Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av den graderte vektbærende treningen hos pasienter med kneartrose.

5. oktober 2023 oppdatert av: Ammar Fadil, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

En evaluering av den graderte vektbærende øvelsen på smerte, funksjon, propriosepsjon og muskelstyrker hos pasienter med kneartrose.

Bakgrunn: Kneartrose er den vanligste lidelsen som påvirker synovialleddet. Forekomsten av artrose øker med alderen, og dens helsemessige og sosioøkonomiske konsekvenser er betydelige, noe som understreker behovet for klinisk og kostnadseffektiv behandling for pasienter med kne-OA. Kne-OA er en utbredt leddgiktsykdom kombinert med mange kliniske trekk som smerte, nedsatt leddpropriosepsjon og kan føre til tap av funksjon og funksjonshemming.

Mål: Å evaluere effekten av et 6-ukers veiledet gradert vektbærende treningsprogram på smerte, funksjon, propriosepsjon, muskelstyrke hos pasienter med kneartrose.

Materiale og metode: Trettiseks pasienter med kronisk kneartrose i alderen 40-60 år vil bli rekruttert fra fysioterapiavdelingen og randomisert i tre grupper. Gruppe I: vil motta gradert vektbærende øvelse ved bruk av antigravitasjons tredemølle kombinert med åpne kinetiske kjedeøvelser. Gruppe II vil motta lukkede kinetiske kjedeøvelser med åpne kinetiske kjedeøvelser mens gruppe III kun vil motta åpne kinetiske kjedeøvelser, dvs.: strekk- og styrkeøvelser. Resultatmålene vil være smerte, funksjon, propriosepsjon og muskelstyrke.

Statistisk analyse: For å oppdage endringer i de avhengige variablene innenfor og mellom grupper, vil enveis gjentatte tiltak Multivariatanalyse bli brukt. Hvis det er en betydelig endring innen grupper eller mellom tester, vil post hoc Bonferroni-testen brukes til å oppdage betydningen mellom hver gruppe og/eller hvert målenivå. Signifikansnivået er p<0,05 og konfidensintervall KI 95 %.

Studiedesign: Enkeltblind, randomisert kontrollforsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Denne studien er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie. etter baseline vurdering, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i tre grupper, den graderte vektbærende treningsgruppen, den lukkede kinetiske kjeden treningsgruppen og kontrollgruppen. Først vil randomisering utføres ved å tildele et spesifikt antall for hver deltaker. Deretter vil Online GraphPad bli brukt for å randomisere disse tallene i tre grupper. Deltakernes tildeling vil bli utført av en person som ikke er i kontakt med deltakerne eller involvert i noen testing. Tildelingssekvensen vil bli lagret på den personens datamaskin. Etter randomisering vil deltakeren bli varslet på telefon om hvilken gruppe de vil bli tildelt.

Studiesetting: Den nåværende studien vil bli holdt ved laboratoriet ved Umm Al-Qura University, Fakultet for anvendte medisinske vitenskaper, Makkah, Saudi-Arabia. Rekruttering og studiepopulasjon Pasienter vil bli rekruttert fra fysioterapipoliklinikken, Umm Al-Qura university medical senter og annen fysioterapi poliklinikk i Mekka.

Intervensjonsgruppe:

Intervensjonen vil bli konstruert basert på nyere kliniske treningsretningslinjer for personer med kneartrose. Disse retningslinjene anbefaler hovedsakelig vektbærende øvelser, progressiv motstandstrening for store muskelgrupper i underekstremitetene og aerob trening. Treningsregimet vil bli brukt ved to økter per uke i seks uker. Intervensjonen er utformet slik at gruppen jeg skal utføre progressiv vektbæring ved hjelp av en anti-gravity tredemølle, belastningen starter med pasienttoleranse - smertefri rekkevidde og øker gradvis, kombinert med åpne kinetiske kjedeøvelser. Gruppe II vil utføre lukkede kinetiske kjedeøvelser med åpne kinetiske kjedeøvelser. De fleste øvelsene i disse gruppene vil bli utført i en vektbærende stilling, med eller uten støtte, i tillegg til andre øvelser for å forbedre knebøyere og ekstensors styrke. En erfaren fysioterapeut vil observere intervensjonen. Deltakere som har høyere risiko for å falle, begrensede vektbærende aktiviteter eller bevegelse under trening og aktiviteter vil bli gitt ekstra oppmerksomhet for å unngå skader. Fysioterapeutene vil bli opplært til å levere det vektbærende treningsprogrammet og sørge for at deltakerne har tilgang til støtteapparater. Økten vil vare en time og gjentas to ganger i uken i seks uker. Deltakernes tilpasning, passende dosering og progresjon av øvelsene vil være fysioterapeuten som overvåker treningsøktens ansvar. Treningsregimet vil begynne med en 10-minutters oppvarming som inkluderer tøying, fleksibilitet og dynamiske balanseøvelser. Oppvarmingen vil bli etterfulgt av en gradert vektbærende øvelse for gruppe I og en lukket kinetisk kjedeøvelse for gruppe II med en kort pause på 30 sekunder. Hver økt avsluttes med 10 min nedkjøling og tøying. Deltakerne oppfordres til å rapportere eventuelle betydelige bivirkninger fra treningen, som muskelømhet, ømhet i ledd eller økt smertenivå.

Kontrollgruppe:

Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil kun motta åpne kinetiske kjedeøvelser, inkludert strekk- og styrkeøvelser for knebøyere og ekstensorer. Det forventes at de opprettholder sitt nåværende fysiske aktivitetsnivå og fortsetter hverdagen som vanlig.

Binding:

Prosentandelen av totalt fullførte intervensjonsdager vil bli brukt til å bestemme overholdelse. 12 økter = 100 %.

Prøvestørrelsesestimat: Et G-power grogram for vinduer brukes til å beregne den estimerte prøvestørrelsen med en effektstørrelse på 0,25 og en alfafeilsannsynlighet på 0,90 for å oppdage endringene i tre grupper som mottar tre uavhengige intervensjoner for fire avhengige variabler. Målingen vil bli gjentatt to ganger i løpet av studieperioden. Den statistiske testen som brukes er Multivariate Analysis of varians (MANOVA), og den totale prøvestørrelsen vil være 36. Antallet økes for mulig frafall til 45 pasienter med 15 pasienter i hver gruppe. Statistisk analyse Studiens funn vil bli presentert i henhold til CONSORT.

Statistisk analyse: vil bli utført ved hjelp av statistisk programvare som SPSS. Pasientenes demografiske data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik. Analyse av pasientenes alder (år), vekt (Kg), høyde (cm) og kroppsmasseindeks (BMI) kg/m2 vil bli utført ved enveis variansanalyse (ANOVA) for å oppdage likheten hos forsøkspersoner mellom behandlingsgruppene. Tre behandlingsgrupper som fikk tre ulike intervensjoner vil bli målt to ganger ved for- og etterbehandling. For å oppdage endringer i de avhengige variablene innenfor og mellom grupper, vil enveis gjentatte tiltak Multivariatanalyse (MANOVA) bli brukt. Hvis det er en betydelig endring innen grupper eller mellom tester, vil post hoc Bonferroni-testen brukes til å oppdage betydningen mellom hver gruppe og/eller hvert målenivå. Signifikansnivået er p<0,05. Dataene vil bli analysert med den hensikt å behandle prinsipper. Hvert papir fra prosjektet vil bli gjenstand for en publikasjonsplan for statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western Chapter
      • Mecca, Western Chapter, Saudi-Arabia, 21955
        • Umm Al-Qura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene hadde kroniske smerter i enten unilaterale eller bilaterale knær ≥ 6 måneder.
  • Røntgen viste grad II og III i henhold til Kallgren og Lawrence (K/L) karaktersystem.
  • Pasienter er villige til å slutte med medisiner.
  • Pasienter akseptert å gi informert samtykke til å delta i den nåværende studien og vil delta på laboratoriet to ganger i uken i seks påfølgende uker.

Ekskluderingskriterier:

  • De har noen kjente betydelige medisinske tilstander som hypertensjon, astma, hjertesykdom eller systemisk sykdom som påvirker dem negativt under testing.
  • Tidligere kneoperasjon/injeksjon siste seks måneder.
  • Tidligere knebrudd eller malignitet.
  • Kan ikke gå uten hjelp.
  • Kan ikke forplikte seg til studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gradert vektbærende øvelse
deltakerne vil utføre øvelser ved hjelp av en tredemølle mot gravitasjon
deltakerne vil utføre øvelser med delvis vektbæring ved å bruke en tredemølle mot gravitasjon
Aktiv komparator: Øvelse med lukket kinetisk kjede
Øvelser vil bli oppnådd i en vektbærende stilling, med eller uten støtte, i tillegg til andre øvelser for å forbedre knebøyere og ekstensors styrke.
Strekk- og styrkeøvelser vil bli utført i vektbærende stilling
Sham-komparator: åpen kinetisk kjedeøvelse
Øvelser inkludert strekk- og styrkeøvelser for knebøyere og ekstensorer
Strekk- og styrkeøvelser vil bli utført i en ikke-vektbærende stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet 6 uker etter intervensjon
Smertene vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Denne skalaen er en 10-centimeter tegnet linje. Null indikerer ingen smerte eller ubehag, og 10 indikerer den mest alvorlige smerten. Pasienten vil bli bedt om å merke på linjen som tilsvarer smertenivået. For pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter er VAS et gyldig og pålitelig mål.
Endring fra baseline smerteintensitet 6 uker etter intervensjon
Funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonsnivå 6 uker etter intervensjon
Funksjonen vil bli målt av WOMAC. WOMAC-indeksen er et sensitivt, validert og pålitelig mål på kneartrosepåvirkninger som funksjonelle forhold. WOMAC-skalaen har 17 elementer som brukes til å vurdere pasienter med slitasjegikt fysisk funksjon. Pasientens respons går fra 1 til 5, hvor 1 indikerer ingen respons og 5 indikerer sterk respons. Den totale poengsummen vil bli beregnet ved å legge til poengsummene for hvert element.
Endring fra baseline funksjonsnivå 6 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Propriosepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline kneleddspropriosepsjon 6 uker etter intervensjon
Propriosepsjonen vil bli målt ved hjelp av fellesposisjonssansmetoden. Biodex System isokinetisk dynamometer er et pålitelig apparat for måling av vinkelleddposisjon.
Endring fra baseline kneleddspropriosepsjon 6 uker etter intervensjon
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline Quadriceps Muscles styrke 6 uker etter intervensjon
Dynamometeret er en velprøvd og nøyaktig måte å vurdere quadriceps muskelstyrke. For å kontrollere effekten av utmattelse ble styrketestingen utført i størrelsesorden 120°/s, 180°/s og til slutt 60°/s. På testsiden settes deltakerne lenende mot en ryggstøtte som vippes 15 grader bakover fra vertikalen og vil bli festet til maskinen ved øvre bryst, bekken og distale lårben. Deltakerne vil bli bedt om å strekke kneet så langt som mulig, med de høyeste verdiene fra de tre forsøkene registrert som toppmoment ved hver hastighet. Graviteten til alle data vil bli rettet opp.
Endring fra baseline Quadriceps Muscles styrke 6 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ammar S Fadil, Ph.D, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-PGS-2022-03-447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på tredemølle mot gravitasjon

3
Abonnere