die optimale Überwachungsfrequenz für Patienten mit neuroendokrinem Magenkarzinom
31. Dezember 2022 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Eine multiinstitutionelle Real-World-Studie zur optimalen Überwachungshäufigkeit für Patienten mit neuroendokrinem Magenkarzinom
Aufgrund fehlender Evidenz zur Überwachung des neuroendokrinen Magenkarzinoms (G-NEC) zielte diese Studie darauf ab, die optimale postoperative Überwachungsstrategie für G-NEC-Patienten zu bestimmen und ihre Kosteneffizienz mit traditionellen Überwachungsstrategien zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung bestehender Nachsorgestrategien basiert hauptsächlich auf Expertenkonsens und Forschungen zu Rezidivmustern, da es an direkten Beweisen und einheitlichen Standards mangelt.
Einerseits ist es nicht zumutbar, bei allen G-NEC-Patienten die gleiche postoperative Überwachung durchzuführen.
Neben der Früherkennung eines Rezidivs sollte die optimale Nachsorgestrategie auch Kosten und Effektivität in Einklang bringen.
Es gab keine Kriterien für die Anordnung der Nachsorge in verschiedenen Leitlinien, und die optimale postoperative Nachsorgestrategie für Patienten mit G-NEC bleibt unklar.
Patienten mit G-NEC aus 21 Zentren in China wurden eingeschlossen.
Die Kosteneffizienz wurde mit dem Markov-Modell bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
801
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Chang-ming Huang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt wurden 801 G-NEC-Patienten aus 21 Zentren in China eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Diese multizentrische retrospektive Studie umfasste Patienten mit gastralen neuroendokrinen Neoplasien, die sich von Januar 2008 bis Dezember 2016 in 21 Zentren der Study Group for Gastric Neuroendocrine Tumors in China einer Operation unterzogen. Die radikale Operation umfasste eine D2-Lymphadenektomie in Übereinstimmung mit den japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs.
Ausschlusskriterien: Patienten mit Tumoren unbekannter Pathologie (nur neuroendokrine Neoplasien ohne Detailinformationen erfasst); Patienten mit Magen-NETs; Patienten mit endoskopischer Submukosadissektion oder endoskopischer Mukosaresektion; Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten; Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Operation an postoperativen Komplikationen starben; und Patienten mit unbekannter Tumorgröße oder Patienten, die für die Nachsorge verloren gingen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 60 Monate
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Fern-, Peritoneal- und Lokalrezidiv
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monate mit verzögerter Erkennung
Zeitfenster: 60 Monate
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Eine hypothetische Kohorte von 1000 G-NEC-Patienten wurde erstellt, um die Wirksamkeit der Überwachung unter den oben genannten Strategien zu vergleichen, indem die Summe der Monate der verzögerten Erkennung berechnet wurde.
Verzögerte Entdeckungsmonate wurden als die Dauer vom Auftreten des Versagens bis zur nächstnächsten Nachsorge definiert.
Wenn beispielsweise ein Patient im 3. Monat Fernmetastasen entwickelt, während der nächste geplante Besuch im 5. Monat stattfindet, beträgt die verzögerte Erkennungszeit für diesen Patienten 2 Monate.
Die Gesamtzahl der Monate der verzögerten Erkennung unseres risikobasierten Überwachungsplans und die der Kontrollstrategien wurden simuliert und verglichen.
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60 Monate
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (ICERs)
Zeitfenster: 60 Monate
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ICERs wurden berechnet, indem die Kostendifferenz durch die QALY-Differenz dividiert wurde
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUNEC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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