- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05671146
Une évaluation de l'exercice de mise en charge gradué chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Une évaluation de l'exercice de mise en charge gradué sur la douleur, la fonction, la proprioception et la force musculaire chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Contexte : L'arthrose du genou est la maladie la plus courante affectant l'articulation synoviale. La prévalence de l'arthrose augmente avec l'âge et ses conséquences sanitaires et socio-économiques sont importantes, ce qui souligne la nécessité de traitements cliniques et rentables pour les patients atteints d'arthrose du genou. L'arthrose du genou est une maladie articulaire répandue associée à de nombreuses caractéristiques cliniques telles que la douleur, une diminution de la proprioception articulaire et peut entraîner une perte de fonction et une invalidité.
Objectif : Évaluer l'effet d'un programme d'exercices supervisés avec mise en charge gradué de 6 semaines sur la douleur, la fonction, la proprioception et la force musculaire chez des patients souffrant d'arthrose du genou.
Matériel et méthode : Trente-six patients atteints d'arthrose chronique du genou âgés de 40 à 60 ans seront recrutés dans le service de physiothérapie et randomisés en trois groupes. Groupe I : recevra des exercices de mise en charge gradués en utilisant le tapis roulant anti-gravité combiné avec des exercices en chaîne cinétique ouverte. Le groupe II recevra des exercices en chaîne cinétique fermée avec des exercices en chaîne cinétique ouverte tandis que le groupe III recevra uniquement des exercices en chaîne cinétique ouverte, c'est-à-dire des exercices d'étirement et de renforcement. Les mesures des résultats seront la douleur, la fonction, la proprioception et la force musculaire.
Analyse statistique : Pour détecter les changements dans les variables dépendantes au sein et entre les groupes, des mesures répétées à sens unique Une analyse multivariée sera appliquée. S'il y a un changement significatif au sein des groupes ou entre les tests, le test de Bonferroni post hoc sera utilisé pour détecter la signification entre chaque groupe et/ou chaque niveau de mesure. Le seuil de signification est p<0,05 et l'intervalle de confiance IC 95%.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. après l'évaluation de base, les participants seront répartis au hasard en trois groupes, le groupe d'exercices avec mise en charge graduée, le groupe d'exercices en chaîne cinétique fermée et le groupe témoin. Dans un premier temps, la randomisation sera effectuée en attribuant un numéro spécifique à chaque participant. Ensuite, Online GraphPad sera appliqué pour randomiser ces nombres en trois groupes. L'attribution des participants sera effectuée par une personne qui n'est pas en contact avec les participants ni impliquée dans les tests. La séquence d'attribution sera enregistrée sur l'ordinateur de cette personne. Après la randomisation, le participant sera informé par téléphone du groupe auquel il sera affecté.
Cadre de l'étude : L'étude actuelle se tiendra au laboratoire de l'Université Umm Al-Qura, Faculté des sciences médicales appliquées, La Mecque, Arabie saoudite centre et autre clinique externe de physiothérapie à La Mecque.
Groupe d'intervention :
L'intervention sera construite sur la base des récentes directives d'exercice clinique pour les personnes souffrant d'arthrose du genou. Ces lignes directrices recommandent principalement des exercices de mise en charge, un entraînement en résistance progressive pour les principaux groupes musculaires des membres inférieurs et des exercices aérobiques. Le régime d'exercice sera appliqué à raison de deux séances par semaine pendant six semaines. L'intervention est conçue comme le groupe I effectuera une mise en charge progressive à l'aide d'un tapis roulant anti-gravité, la charge commence avec la tolérance du patient - plage sans douleur et augmente progressivement, combinée à des exercices en chaîne cinétique ouverte. Le groupe II effectuera des exercices en chaîne cinétique fermée avec des exercices en chaîne cinétique ouverte. La plupart des exercices de ces groupes seront réalisés en position d'appui, avec ou sans appui, en plus d'autres exercices pour améliorer la force des fléchisseurs et des extenseurs du genou. Un physiothérapeute expérimenté observera l'intervention. Les participants qui présentent un risque plus élevé de chute, des activités de mise en charge restreintes ou des mouvements pendant l'entraînement et les activités recevront une attention particulière pour éviter les blessures. Les physiothérapeutes seront formés pour offrir le programme d'exercices avec mise en charge et s'assurer que les participants ont accès à des appareils de soutien. La séance durera une heure et sera répétée deux fois par semaine pendant six semaines. La personnalisation des participants, le dosage approprié et la progression des exercices seront la responsabilité du physiothérapeute supervisant la séance d'exercices. Le programme d'exercices commencera par un échauffement de 10 minutes qui comprend des exercices d'étirement, de flexibilité et d'équilibre dynamique. L'échauffement sera suivi d'un exercice d'appui gradué pour le groupe I et d'un exercice en chaîne cinétique fermée pour le groupe II avec une courte pause de 30 secondes. Chaque séance se terminera par 10 min de récupération et d'étirements. Les participants sont encouragés à signaler tout effet secondaire important de l'exercice, comme une douleur musculaire, une sensibilité articulaire ou une augmentation du niveau de douleur.
Groupe de contrôle:
Les participants affectés au groupe de contrôle recevront uniquement des exercices en chaîne cinétique ouverte, y compris des exercices d'étirement et de renforcement pour les fléchisseurs et les extenseurs du genou. Ils devront maintenir leur niveau actuel d'activité physique et vaquer à leurs occupations quotidiennes comme d'habitude.
Adhérence:
Le pourcentage du nombre total de jours d'intervention effectués sera utilisé pour déterminer l'adhésion. 12 séances = 100 %.
Estimation de la taille de l'échantillon : un programme de puissance G pour fenêtres est utilisé pour calculer la taille d'échantillon estimée avec une taille d'effet de 0,25 et une probabilité d'erreur alpha de 0,90 pour détecter les changements dans trois groupes recevant trois interventions indépendantes pour quatre variables dépendantes. La mesure sera répétée deux fois au cours de la période d'étude. Le test statistique utilisé est l'analyse de variance multivariée (MANOVA), et la taille totale de l'échantillon sera de 36. Le nombre sera augmenté pour un éventuel abandon à 45 patients avec 15 patients dans chaque groupe. Analyse statistique Les résultats de l'étude seront présentés conformément à CONSORT.
Analyse statistique : sera effectuée à l'aide d'un logiciel statistique tel que SPSS. Les données démographiques des patients seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type. L'analyse de l'âge (années), du poids (Kg), de la taille (cm) et de l'indice de masse corporelle (IMC) kg/m2 des patients sera effectuée par une analyse de variance à un facteur (ANOVA) pour détecter la similitude des sujets entre les groupes de traitement. Trois groupes de traitement ayant reçu trois interventions différentes seront mesurés deux fois avant et après le traitement. Pour détecter les changements dans les variables dépendantes au sein des groupes et entre eux, une analyse multivariée à mesures répétées unidirectionnelles (MANOVA) sera appliquée. S'il y a un changement significatif au sein des groupes ou entre les tests, le test de Bonferroni post hoc sera utilisé pour détecter la signification entre chaque groupe et/ou chaque niveau de mesure. Le niveau de signification est p<0,05. Les données seront analysées dans le but de traiter des principes. Chaque article du projet fera l'objet d'un plan de publication d'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Chapter
-
Mecca, Western Chapter, Arabie Saoudite, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avaient des douleurs chroniques dans les genoux unilatéraux ou bilatéraux ≥ 6 mois.
- La radiographie a montré les grades II et III selon le système de notation de Kallgren et Lawrence (K/L).
- Les patients sont prêts à arrêter les médicaments.
- Les patients ont accepté de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude en cours et se rendront au laboratoire deux fois par semaine pendant six semaines consécutives.
Critère d'exclusion:
- Ils ont des conditions médicales importantes connues telles que l'hypertension, l'asthme, une maladie cardiaque ou une maladie systémique qui les affectent négativement pendant les tests.
- Chirurgie/injection antérieure du genou au cours des six derniers mois.
- Antécédents de fracture du genou ou de malignité.
- Incapable de marcher sans aide.
- Impossible de s'engager dans les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice de mise en charge gradué
les participants effectueront des exercices à l'aide d'un tapis roulant anti-gravité
|
les participants effectueront des exercices avec mise en charge partielle en utilisant un tapis roulant anti-gravité
|
|
Comparateur actif: Exercice en chaîne cinétique fermée
Des exercices seront réalisés en position d'appui, avec ou sans appui, en plus d'autres exercices pour améliorer la force des fléchisseurs et des extenseurs du genou.
|
Les exercices d'étirement et de renforcement seront effectués en position d'appui
|
|
Comparateur factice: exercice en chaîne cinétique ouverte
Exercices comprenant des exercices d'étirement et de renforcement pour les fléchisseurs et les extenseurs du genou
|
Les exercices d'étirement et de renforcement seront effectués dans une position sans appui
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 6 semaines après l'intervention
|
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Cette échelle est une ligne tracée de 10 centimètres.
Zéro indique l'absence de douleur ou d'inconfort, et 10 indique la douleur la plus intense.
Le patient sera invité à marquer sur la ligne correspondant à son niveau de douleur.
Pour les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques, l'EVA est une mesure valide et fiable.
|
Changement par rapport à l'intensité de la douleur de base à 6 semaines après l'intervention
|
|
Une fonction
Délai: Changement par rapport au niveau fonctionnel de base à 6 semaines après l'intervention
|
La fonction sera mesurée par WOMAC.
L'indice WOMAC est une mesure sensible, validée et fiable des impacts de l'arthrose du genou tels que les conditions fonctionnelles.
L'échelle WOMAC comporte 17 éléments utilisés pour évaluer la fonction physique des patients souffrant d'arthrose.
La réponse du patient va de 1 à 5, 1 indiquant aucune réponse et 5 indiquant une forte réponse.
Le score total sera calculé en additionnant les scores de chaque item.
|
Changement par rapport au niveau fonctionnel de base à 6 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proprioception
Délai: Changement par rapport à la proprioception initiale de l'articulation du genou 6 semaines après l'intervention
|
La proprioception sera mesurée à l'aide de la méthode de détection de position articulaire.
Le dynamomètre isocinétique Biodex System est un appareil fiable pour mesurer la position angulaire des articulations.
|
Changement par rapport à la proprioception initiale de l'articulation du genou 6 semaines après l'intervention
|
|
Force musculaire
Délai: Changement par rapport à la force initiale des muscles quadriceps 6 semaines après l'intervention
|
Le dynamomètre est un moyen éprouvé et précis d'évaluer la force musculaire du quadriceps.
Pour contrôler les effets de la fatigue, les essais de résistance ont été effectués de l'ordre de 120°/s, 180°/s et enfin 60°/s.
Du côté des tests, les participants sont appuyés contre un dossier incliné de 15 degrés vers l'arrière par rapport à la verticale et seront attachés à la machine au niveau de la partie supérieure de la poitrine, du bassin et du fémur distal.
Les participants seront invités à étendre leur genou aussi loin que possible, les valeurs les plus élevées des trois essais étant enregistrées comme couple maximal à chaque vitesse.
La gravité de toutes les données sera rectifiée.
|
Changement par rapport à la force initiale des muscles quadriceps 6 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ammar S Fadil, Ph.D, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-PGS-2022-03-447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .