胃神経内分泌癌患者の最適な監視頻度
2022年12月31日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
胃神経内分泌癌患者の最適な監視頻度に関する多施設実世界研究
胃神経内分泌癌 (G-NEC) のサーベイランスに関する証拠が不足しているため、この研究は、G-NEC 患者の最適な術後サーベイランス戦略を決定し、その費用対効果を従来のサーベイランス戦略と比較することを目的としました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
既存のフォローアップ戦略の開発は、直接的な証拠と統一された基準がないため、主に専門家のコンセンサスと再発パターンに関する研究に基づいています。
一方で、すべての G-NEC 患者に対して同じ術後サーベイランスを実施することは不合理です。
再発の早期発見に加えて、最適なフォローアップ戦略は、費用と有効性のバランスも取らなければなりません。
さまざまなガイドラインでフォローアップの配置に関する基準はなく、G-NEC 患者の最適な術後フォローアップ戦略は不明のままです。
中国の 21 のセンターからの G-NEC 患者が含まれていました。
費用対効果は、マルコフ モデルによって評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
801
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Chang-ming Huang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国の 21 のセンターから合計 801 人の G-NEC 患者が含まれていました。
説明
包含基準: この多施設レトロスペクティブ研究には、2008 年 1 月から 2016 年 12 月までに中国の胃神経内分泌腫瘍研究グループの 21 施設で手術を受けた胃神経内分泌腫瘍患者が含まれていました。 根治手術には、日本の胃がん治療ガイドラインと一致するD2リンパ節切除が含まれていました。
除外基準：病理学が不明な腫瘍を有する患者（詳細な情報なしで記録された神経内分泌腫瘍のみ）。胃NETの患者;内視鏡的粘膜下層郭清または内視鏡的粘膜切除を受けた患者;ネオアジュバント化学療法を受けた患者;術後合併症により手術後3ヶ月以内に死亡した患者;腫瘍の大きさが不明な患者、またはフォローアップに失敗した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発率
時間枠：60ヶ月
|
遠隔再発、腹膜再発、および局所再発
|
60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検出遅延月
時間枠：60ヶ月
|
1000 人の G-NEC 患者の仮想コホートが生成され、検出の遅れた月の合計を計算することにより、上記の戦略間の監視の有効性を比較しました。
発見の遅れ月は、失敗の発生から次に近いフォローアップまでの期間として定義されました。
たとえば、患者が 3 か月目に遠隔転移を発症し、次に予定されている次回の来院が 5 か月である場合、この患者の遅延検出時間は 2 か月です。
リスクベースの監視スケジュールと制御戦略の検出遅延月数の合計をシミュレートして比較しました。
|
60ヶ月
|
|
増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：60ヶ月
|
ICER は、コストの差を QALY の差で割って計算されました。
|
60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chang-Ming Huang, MD、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月31日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUNEC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。