Ocena stopniowego ćwiczenia z obciążeniem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Ocena stopniowego ćwiczenia z obciążeniem pod kątem bólu, funkcji, propriocepcji i siły mięśni u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Wstęp: Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest najczęstszym schorzeniem atakującym staw maziowy. Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów wzrasta wraz z wiekiem, a jej konsekwencje zdrowotne i społeczno-ekonomiczne są znaczące, co podkreśla potrzebę klinicznego i opłacalnego leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest szeroko rozpowszechnioną chorobą stawów, połączoną z wieloma objawami klinicznymi, takimi jak ból, zmniejszona propriocepcja stawu i może prowadzić do utraty funkcji i niepełnosprawności.
Cel: Ocena wpływu 6-tygodniowego nadzorowanego programu stopniowanych ćwiczeń z obciążeniem na ból, funkcję, propriocepcję, siłę mięśni u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Materiał i metoda: Trzydziestu sześciu pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku 40-60 lat zostanie zrekrutowanych z oddziału fizykoterapii i losowo podzielonych na trzy grupy. Grupa I: otrzyma stopniowane ćwiczenia z obciążeniem na bieżni antygrawitacyjnej połączone z ćwiczeniami w otwartym łańcuchu kinetycznym. Grupa II otrzyma ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym z ćwiczeniami w otwartym łańcuchu kinetycznym, natomiast grupa III otrzyma tylko ćwiczenia w otwartym łańcuchu kinetycznym, tj. ćwiczenia rozciągające i wzmacniające. Miernikami wyniku będą ból, funkcja, propriocepcja i siła mięśni.
Analiza statystyczna: Aby wykryć zmiany w zmiennych zależnych w obrębie grup i pomiędzy grupami, zastosowane zostaną jednokierunkowe powtarzane pomiary. Analiza wielowymiarowa. Jeśli wystąpi istotna zmiana w obrębie grup lub między testami, test post hoc Bonferroniego zostanie użyty do wykrycia istotności między każdą grupą i/lub każdym poziomem pomiaru. Poziom istotności wynosi p<0,05, a przedział ufności CI 95%.
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: stopniowanej grupy ćwiczeń z obciążeniem, grupy ćwiczeń z zamkniętym łańcuchem kinetycznym i grupy kontrolnej. Najpierw zostanie przeprowadzona randomizacja poprzez przydzielenie określonej liczby każdemu uczestnikowi. Następnie zostanie zastosowany Online GraphPad, aby losowo podzielić te liczby na trzy grupy. Przydziału uczestników dokona osoba, która nie ma kontaktu z uczestnikami ani nie jest zaangażowana w jakiekolwiek testy. Sekwencja alokacji zostanie zapisana na komputerze tej osoby. Po losowaniu uczestnik zostanie powiadomiony telefonicznie o tym, do której grupy zostanie przydzielony.
Miejsce badania: Obecne badanie odbędzie się w laboratorium Uniwersytetu Umm Al-Qura, Wydziału Stosowanych Nauk Medycznych, Mekka, Arabia Saudyjska Rekrutacja i badana populacja Pacjenci będą rekrutowani z przychodni fizjoterapeutycznej, Umm Al-Qura University Medical centrum i inne przychodnie fizjoterapeutyczne w Mekce.
Grupa interwencyjna:
Interwencja zostanie skonstruowana w oparciu o najnowsze wytyczne dotyczące ćwiczeń klinicznych dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wytyczne te zalecają głównie ćwiczenia z obciążeniem, progresywny trening oporowy dla głównych grup mięśni kończyn dolnych oraz ćwiczenia aerobowe. Schemat ćwiczeń będzie stosowany w dwóch sesjach tygodniowo przez sześć tygodni. Interwencja jest zaplanowana tak, że grupa I wykona progresywne obciążanie na bieżni antygrawitacyjnej, obciążenie zaczyna się od tolerancji pacjenta - zakres bezbolesny i stopniowo wzrasta, połączone z ćwiczeniami otwartego łańcucha kinetycznego. Grupa II będzie wykonywała ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym z ćwiczeniami w otwartym łańcuchu kinetycznym. Większość ćwiczeń w tych grupach będzie wykonywana w pozycji z obciążeniem, z podparciem lub bez, oprócz innych ćwiczeń poprawiających siłę zginaczy i prostowników kolana. Doświadczony fizjoterapeuta będzie obserwował interwencję. Uczestnicy, którzy są bardziej narażeni na upadek, mają ograniczone ćwiczenia z obciążeniem lub poruszają się podczas treningu i zajęć, otrzymają dodatkową uwagę, aby uniknąć obrażeń. Fizjoterapeuci zostaną przeszkoleni w zakresie realizacji programu ćwiczeń z obciążeniem i zapewnienia uczestnikom dostępu do urządzeń wspomagających. Sesja potrwa godzinę i będzie powtarzana dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Dostosowanie uczestników, odpowiednie dawkowanie i progresja ćwiczeń będzie obowiązkiem fizjoterapeuty nadzorującego sesję ćwiczeń. Schemat ćwiczeń rozpocznie się 10-minutową rozgrzewką, która obejmuje rozciąganie, elastyczność i dynamiczne ćwiczenia równowagi. Po rozgrzewce nastąpi stopniowane ćwiczenie z obciążeniem dla grupy I i ćwiczenie z zamkniętym łańcuchem kinetycznym dla grupy II z krótką 30-sekundową przerwą. Każda sesja kończy się 10 minutowym schładzaniem i rozciąganiem. Zachęcamy uczestników do zgłaszania wszelkich istotnych skutków ubocznych ćwiczenia, takich jak bolesność mięśni, tkliwość stawów lub zwiększony poziom bólu.
Grupa kontrolna:
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie ćwiczenia otwartego łańcucha kinetycznego, w tym ćwiczenia rozciągające i wzmacniające zginacze i prostowniki kolana. Oczekuje się od nich utrzymania obecnego poziomu aktywności fizycznej i normalnego życia codziennego.
Przyczepność:
Odsetek całkowitych dni interwencji zostanie wykorzystany do określenia przestrzegania zaleceń. 12 sesji = 100%.
Oszacowanie wielkości próby: Gragram potęgi G dla okien służy do obliczenia oszacowanej wielkości próby z wielkością efektu 0,25 i prawdopodobieństwem błędu alfa równym 0,90 w celu wykrycia zmian w trzech grupach otrzymujących trzy niezależne interwencje dla czterech zmiennych zależnych. Pomiar zostanie powtórzony dwukrotnie w całym okresie badania. Stosowanym testem statystycznym jest wielowymiarowa analiza wariancji (MANOVA), a całkowita wielkość próby wyniesie 36. Liczba zostanie zwiększona w przypadku ewentualnego przerwania leczenia do 45 pacjentów, po 15 pacjentów w każdej grupie. Analiza statystyczna Wyniki badania zostaną przedstawione zgodnie z CONSORT.
Analiza statystyczna: zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania statystycznego, takiego jak SPSS. Dane demograficzne pacjentów zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe. Analiza wieku pacjentów (lata), masy ciała (kg), wzrostu (cm) i wskaźnika masy ciała (BMI) kg/m2 zostanie przeprowadzona za pomocą jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA) w celu wykrycia podobieństwa między grupy terapeutyczne. Trzy grupy terapeutyczne, które otrzymały trzy różne interwencje, zostaną poddane dwukrotnie pomiarom przed i po leczeniu. Aby wykryć zmiany w zmiennych zależnych w obrębie grup i pomiędzy nimi, zostanie zastosowana jednokierunkowa analiza wielowymiarowa z powtarzanymi pomiarami (MANOVA). Jeśli wystąpi istotna zmiana w obrębie grup lub między testami, test post hoc Bonferroniego zostanie użyty do wykrycia istotności między każdą grupą i/lub każdym poziomem pomiaru. Poziom istotności wynosi p<0,05. Dane będą analizowane z zamiarem traktowania zasad. Każdy artykuł z projektu zostanie poddany analizie statystycznej planu publikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Chapter
-
Mecca, Western Chapter, Arabia Saudyjska, 21955
- Umm Al-Qura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpieli na przewlekły ból w jednostronnych lub obustronnych kolanach ≥ 6 miesięcy.
- Zdjęcie rentgenowskie wykazało stopień II i III według systemu klasyfikacji Kallgrena i Lawrence'a (K/L).
- Pacjenci są skłonni odstawić leki.
- Pacjenci zgodzili się na świadomą zgodę na udział w bieżącym badaniu i będą uczęszczać do laboratorium dwa razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Mają jakiekolwiek znane poważne schorzenia, takie jak nadciśnienie, astma, choroby serca lub choroby ogólnoustrojowe, które niekorzystnie wpływają na nich podczas badania.
- Poprzednia operacja/zastrzyk kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Wcześniejsze złamanie kolana lub nowotwór złośliwy.
- Niezdolny do samodzielnego chodzenia.
- Nie można zatwierdzić wymagań dotyczących nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stopniowane ćwiczenie z obciążeniem
uczestnicy wykonają ćwiczenia na bieżni antygrawitacyjnej
|
uczestnicy wykonają ćwiczenia z częściowym obciążeniem na bieżni antygrawitacyjnej
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym
Ćwiczenia będą wykonywane w pozycji obciążającej, z podparciem lub bez, oprócz innych ćwiczeń poprawiających siłę zginaczy i prostowników kolana.
|
Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające będą wykonywane w pozycji z obciążeniem
|
|
Pozorny komparator: ćwiczenie otwartego łańcucha kinetycznego
Ćwiczenia obejmujące ćwiczenia rozciągające i wzmacniające zginacze i prostowniki stawu kolanowego
|
Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające będą wykonywane w pozycji nieobciążającej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar natężenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego natężenia bólu po 6 tygodniach od interwencji
|
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta skala to 10-centymetrowa narysowana linia.
Zero oznacza brak bólu lub dyskomfortu, a 10 oznacza najcięższy ból.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie na linii odpowiadającej poziomowi bólu.
W przypadku pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym VAS jest ważnym i wiarygodnym środkiem.
|
Zmiana od wyjściowego natężenia bólu po 6 tygodniach od interwencji
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego poziomu funkcjonalnego po 6 tygodniach od interwencji
|
Funkcja zostanie zmierzona przez WOMAC.
Indeks WOMAC jest czułą, potwierdzoną i wiarygodną miarą wpływu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, takiej jak warunki funkcjonalne.
Skala WOMAC składa się z 17 pozycji służących do oceny sprawności fizycznej pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Odpowiedź pacjenta wynosi od 1 do 5, przy czym 1 oznacza brak odpowiedzi, a 5 oznacza silną odpowiedź.
Całkowity wynik zostanie obliczony poprzez dodanie punktów za każdy element.
|
Zmiana od podstawowego poziomu funkcjonalnego po 6 tygodniach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Propriocepcja
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej propriocepcji stawu kolanowego po 6 tygodniach od interwencji
|
Propriocepcja będzie mierzona metodą wykrywania pozycji stawu.
Dynamometr izokinetyczny Biodex System to niezawodne urządzenie do pomiaru położenia kątowego stawu.
|
Zmiana od podstawowej propriocepcji stawu kolanowego po 6 tygodniach od interwencji
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśnia czworogłowego uda po 6 tygodniach od interwencji
|
Dynamometr to sprawdzony i dokładny sposób oceny siły mięśnia czworogłowego uda.
Aby kontrolować efekty zmęczenia, przeprowadzono badania wytrzymałościowe rzędu 120°/s, 180°/s i ostatecznie 60°/s.
Po stronie testowej uczestnicy opierają się o oparcie odchylone o 15 stopni do tyłu od pionu i są przywiązani do maszyny w górnej części klatki piersiowej, miednicy i dalszej części kości udowej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyprostować kolano tak daleko, jak to możliwe, z najwyższymi wartościami z trzech prób zarejestrowanymi jako szczytowy moment obrotowy przy każdej prędkości.
Waga wszystkich danych zostanie poprawiona.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśnia czworogłowego uda po 6 tygodniach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ammar S Fadil, Ph.D, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-PGS-2022-03-447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .