Een evaluatie van de graduele gewichtdragende oefening bij patiënten met knieartrose.
Een evaluatie van de graduele gewichtdragende oefening op pijn, functie, proprioceptie en spierkracht bij patiënten met knieartrose.
Achtergrond: Artrose van de knie is de meest voorkomende aandoening van het synoviale gewricht. De prevalentie van artrose stijgt met de leeftijd, en de gevolgen voor de gezondheid en de sociaal-economische situatie zijn aanzienlijk, wat de noodzaak van klinische en kosteneffectieve behandelingen voor patiënten met artrose van de knie benadrukt. Knieartrose is een wijdverbreide gewrichtsartritisziekte gecombineerd met veel klinische kenmerken zoals pijn, verminderde gewrichtsproprioceptie en kan leiden tot functieverlies en invaliditeit.
Doel: Het evalueren van het effect van een 6 weken durend gesuperviseerd, gewichtdragend oefenprogramma op pijn, functie, proprioceptie en spierkracht bij patiënten met artrose van de knie.
Materiaal en methode: Zesendertig patiënten met chronische knieartrose in de leeftijd van 40-60 jaar zullen worden geworven op de afdeling fysiotherapie en worden gerandomiseerd in drie groepen. Groep I: krijgt graduele gewichtdragende oefeningen met behulp van de anti-zwaartekracht loopband in combinatie met open kinetische kettingoefeningen. Groep II krijgt gesloten kinetische kettingoefeningen met open kinetische kettingoefeningen, terwijl groep III alleen open kinetische kettingoefeningen krijgt, d.w.z. rek- en krachtoefeningen. De uitkomstmaten zijn pijn, functie, proprioceptie en spierkracht.
Statistische analyse: om veranderingen in de afhankelijke variabelen binnen en tussen groepen te detecteren, wordt multivariate analyse in één richting toegepast. Als er een significante verandering is binnen groepen of tussen tests, wordt de post hoc Bonferroni-test gebruikt om de significantie tussen elke groep en/of elk meetniveau te detecteren. Het significantieniveau is p<0,05 en betrouwbaarheidsinterval BI 95%.
Studieopzet: enkelblinde, gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. na de nulmeting worden de deelnemers willekeurig ingedeeld in drie groepen: de graduele gewichtdragende oefengroep, de gesloten bewegingsketen-oefengroep en de controlegroep. Eerst wordt randomisatie uitgevoerd door aan elke deelnemer een specifiek nummer toe te kennen. Vervolgens wordt Online GraphPad toegepast om deze getallen willekeurig in drie groepen te verdelen. De toewijzing van de deelnemers zal worden uitgevoerd door een persoon die niet in contact staat met de deelnemers of betrokken is bij enige test. De toewijzingsvolgorde wordt opgeslagen op de computer van die persoon. Na randomisatie krijgt de deelnemer telefonisch bericht in welke groep hij wordt ingedeeld.
Studie setting: De huidige studie zal worden gehouden in het laboratorium van de Umm Al-Qura Universiteit, Faculteit Toegepaste Medische Wetenschappen, Mekka, Saoedi-Arabië. centrum en andere poliklinieken voor fysiotherapie in Mekka.
Interventiegroep:
De interventie zal worden opgebouwd op basis van recente klinische oefenrichtlijnen voor mensen met knieartrose. Deze richtlijnen bevelen voornamelijk gewichtdragende oefeningen, progressieve weerstandstraining voor de belangrijkste spiergroepen van de onderste ledematen en aerobe oefeningen aan. Het oefenregime wordt gedurende zes weken toegepast op twee sessies per week. De interventie is zo ontworpen dat groep I progressieve gewichtsbelasting zal uitvoeren met behulp van een anti-zwaartekrachtloopband, de belasting begint met patiënttolerantie - pijnvrij bereik en neemt geleidelijk toe, gecombineerd met open kinetische kettingoefeningen. Groep II voert gesloten kinetische kettingoefeningen uit met open kinetische kettingoefeningen. De meeste oefeningen in deze groepen worden gedaan in een gewichtdragende positie, met of zonder ondersteuning, naast andere oefeningen om de kniebuigers en -strekkers sterker te maken. Een ervaren fysiotherapeut observeert de ingreep. Deelnemers met een hoger valrisico, beperkte gewichtdragende activiteiten of beweging tijdens trainingen en activiteiten krijgen extra aandacht om blessures te voorkomen. De fysiotherapeuten worden opgeleid om het gewichtdragende oefenprogramma te geven en ervoor te zorgen dat deelnemers toegang hebben tot ondersteunende apparaten. De sessie duurt een uur en wordt gedurende zes weken tweemaal per week herhaald. Het aanpassen door de deelnemers, de juiste dosering en de voortgang van de oefeningen is de verantwoordelijkheid van de fysiotherapeut die toezicht houdt op de oefensessie. Het trainingsregime begint met een warming-up van 10 minuten met rek-, flexibiliteits- en dynamische balansoefeningen. De warming-up wordt gevolgd door een graduele gewichtdragende oefening voor groep I en een gesloten kinetische kettingoefening voor groep II met een korte pauze van 30 seconden. Elke sessie wordt afgesloten met 10 minuten afkoelen en stretchen. Deelnemers worden aangemoedigd om eventuele significante bijwerkingen van de oefening te melden, zoals spierpijn, gewrichtsgevoeligheid of verhoogd pijnniveau.
Controlegroep:
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen alleen open kinetische kettingoefeningen, inclusief rek- en versterkingsoefeningen voor kniebuigers en -strekkers. Van hen wordt verwacht dat ze hun huidige niveau van fysieke activiteit behouden en hun dagelijkse leven gewoon voortzetten.
Aanhankelijkheid:
Het percentage voltooide interventiedagen zal worden gebruikt om therapietrouw te bepalen. 12 sessies = 100%.
Schatting van de steekproefomvang: Een G-power grogram voor vensters wordt gebruikt om de geschatte steekproefomvang te berekenen met een effectgrootte van 0,25 en een alfafoutkans van 0,90 om de veranderingen te detecteren in drie groepen die drie onafhankelijke interventies ontvangen voor vier afhankelijke variabelen. De meting wordt tijdens de onderzoeksperiode twee keer herhaald. De gebruikte statistische test is de Multivariate variantieanalyse (MANOVA), en de totale steekproefomvang is 36. Voor eventuele uitval wordt het aantal verhoogd naar 45 patiënten met 15 patiënten in elke groep. Statistische analyse De bevindingen van het onderzoek zullen worden gepresenteerd in overeenstemming met CONSORT.
Statistische analyse: wordt uitgevoerd met behulp van statistische software zoals SPSS. De demografische gegevens van patiënten worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie. Analyse van de leeftijd (jaren), het gewicht (kg), de lengte (cm) en de body mass index (BMI) kg/m2 van de patiënten zal worden uitgevoerd door middel van eenrichtingsvariantieanalyse (ANOVA) om de overeenkomst tussen proefpersonen te detecteren de behandelgroepen. Drie behandelgroepen die drie verschillende interventies hebben gekregen, worden tweemaal gemeten bij voorbehandeling en nabehandeling. Om veranderingen in de afhankelijke variabelen binnen en tussen groepen te detecteren, wordt eenzijdige herhaalde metingen Multivariate analyse (MANOVA) toegepast. Als er een significante verandering is binnen groepen of tussen tests, wordt de post hoc Bonferroni-test gebruikt om de significantie tussen elke groep en/of elk meetniveau te detecteren. Het significantieniveau is p<0,05. De gegevens zullen worden geanalyseerd met de bedoeling om principes te behandelen. Elk artikel van het project zal worden onderworpen aan een publicatieplan voor statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Chapter
-
Mecca, Western Chapter, Saoedi-Arabië, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden chronische pijn in unilaterale of bilaterale knieën ≥ 6 maanden.
- De röntgenfoto toonde graad II en III volgens het beoordelingssysteem van Kallgren en Lawrence (K/L).
- Patiënten zijn bereid om medicijnen te stoppen.
- Patiënten accepteerden geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de huidige studie en zullen gedurende zes opeenvolgende weken twee keer per week naar het lab gaan.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben bekende significante medische aandoeningen zoals hypertensie, astma, hartaandoeningen of systemische ziekten die hen tijdens het testen nadelig beïnvloeden.
- Eerdere knieoperatie/injectie in de afgelopen zes maanden.
- Eerdere kniefractuur of maligniteit.
- Kan niet zonder hulp lopen.
- Kan studievereisten niet vastleggen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gegradeerde gewichtdragende oefening
deelnemers zullen oefeningen uitvoeren met behulp van een anti-zwaartekracht loopband
|
deelnemers zullen oefeningen uitvoeren met gedeeltelijke gewichtsbelasting door een anti-zwaartekracht loopband te gebruiken
|
|
Actieve vergelijker: Gesloten kinetische kettingoefening
Oefeningen worden uitgevoerd in een gewichtdragende positie, met of zonder ondersteuning, naast andere oefeningen om de kniebuigers en -strekkers kracht te verbeteren.
|
Rek- en krachtoefeningen worden uitgevoerd in een gewichtdragende positie
|
|
Sham-vergelijker: open kinetische kettingoefening
Oefeningen, waaronder rek- en versterkingsoefeningen voor kniebuigers en -strekkers
|
Rek- en krachtoefeningen worden uitgevoerd in een niet-dragende positie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijnintensiteit op 6 weken na de interventie
|
De pijn wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Deze schaal is een getekende lijn van 10 centimeter.
Nul geeft geen pijn of ongemak aan en 10 geeft de meest ernstige pijn aan.
De patiënt wordt gevraagd om op de lijn te markeren die overeenkomt met zijn pijnniveau.
Voor patiënten met chronische musculoskeletale pijn is de VAS een valide en betrouwbare maatstaf.
|
Verandering van baseline pijnintensiteit op 6 weken na de interventie
|
|
Functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Functioneel niveau 6 weken na de interventie
|
De functie wordt gemeten door WOMAC.
De WOMAC-index is een gevoelige, gevalideerde en betrouwbare maatstaf voor de gevolgen van artrose in de knie, zoals functionele aandoeningen.
De WOMAC-schaal heeft 17 items die worden gebruikt om patiënten met artrose fysiek te beoordelen.
De respons van de patiënt loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor geen respons en 5 voor een sterke respons.
De totale score wordt berekend door de scores voor elk item op te tellen.
|
Verandering ten opzichte van Baseline Functioneel niveau 6 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proprioceptie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline kniegewrichtproprioceptie 6 weken na de interventie
|
De proprioceptie wordt gemeten met behulp van de joint position sense-methode.
De isokinetische dynamometer van het Biodex-systeem is een betrouwbaar apparaat voor het meten van de hoekgewrichtspositie.
|
Wijziging van baseline kniegewrichtproprioceptie 6 weken na de interventie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline quadriceps-spierkracht 6 weken na de interventie
|
De dynamometer is een beproefde en nauwkeurige manier om de spierkracht van de quadriceps te beoordelen.
Om de effecten van vermoeidheid te beheersen, werden de sterktetesten uitgevoerd in de orde van 120°/s, 180°/s en ten slotte 60°/s.
Aan de testzijde leunen de deelnemers tegen een rugleuning die 15 graden naar achteren is gekanteld ten opzichte van verticaal en worden ze aan de machine vastgemaakt aan de bovenkant van de borst, het bekken en het distale dijbeen.
De deelnemers krijgen de instructie om hun knie zo ver mogelijk te strekken, waarbij de hoogste waarden van de drie proeven worden geregistreerd als piekkoppel bij elke snelheid.
De zwaarte van alle gegevens wordt rechtgezet.
|
Verandering van baseline quadriceps-spierkracht 6 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ammar S Fadil, Ph.D, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-PGS-2022-03-447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .