den optimale overvåkingsfrekvensen for pasienter med gastrisk nevroendokrint karsinom
31. desember 2022 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
En multiinstitusjonsstudie av den optimale overvåkingsfrekvensen for pasienter med gastrisk nevroendokrint karsinom
På grunn av mangel på bevis for overvåking for gastrisk nevroendokrint karsinom (G-NEC), hadde denne studien som mål å bestemme den optimale postkirurgiske overvåkingsstrategien for G-NEC-pasienter og sammenligne kostnadseffektiviteten med tradisjonelle overvåkingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av eksisterende oppfølgingsstrategier er hovedsakelig basert på eksperters konsensus og forskning på tilbakefallsmønstre på grunn av mangel på direkte bevis og enhetlige standarder.
På den ene siden er det urimelig å gjennomføre den samme postoperative overvåkingen for alle G-NEC-pasienter.
I tillegg til tidlig oppdagelse av tilbakefall, bør den optimale oppfølgingsstrategien også balansere kostnad og effektivitet.
Det var ingen kriterier for tilrettelegging av oppfølging i ulike retningslinjer, og den optimale postoperative oppfølgingsstrategien for pasienter med G-NEC er fortsatt uklar.
Pasienter med G-NEC fra 21 sentre i Kina ble inkludert.
Kostnadseffektivitet ble vurdert av Markov-modellen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
801
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Chang-ming Huang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 801 G-NEC-pasienter fra 21 sentre i Kina ble inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Denne multisenter retrospektive studien inkluderte pasienter med gastriske nevroendokrine neoplasmer som gjennomgikk kirurgi i 21 sentre i Study Group for Gastric Neuroendocrine Tumors i Kina fra januar 2008 til desember 2016. Radikal kirurgi inkluderte en D2-lymfadenektomi i samsvar med de japanske retningslinjer for behandling av magekreft.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med svulster med ukjent patologi (bare nevroendokrine neoplasmer registrert uten detaljert informasjon); pasienter med gastrisk NET; pasienter som hadde endoskopisk submukosal disseksjon eller endoskopisk mukosal reseksjon; pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi; pasienter som døde innen 3 måneder etter operasjonen av postoperative komplikasjoner; og pasienter med ukjent tumorstørrelse eller som gikk tapt for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 60 måneder
|
fjernt, peritonealt og lokalt residiv
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket oppdagelse måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
En hypotetisk kohort på 1000 G-NEC-pasienter ble generert for å sammenligne effektiviteten av overvåking blant de ovennevnte strategiene ved å beregne summen av de forsinkede deteksjonsmånedene.
Forsinkede deteksjonsmåneder ble definert som varigheten fra forekomsten av svikt til neste-nærmeste oppfølging.
For eksempel, hvis en pasient utvikler fjernmetastase i den 3. måneden mens det neste nærmeste planlagte besøket er i den 5. måneden, er den forsinkede påvisningstiden for denne pasienten 2 måneder.
Det totale antallet forsinkede deteksjonsmåneder i vår risikobaserte overvåkingsplan og kontrollstrategiene ble simulert og sammenlignet.
|
60 måneder
|
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 60 måneder
|
ICERs ble beregnet ved å dele forskjellen i kostnad med forskjellen i QALY
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUNEC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .