- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05671146
En evaluering av den graderte vektbærende treningen hos pasienter med kneartrose.
En evaluering av den graderte vektbærende øvelsen på smerte, funksjon, propriosepsjon og muskelstyrker hos pasienter med kneartrose.
Bakgrunn: Kneartrose er den vanligste lidelsen som påvirker synovialleddet. Forekomsten av artrose øker med alderen, og dens helsemessige og sosioøkonomiske konsekvenser er betydelige, noe som understreker behovet for klinisk og kostnadseffektiv behandling for pasienter med kne-OA. Kne-OA er en utbredt leddgiktsykdom kombinert med mange kliniske trekk som smerte, nedsatt leddpropriosepsjon og kan føre til tap av funksjon og funksjonshemming.
Mål: Å evaluere effekten av et 6-ukers veiledet gradert vektbærende treningsprogram på smerte, funksjon, propriosepsjon, muskelstyrke hos pasienter med kneartrose.
Materiale og metode: Trettiseks pasienter med kronisk kneartrose i alderen 40-60 år vil bli rekruttert fra fysioterapiavdelingen og randomisert i tre grupper. Gruppe I: vil motta gradert vektbærende øvelse ved bruk av antigravitasjons tredemølle kombinert med åpne kinetiske kjedeøvelser. Gruppe II vil motta lukkede kinetiske kjedeøvelser med åpne kinetiske kjedeøvelser mens gruppe III kun vil motta åpne kinetiske kjedeøvelser, dvs.: strekk- og styrkeøvelser. Resultatmålene vil være smerte, funksjon, propriosepsjon og muskelstyrke.
Statistisk analyse: For å oppdage endringer i de avhengige variablene innenfor og mellom grupper, vil enveis gjentatte tiltak Multivariatanalyse bli brukt. Hvis det er en betydelig endring innen grupper eller mellom tester, vil post hoc Bonferroni-testen brukes til å oppdage betydningen mellom hver gruppe og/eller hvert målenivå. Signifikansnivået er p<0,05 og konfidensintervall KI 95 %.
Studiedesign: Enkeltblind, randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Denne studien er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie. etter baseline vurdering, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i tre grupper, den graderte vektbærende treningsgruppen, den lukkede kinetiske kjeden treningsgruppen og kontrollgruppen. Først vil randomisering utføres ved å tildele et spesifikt antall for hver deltaker. Deretter vil Online GraphPad bli brukt for å randomisere disse tallene i tre grupper. Deltakernes tildeling vil bli utført av en person som ikke er i kontakt med deltakerne eller involvert i noen testing. Tildelingssekvensen vil bli lagret på den personens datamaskin. Etter randomisering vil deltakeren bli varslet på telefon om hvilken gruppe de vil bli tildelt.
Studiesetting: Den nåværende studien vil bli holdt ved laboratoriet ved Umm Al-Qura University, Fakultet for anvendte medisinske vitenskaper, Makkah, Saudi-Arabia. Rekruttering og studiepopulasjon Pasienter vil bli rekruttert fra fysioterapipoliklinikken, Umm Al-Qura university medical senter og annen fysioterapi poliklinikk i Mekka.
Intervensjonsgruppe:
Intervensjonen vil bli konstruert basert på nyere kliniske treningsretningslinjer for personer med kneartrose. Disse retningslinjene anbefaler hovedsakelig vektbærende øvelser, progressiv motstandstrening for store muskelgrupper i underekstremitetene og aerob trening. Treningsregimet vil bli brukt ved to økter per uke i seks uker. Intervensjonen er utformet slik at gruppen jeg skal utføre progressiv vektbæring ved hjelp av en anti-gravity tredemølle, belastningen starter med pasienttoleranse - smertefri rekkevidde og øker gradvis, kombinert med åpne kinetiske kjedeøvelser. Gruppe II vil utføre lukkede kinetiske kjedeøvelser med åpne kinetiske kjedeøvelser. De fleste øvelsene i disse gruppene vil bli utført i en vektbærende stilling, med eller uten støtte, i tillegg til andre øvelser for å forbedre knebøyere og ekstensors styrke. En erfaren fysioterapeut vil observere intervensjonen. Deltakere som har høyere risiko for å falle, begrensede vektbærende aktiviteter eller bevegelse under trening og aktiviteter vil bli gitt ekstra oppmerksomhet for å unngå skader. Fysioterapeutene vil bli opplært til å levere det vektbærende treningsprogrammet og sørge for at deltakerne har tilgang til støtteapparater. Økten vil vare en time og gjentas to ganger i uken i seks uker. Deltakernes tilpasning, passende dosering og progresjon av øvelsene vil være fysioterapeuten som overvåker treningsøktens ansvar. Treningsregimet vil begynne med en 10-minutters oppvarming som inkluderer tøying, fleksibilitet og dynamiske balanseøvelser. Oppvarmingen vil bli etterfulgt av en gradert vektbærende øvelse for gruppe I og en lukket kinetisk kjedeøvelse for gruppe II med en kort pause på 30 sekunder. Hver økt avsluttes med 10 min nedkjøling og tøying. Deltakerne oppfordres til å rapportere eventuelle betydelige bivirkninger fra treningen, som muskelømhet, ømhet i ledd eller økt smertenivå.
Kontrollgruppe:
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil kun motta åpne kinetiske kjedeøvelser, inkludert strekk- og styrkeøvelser for knebøyere og ekstensorer. Det forventes at de opprettholder sitt nåværende fysiske aktivitetsnivå og fortsetter hverdagen som vanlig.
Binding:
Prosentandelen av totalt fullførte intervensjonsdager vil bli brukt til å bestemme overholdelse. 12 økter = 100 %.
Prøvestørrelsesestimat: Et G-power grogram for vinduer brukes til å beregne den estimerte prøvestørrelsen med en effektstørrelse på 0,25 og en alfafeilsannsynlighet på 0,90 for å oppdage endringene i tre grupper som mottar tre uavhengige intervensjoner for fire avhengige variabler. Målingen vil bli gjentatt to ganger i løpet av studieperioden. Den statistiske testen som brukes er Multivariate Analysis of varians (MANOVA), og den totale prøvestørrelsen vil være 36. Antallet økes for mulig frafall til 45 pasienter med 15 pasienter i hver gruppe. Statistisk analyse Studiens funn vil bli presentert i henhold til CONSORT.
Statistisk analyse: vil bli utført ved hjelp av statistisk programvare som SPSS. Pasientenes demografiske data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik. Analyse av pasientenes alder (år), vekt (Kg), høyde (cm) og kroppsmasseindeks (BMI) kg/m2 vil bli utført ved enveis variansanalyse (ANOVA) for å oppdage likheten hos forsøkspersoner mellom behandlingsgruppene. Tre behandlingsgrupper som fikk tre ulike intervensjoner vil bli målt to ganger ved for- og etterbehandling. For å oppdage endringer i de avhengige variablene innenfor og mellom grupper, vil enveis gjentatte tiltak Multivariatanalyse (MANOVA) bli brukt. Hvis det er en betydelig endring innen grupper eller mellom tester, vil post hoc Bonferroni-testen brukes til å oppdage betydningen mellom hver gruppe og/eller hvert målenivå. Signifikansnivået er p<0,05. Dataene vil bli analysert med den hensikt å behandle prinsipper. Hvert papir fra prosjektet vil bli gjenstand for en publikasjonsplan for statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Chapter
-
Mecca, Western Chapter, Saudi-Arabia, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde kroniske smerter i enten unilaterale eller bilaterale knær ≥ 6 måneder.
- Røntgen viste grad II og III i henhold til Kallgren og Lawrence (K/L) karaktersystem.
- Pasienter er villige til å slutte med medisiner.
- Pasienter akseptert å gi informert samtykke til å delta i den nåværende studien og vil delta på laboratoriet to ganger i uken i seks påfølgende uker.
Ekskluderingskriterier:
- De har noen kjente betydelige medisinske tilstander som hypertensjon, astma, hjertesykdom eller systemisk sykdom som påvirker dem negativt under testing.
- Tidligere kneoperasjon/injeksjon siste seks måneder.
- Tidligere knebrudd eller malignitet.
- Kan ikke gå uten hjelp.
- Kan ikke forplikte seg til studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gradert vektbærende øvelse
deltakerne vil utføre øvelser ved hjelp av en tredemølle mot gravitasjon
|
deltakerne vil utføre øvelser med delvis vektbæring ved å bruke en tredemølle mot gravitasjon
|
Aktiv komparator: Øvelse med lukket kinetisk kjede
Øvelser vil bli oppnådd i en vektbærende stilling, med eller uten støtte, i tillegg til andre øvelser for å forbedre knebøyere og ekstensors styrke.
|
Strekk- og styrkeøvelser vil bli utført i vektbærende stilling
|
Sham-komparator: åpen kinetisk kjedeøvelse
Øvelser inkludert strekk- og styrkeøvelser for knebøyere og ekstensorer
|
Strekk- og styrkeøvelser vil bli utført i en ikke-vektbærende stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet 6 uker etter intervensjon
|
Smertene vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Denne skalaen er en 10-centimeter tegnet linje.
Null indikerer ingen smerte eller ubehag, og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Pasienten vil bli bedt om å merke på linjen som tilsvarer smertenivået.
For pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter er VAS et gyldig og pålitelig mål.
|
Endring fra baseline smerteintensitet 6 uker etter intervensjon
|
Funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonsnivå 6 uker etter intervensjon
|
Funksjonen vil bli målt av WOMAC.
WOMAC-indeksen er et sensitivt, validert og pålitelig mål på kneartrosepåvirkninger som funksjonelle forhold.
WOMAC-skalaen har 17 elementer som brukes til å vurdere pasienter med slitasjegikt fysisk funksjon.
Pasientens respons går fra 1 til 5, hvor 1 indikerer ingen respons og 5 indikerer sterk respons.
Den totale poengsummen vil bli beregnet ved å legge til poengsummene for hvert element.
|
Endring fra baseline funksjonsnivå 6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Propriosepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline kneleddspropriosepsjon 6 uker etter intervensjon
|
Propriosepsjonen vil bli målt ved hjelp av fellesposisjonssansmetoden.
Biodex System isokinetisk dynamometer er et pålitelig apparat for måling av vinkelleddposisjon.
|
Endring fra baseline kneleddspropriosepsjon 6 uker etter intervensjon
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline Quadriceps Muscles styrke 6 uker etter intervensjon
|
Dynamometeret er en velprøvd og nøyaktig måte å vurdere quadriceps muskelstyrke.
For å kontrollere effekten av utmattelse ble styrketestingen utført i størrelsesorden 120°/s, 180°/s og til slutt 60°/s.
På testsiden settes deltakerne lenende mot en ryggstøtte som vippes 15 grader bakover fra vertikalen og vil bli festet til maskinen ved øvre bryst, bekken og distale lårben.
Deltakerne vil bli bedt om å strekke kneet så langt som mulig, med de høyeste verdiene fra de tre forsøkene registrert som toppmoment ved hver hastighet.
Graviteten til alle data vil bli rettet opp.
|
Endring fra baseline Quadriceps Muscles styrke 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ammar S Fadil, Ph.D, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-PGS-2022-03-447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på tredemølle mot gravitasjon
-
University Medicine GreifswaldFullført
-
Orton Orthopaedic HospitalFullført
-
University of LeipzigAmbulantes Reha Centrum Gruppe, Germany; Hospital St.Georg gGmbH; Clinic...FullførtMuskeldegenerasjonTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungeødem | Pleural effusjoner, kronisk | ThoracenteseForente stater
-
Texas Tech UniversityFullført
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevUkjent
-
Riphah International UniversityRekrutteringFalle | Høy alderPakistan
-
Prisma Health-UpstateUnited States Department of Defense; McMaster UniversityFullført