価するために使用される17項目があります。
患者の反応は 1 から 5 まであり、1 は反応がないことを示し、5 は強い反応を示します。
合計点は、各項目の点数を加算して計算されます。
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介入後6週間でのベースライン機能レベルからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固有受容
時間枠：介入後 6 週間でのベースラインの膝関節固有受容感覚からの変化
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固有受容は、関節位置感知法を使用して測定されます。
Biodex System アイソキネティック ダイナモメーターは、関節の角度位置を測定するための信頼性の高い装置です。
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介入後 6 週間でのベースラインの膝関節固有受容感覚からの変化
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筋力
時間枠：介入後 6 週間のベースライン大腿四頭筋強度からの変化
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ダイナモメーターは、大腿四頭筋の筋力を評価する実証済みの正確な方法です。
疲労の影響を制御するために、強度試験は 120°/s、180°/s、最後に 60°/s の順序で行われました。
テスト側では、参加者は垂直から後方に 15 度傾いた背もたれにもたれかかって設定され、胸部上部、骨盤、および遠位大腿骨でマシンにストラップで固定されます。
参加者は、各速度でのピーク トルクとして記録された 3 つの試行からの最高値で、膝を可能な限り伸ばすように指示されます。
すべてのデータの重力が修正されます。
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介入後 6 週間のベースライン大腿四頭筋強度からの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ammar S Fadil, Ph.D、Imam Abdulrahman bin Faisal University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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