En evaluering af den graderede vægtbærende træning hos patienter med knæartrose.
En evaluering af den graderede vægtbærende øvelse på smerte, funktion, proprioception og muskelstyrker hos patienter med knæartrose.
Baggrund: Knæartrose er den mest almindelige lidelse, der påvirker synovialleddet. Forekomsten af slidgigt stiger med alderen, og dens sundhedsmæssige og socioøkonomiske konsekvenser er betydelige, hvilket understreger behovet for kliniske og omkostningseffektive behandlinger til patienter med knæ-OA. Knæ OA er en udbredt ledgigtsygdom kombineret med mange kliniske træk såsom smerte, nedsat ledproprioception og kan føre til funktionstab og invaliditet.
Formål: At evaluere effekten af et 6-ugers superviseret gradueret vægtbærende træningsprogram på smerter, funktion, proprioception, muskelstyrke hos patienter med knæartrose.
Materiale og metode: 36 patienter med kronisk knæartrose i alderen 40-60 år vil blive rekrutteret fra fysioterapiafdelingen og randomiseret i tre grupper. Gruppe I: vil modtage graderet vægtbærende øvelse ved hjælp af anti-tyngdekraftsløbebåndet kombineret med åbne kinetiske kædeøvelser. Gruppe II vil modtage lukkede kinetiske kædeøvelser med åbne kinetiske kædeøvelser, mens gruppe III kun vil modtage åbne kinetiske kædeøvelser, dvs.: stræk- og styrkeøvelser. Resultatmålene vil være smerte, funktion, proprioception og muskelstyrke.
Statistisk analyse: For at detektere ændringer i de afhængige variable inden for og mellem grupper, vil en-vejs gentagne foranstaltninger Multivariat analyse blive anvendt. Hvis der er en væsentlig ændring inden for grupper eller mellem test, vil post hoc Bonferroni-testen blive brugt til at påvise betydningen mellem hver gruppe og/eller hvert måleniveau. Signifikansniveauet er p<0,05 og konfidensinterval CI 95%.
Studiedesign: Enkelt-blindet, randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Dette studie er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. efter baseline vurdering vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i tre grupper, den graduerede vægtbærende træningsgruppe, den lukkede kinetiske kæde træningsgruppe og kontrolgruppen. Først vil randomisering blive udført ved at tildele et specifikt antal for hver deltager. Derefter vil Online GraphPad blive anvendt til at randomisere disse tal i tre grupper. Deltagernes tildeling vil blive udført af en person, som ikke er i kontakt med deltagerne eller involveret i nogen test. Tildelingssekvensen vil blive gemt på den pågældende persons computer. Efter randomisering får deltageren telefonisk besked om, hvilken gruppe de vil blive tildelt.
Studiemiljø: Det nuværende studie vil blive afholdt på laboratoriet ved Umm Al-Qura University, Fakultet for Anvendte Medicinske Videnskaber, Mekka, Saudi-Arabien. Rekruttering og studiepopulation Patienter vil blive rekrutteret fra fysioterapiambulatoriet, Umm Al-Qura university medical center og anden fysioterapi ambulatorium i Mekka.
Interventionsgruppe:
Interventionen vil blive konstrueret ud fra nyere kliniske træningsvejledninger for mennesker med knæartrose. Disse retningslinjer anbefaler hovedsageligt vægtbærende øvelser, progressiv styrketræning til store muskelgrupper i underekstremiteterne og aerob træning. Træningsregimet vil blive anvendt ved to sessioner om ugen i seks uger. Interventionen er designet som den gruppe jeg vil udføre progressiv vægtbærende ved hjælp af et anti-gravity løbebånd, belastningen starter med patienttolerance - smertefri rækkevidde og øges gradvist, kombineret med åbne kinetiske kædeøvelser. Gruppe II vil udføre lukkede kinetiske kædeøvelser med åbne kinetiske kædeøvelser. De fleste af øvelserne i disse grupper vil blive udført i en vægtbærende stilling, med eller uden støtte, foruden andre øvelser for at forbedre knæbøjere og strækstyrke. En erfaren fysioterapeut vil observere indgrebet. Deltagere, der har en højere risiko for at falde, begrænsede vægtbærende aktiviteter eller bevægelse under træning og aktiviteter, vil blive givet ekstra opmærksomhed for at undgå skader. Fysioterapeuterne vil blive uddannet til at levere det vægtbærende træningsprogram og sikre, at deltagerne har adgang til støtteapparater. Sessionen varer en time og gentages to gange om ugen i seks uger. Deltagernes tilpasning, passende dosering og progression af øvelserne vil være den fysioterapeut, der overvåger træningssessionen, ansvar. Træningskuren begynder med en 10-minutters opvarmning, der inkluderer udstrækning, fleksibilitet og dynamiske balanceøvelser. Opvarmningen vil blive efterfulgt af en gradueret vægtbærende øvelse for gruppe I og en lukket kinetisk kædeøvelse for gruppe II med en kort pause på 30 sekunder. Hver session afsluttes med 10 min nedkøling og udstrækning. Deltagerne opfordres til at rapportere alle væsentlige bivirkninger fra træningen, såsom muskelømhed, ledømhed eller øget smerteniveau.
Kontrolgruppe:
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil kun modtage åbne kinetiske kædeøvelser, herunder strække- og styrkeøvelser til knæbøjnings- og knæ-extensorer. De forventes at opretholde deres nuværende fysiske aktivitetsniveau og fortsætte deres daglige liv som normalt.
Overholdelse:
Procentdelen af de samlede gennemførte interventionsdage vil blive brugt til at bestemme overholdelse. 12 sessioner = 100%.
Prøvestørrelsesestimation: Et G-power grogram for windows bruges til at beregne den estimerede stikprøvestørrelse med en effektstørrelse på 0,25 og en alfa-fejlsandsynlighed på 0,90 for at detektere ændringerne i tre grupper, der modtager tre uafhængige interventioner for fire afhængige variable. Målingen vil blive gentaget to gange i løbet af undersøgelsesperioden. Den anvendte statistiske test er Multivariate Analysis of Variance (MANOVA), og den samlede stikprøvestørrelse vil være 36. Antallet øges for eventuelt frafald til 45 patienter med 15 patienter i hver gruppe. Statistisk analyse Undersøgelsens resultater vil blive præsenteret i overensstemmelse med CONSORT.
Statistisk analyse: vil blive udført ved hjælp af statistisk software såsom SPSS. Patienternes demografiske data vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse. Analyse af patienternes alder (år), vægt (Kg), højde (cm) og kropsmasseindeks (BMI) kg/m2 vil blive udført ved en-vejs variansanalyse (ANOVA) for at påvise ligheden hos forsøgspersoner mellem behandlingsgrupperne. Tre behandlingsgrupper, der modtog tre forskellige interventioner, vil blive målt to gange ved for- og efterbehandling. For at detektere ændringer i de afhængige variable inden for og mellem grupper, vil en-vejs gentagne foranstaltninger Multivariat analyse (MANOVA) blive anvendt. Hvis der er en væsentlig ændring inden for grupper eller mellem test, vil post hoc Bonferroni-testen blive brugt til at påvise betydningen mellem hver gruppe og/eller hvert måleniveau. Signifikansniveauet er p<0,05. Dataene vil blive analyseret med henblik på at behandle principper. Hvert papir fra projektet vil blive underkastet en publiceringsplan for statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Chapter
-
Mecca, Western Chapter, Saudi Arabien, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne havde kroniske smerter i enten unilaterale eller bilaterale knæ ≥ 6 måneder.
- Røntgenbilledet viste grad II og III i henhold til Kallgren og Lawrence (K/L) karaktersystem.
- Patienter er villige til at stoppe medicin.
- Patienter accepteret at give informeret samtykke til at deltage i den aktuelle undersøgelse og vil deltage i laboratoriet to gange om ugen i seks på hinanden følgende uger.
Ekskluderingskriterier:
- De har nogen kendte væsentlige medicinske tilstande såsom hypertension, astma, hjertesygdom eller systemisk sygdom, der påvirker dem negativt under testning.
- Tidligere knæoperation/indsprøjtning de sidste seks måneder.
- Tidligere knæbrud eller malignitet.
- Ude af stand til at gå uden hjælp.
- Ude af stand til at forpligte sig til studiekrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Graderet vægtbærende øvelse
deltagerne vil udføre øvelser ved hjælp af et anti-tyngdekrafts løbebånd
|
deltagerne vil udføre øvelser med delvis vægtbærende ved at bruge et anti-tyngdekrafts løbebånd
|
|
Aktiv komparator: Træning med lukket kinetisk kæde
Øvelser vil blive opnået i en vægtbærende stilling, med eller uden støtte, foruden andre øvelser for at forbedre knæbøjere og ekstensors styrke.
|
Stræk- og styrkeøvelser vil blive udført i en vægtbærende stilling
|
|
Sham-komparator: åben kinetisk kædeøvelse
Øvelser inklusiv stræk- og styrkeøvelser for knæbøjere og -ekstensorer
|
Stræk- og styrkeøvelser vil blive udført i en ikke-vægtbærende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet 6 uger efter intervention
|
Smerten vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Denne skala er en 10-centimeter tegnet linje.
Nul angiver ingen smerte eller ubehag, og 10 angiver den mest alvorlige smerte.
Patienten vil blive bedt om at markere på linjen svarende til deres smerteniveau.
For patienter med kroniske muskuloskeletale smerter er VAS et validt og pålideligt mål.
|
Ændring fra baseline smerteintensitet 6 uger efter intervention
|
|
Fungere
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionsniveau 6 uger efter intervention
|
Funktionen vil blive målt af WOMAC.
WOMAC-indekset er et følsomt, valideret og pålideligt mål for knæartrosepåvirkninger såsom funktionelle tilstande.
WOMAC-skalaen har 17 punkter, der bruges til at vurdere patienter med slidgigt fysisk funktion.
Patientens respons går fra 1 til 5, hvor 1 indikerer ingen respons og 5 indikerer en stærk respons.
Den samlede score vil blive beregnet ved at tilføje pointene for hvert element.
|
Ændring fra baseline funktionsniveau 6 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proprioception
Tidsramme: Ændring fra baseline knæledsproprioception 6 uger efter intervention
|
Proprioceptionen vil blive målt ved hjælp af joint position sense-metoden.
Biodex System isokinetiske dynamometer er et pålideligt apparat til måling af vinkelledsposition.
|
Ændring fra baseline knæledsproprioception 6 uger efter intervention
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra Baseline Quadriceps Muscles styrke 6 uger efter intervention
|
Dynamometeret er en gennemprøvet og præcis måde at vurdere quadriceps muskelstyrke.
For at kontrollere virkningerne af træthed blev styrketestningen udført i størrelsesordenen 120°/s, 180°/s og til sidst 60°/s.
På testsiden sættes deltagerne lænet mod et ryglæn, der vippes 15 grader bagud fra lodret og vil blive spændt fast til maskinen ved det øverste bryst, bækken og det distale lårben.
Deltagerne vil blive instrueret i at strække deres knæ så langt som muligt, med de højeste værdier fra de tre forsøg registreret som maksimalt drejningsmoment ved hver hastighed.
Alle datas alvor vil blive rettet.
|
Ændring fra Baseline Quadriceps Muscles styrke 6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ammar S Fadil, Ph.D, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-PGS-2022-03-447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .