Arvio polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden painoa kantavasta harjoituksesta.
Arvio polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden kivun, toiminnan, proprioseption ja lihasten vahvuuksien asteittaisesta painoa kantavasta harjoituksesta.
Tausta: Polven nivelrikko on yleisin niveleen vaikuttava sairaus. Nivelrikon esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja sen terveys- ja sosioekonomiset vaikutukset ovat merkittäviä, mikä korostaa kliinisten ja kustannustehokkaiden hoitojen tarvetta polven OA-potilaille. Polven OA on laajalle levinnyt niveltulehdus yhdistettynä moniin kliinisiin piirteisiin, kuten kipuun, nivelen proprioseption heikkenemiseen ja saattaa johtaa toiminnan menettämiseen ja vammaisuuteen.
Tavoite: Arvioida 6 viikon valvotun asteittaisen painoa kantavan harjoitusohjelman vaikutusta kipuun, toimintaan, proprioseptioon ja lihasvoimaan potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Materiaali ja menetelmä: Fysioterapiaosastolta rekrytoidaan 36 kroonista polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta, joiden ikä vaihtelee 40-60 vuotta, ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään. Ryhmä I: saa arvosteltua painonkantoharjoitusta käyttämällä antigravitaatiojuoksumattoa yhdistettynä avoimeen kineettiseen ketjuun. Ryhmä II saa suljetun kineettisen ketjun harjoitukset avoimilla kineettisellä ketjulla ja ryhmä III vain avoimen kineettisen ketjun harjoituksia eli venytys- ja vahvistusharjoituksia. Tulosmitat ovat kipu, toiminta, proprioseptio ja lihasvoima.
Tilastollinen analyysi: Riippuvien muuttujien muutosten havaitsemiseksi ryhmien sisällä ja välillä käytetään yksisuuntaisia toistuvia mittauksia Monimuuttuja-analyysiä. Jos ryhmien sisällä tai testien välillä tapahtuu merkittävä muutos, post hoc Bonferroni -testiä käytetään kunkin ryhmän ja/tai kunkin mittaustason välisen merkitsevyyden havaitsemiseen. Merkitystaso on p<0,05 ja luottamusväli CI 95 %.
Tutkimuksen suunnittelu: Yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, arvosteltuun painoa kantavaan harjoitusryhmään, suljetun kineettisen ketjun harjoitusryhmään ja kontrolliryhmään. Ensin satunnaistaminen suoritetaan osoittamalla jokaiselle osallistujalle tietty numero. Sitten käytetään Online GraphPadia satunnaistamaan nämä numerot kolmeen ryhmään. Osallistujien jakamisesta vastaa henkilö, joka ei ole yhteydessä osallistujiin tai osallistu mihinkään testaukseen. Varausjärjestys tallennetaan kyseisen henkilön tietokoneelle. Satunnaistamisen jälkeen osallistujalle ilmoitetaan puhelimitse, mihin ryhmään hänet määrätään.
Opintoympäristö: Nykyinen tutkimus suoritetaan Umm Al-Qura -yliopiston laboratoriossa, lääketieteellinen tiedekunta, Makkah, Saudi-Arabia Rekrytointi ja tutkimuspopulaatio Potilaat rekrytoidaan fysioterapiapoliklinikalta, Umm Al-Qura -yliopiston lääketieteellisestä keskus ja muu fysioterapiapoliklinikka Mekassa.
Interventioryhmä:
Interventio rakennetaan polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden viimeaikaisten kliinisten harjoitusohjeiden perusteella. Näissä ohjeissa suositellaan pääasiassa painoa kantavia harjoituksia, progressiivista vastusharjoitusta alaraajojen tärkeimmille lihasryhmille ja aerobista harjoittelua. Harjoitusohjelmaa sovelletaan kahdesti viikossa kuuden viikon ajan. Interventio on suunniteltu siten, että ryhmä I suorittaa progressiivisen painon kantamisen antigravitaatiojuoksumatolla, kuormitus alkaa potilaan sietokyvystä - kivuton kantama ja kasvaa asteittain yhdistettynä avoimiin kineettisiin ketjuharjoituksiin. Ryhmä II suorittaa suljetun kineettisen ketjun harjoituksia avoimen kineettisen ketjun harjoituksilla. Suurin osa näiden ryhmien harjoituksista suoritetaan kantavassa asennossa, tuella tai ilman, muiden polven koukistajien ja ojentajien voimaa parantavien harjoitusten lisäksi. Kokenut fysioterapeutti tarkkailee interventiota. Osallistujille, joilla on korkeampi kaatumisriski, rajoitettu painon kantaminen tai liikkuminen harjoittelun ja aktiviteetin aikana, kiinnitetään erityistä huomiota loukkaantumisten välttämiseksi. Fysioterapeutit koulutetaan toteuttamaan painoa kantavaa harjoitusohjelmaa ja varmistamaan, että osallistujat saavat tukilaitteita. Istunto kestää tunnin ja toistetaan kahdesti viikossa kuuden viikon ajan. Harjoitusten räätälöimisestä, sopivasta annostelusta ja etenemisestä vastaa harjoittelua ohjaava fysioterapeutti. Harjoitusohjelma alkaa 10 minuutin lämmittelyllä, joka sisältää venyttely-, joustavuus- ja dynaamisia tasapainoharjoituksia. Alkulämmittelyä seuraa ryhmälle I asteittainen painonkantoharjoitus ja ryhmälle II suljetun kineettisen ketjun harjoitus lyhyellä 30 sekunnin tauolla. Jokainen harjoitus päättyy 10 minuutin jäähdyttelyyn ja venyttelyyn. Osallistujia rohkaistaan ilmoittamaan harjoituksen merkittävistä sivuvaikutuksista, kuten lihaskipusta, nivelten arkuudesta tai lisääntyneestä kivun tasosta.
Kontrolliryhmä:
Vertailuryhmään nimetyt osallistujat saavat vain avoimia kineettisiä ketjuharjoituksia, mukaan lukien venytys- ja vahvistusharjoitukset polven koukistajille ja ojentajille. Heidän odotetaan ylläpitävän nykyistä fyysistä aktiivisuuttaan ja jatkavan jokapäiväistä elämäänsä tavalliseen tapaan.
Sitoutuminen:
Toteutuneiden interventiopäivien prosenttiosuutta käytetään sitoutumisen määrittämiseen. 12 istuntoa = 100 %.
Otoskoon estimointi: Ikkunoiden G-tehogrogramia käytetään laskemaan arvioitu otoskoko, jonka vaikutuskoko on 0,25 ja alfa-virhetodennäköisyys 0,90, jotta voidaan havaita muutokset kolmessa ryhmässä, jotka saavat kolme riippumatonta interventiota neljälle riippuvaiselle muuttujalle. Mittaus toistetaan kahdesti tutkimusjakson aikana. Käytetty tilastollinen testi on Multivariate Analysis of variance (MANOVA), ja otoksen kokonaiskoko on 36. Mahdollisten keskeyttäneiden lukumäärää nostetaan 45 potilaaseen, joista jokaisessa ryhmässä on 15 potilasta. Tilastollinen analyysi Tutkimuksen tulokset esitetään CONSORTin mukaisesti.
Tilastollinen analyysi: suoritetaan tilastoohjelmiston, kuten SPSS:n, avulla. Potilaiden demografiset tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana. Potilaiden iän (vuodet), painon (kg), pituuden (cm) ja painoindeksin (BMI) kg/m2 analyysi suoritetaan yksisuuntaisella varianssianalyysillä (ANOVA) samankaltaisuuden havaitsemiseksi koehenkilöiden välillä. hoitoryhmät. Kolme hoitoryhmää, jotka saivat kolme erilaista interventiota, mitataan kahdesti esihoidon ja hoidon jälkeen. Riippuvien muuttujien muutosten havaitsemiseksi ryhmien sisällä ja välillä käytetään yksisuuntaista toistuvaa mittausta monimuuttujaanalyysiä (MANOVA). Jos ryhmien sisällä tai testien välillä tapahtuu merkittävä muutos, post hoc Bonferroni -testiä käytetään kunkin ryhmän ja/tai kunkin mittaustason välisen merkitsevyyden havaitsemiseen. Merkitystaso on p<0,05. Aineisto analysoidaan periaatteiden käsittelyä varten. Jokaisesta hankkeen paperista laaditaan tilastollisen analyysin julkaisusuunnitelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Chapter
-
Mecca, Western Chapter, Saudi-Arabia, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla oli kroonista kipua joko tois- tai molemminpuolisissa polvissa ≥ 6 kuukautta.
- Röntgenkuvassa oli arvosanat II ja III Kallgrenin ja Lawrencen (K/L) luokitusjärjestelmän mukaan.
- Potilaat ovat valmiita lopettamaan lääkkeiden käytön.
- Potilaat suostuivat antamaan tietoisen suostumuksen osallistua nykyiseen tutkimukseen ja osallistuvat laboratorioon kahdesti viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on tunnettuja merkittäviä sairauksia, kuten verenpainetauti, astma, sydänsairaus tai systeeminen sairaus, jotka vaikuttavat heihin haitallisesti testin aikana.
- Edellinen polvileikkaus/ruiske viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Aiempi polven murtuma tai pahanlaatuinen kasvain.
- Ei pysty kävelemään ilman apua.
- Ei pysty täyttämään opintovaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvosteltu painoa kantava harjoitus
Osallistujat suorittavat harjoituksia käyttämällä antigravitaatiojuoksumattoa
|
osallistujat suorittavat harjoituksia osittaisella painonkannatuksella käyttämällä antigravitaatiojuoksumattoa
|
|
Active Comparator: Suljetun kineettisen ketjun harjoitus
Harjoituksia tehdään kantavassa asennossa, tuella tai ilman, muiden polven koukistajien ja ojentajien voimaa parantavien harjoitusten lisäksi.
|
Venytys- ja vahvistusharjoitukset tehdään painoa kantavassa asennossa
|
|
Huijausvertailija: avoimen kineettisen ketjun harjoitus
Harjoituksia, mukaan lukien venytys- ja vahvistusharjoitukset polven koukistajille ja ojentajille
|
Venytys- ja vahvistusharjoitukset tehdään ei-kannattavassa asennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kivun voimakkuudesta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä asteikko on 10 senttimetrin viiva.
Nolla tarkoittaa, että kipua tai epämukavuutta ei ole, ja 10 tarkoittaa vakainta kipua.
Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasoaan vastaavalle riville.
Potilaille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, VAS on pätevä ja luotettava mitta.
|
Muutos lähtötilanteen kivun voimakkuudesta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Muutos perustason toiminnallisesta tasosta 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnon mittaa WOMAC.
WOMAC-indeksi on herkkä, validoitu ja luotettava mitta polven nivelrikon vaikutuksista, kuten toimintatiloista.
WOMAC-asteikolla on 17 kohtaa, joilla arvioidaan potilaiden, joilla on nivelrikko, fyysinen toimintakyky.
Potilaan vaste vaihtelee 1:stä 5:een, jolloin 1 osoittaa, ettei vastetta ja 5 osoittaa voimakasta vastetta.
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pisteet.
|
Muutos perustason toiminnallisesta tasosta 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proprioception
Aikaikkuna: Muutos polvinivelen lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Proprioseptio mitataan nivelasennon aistimenetelmällä.
Biodex System -isokineettinen dynamometri on luotettava laite kulmikkaan liitoksen asennon mittaamiseen.
|
Muutos polvinivelen lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen nelipäisten lihasten voimakkuudesta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Dynamometri on todistettu ja tarkka tapa mitata nelipäisen lihaksen voimaa.
Väsymysvaikutusten hallitsemiseksi tehtiin lujuuskoe 120°/s, 180°/s ja lopuksi 60°/s.
Testauspuolella osallistujat asetetaan nojaten selkänojaa vasten, joka on kallistettu 15 astetta taaksepäin pystysuorasta, ja heidät kiinnitetään koneeseen rinnan yläosassa, lantiossa ja distaalisessa reisiluussa.
Osallistujia ohjeistetaan ojentamaan polvensa niin pitkälle kuin mahdollista siten, että korkeimmat arvot kolmesta kokeesta kirjataan huippuvääntömomentiksi kullakin nopeudella.
Kaikkien tietojen vakavuus korjataan.
|
Muutos lähtötilanteen nelipäisten lihasten voimakkuudesta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ammar S Fadil, Ph.D, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-PGS-2022-03-447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .