optimální frekvence sledování u pacientů s neuroendokrinním karcinomem žaludku
31. prosince 2022 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Multiinstitucionální studie v reálném světě o optimální frekvenci sledování u pacientů s neuroendokrinním karcinomem žaludku
Vzhledem k nedostatku důkazů o sledování žaludečního neuroendokrinního karcinomu (G-NEC) se tato studie zaměřovala na stanovení optimální strategie pooperačního sledování u pacientů s G-NEC a srovnání jeho nákladové efektivity s tradičními strategiemi sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vývoj stávajících strategií následného sledování je založen především na konsensu odborníků a výzkumech vzorců recidivy kvůli nedostatku přímých důkazů a jednotných standardů.
Na jedné straně je nerozumné provádět stejný pooperační dohled u všech pacientů s G-NEC.
Kromě včasné detekce recidivy by optimální strategie následného sledování měla také vyvážit náklady a efektivitu.
V různých doporučeních nebyla žádná kritéria pro uspořádání sledování a optimální strategie pooperačního sledování u pacientů s G-NEC zůstává nejasná.
Byli zahrnuti pacienti s G-NEC z 21 center v Číně.
Efektivita nákladů byla hodnocena Markovovým modelem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
801
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Chang-ming Huang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem bylo zahrnuto 801 pacientů s G-NEC z 21 center v Číně.
Popis
Kritéria pro zařazení: Tato multicentrická retrospektivní studie zahrnovala pacienty s žaludečními neuroendokrinními novotvary, kteří podstoupili operaci ve 21 centrech Studijní skupiny pro žaludeční neuroendokrinní nádory v Číně od ledna 2008 do prosince 2016. Radikální operace zahrnovala D2 lymfadenektomii v souladu s japonskými směrnicemi pro léčbu rakoviny žaludku.
Kritéria vyloučení: Pacienti s nádory neznámé patologie (pouze neuroendokrinní novotvary zaznamenané bez podrobných informací); pacienti s NET v žaludku; pacienti, kteří měli endoskopickou submukózní disekci nebo endoskopickou resekci sliznice; pacienti, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii; pacienti, kteří zemřeli do 3 měsíců po operaci na pooperační komplikace; a pacienti s neznámou velikostí nádoru nebo pacienti, kteří byli ztraceni ve sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opakování
Časové okno: 60 měsíců
|
vzdálené, peritoneální a lokální recidivy
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měsíce zpožděné detekce
Časové okno: 60 měsíců
|
Byla vytvořena hypotetická kohorta 1 000 pacientů s G-NEC, aby se porovnala účinnost sledování mezi výše uvedenými strategiemi výpočtem součtu měsíců opožděné detekce.
Měsíce opožděné detekce byly definovány jako doba od výskytu selhání do nejbližšího sledování.
Pokud se například u pacienta rozvinou vzdálené metastázy ve 3. měsíci, zatímco další nejbližší plánovaná návštěva je v 5. měsíci, je doba zpožděné detekce u tohoto pacienta 2 měsíce.
Byl simulován a porovnán celkový počet měsíců opožděné detekce našeho plánu sledování založeného na riziku a kontrolních strategií.
|
60 měsíců
|
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: 60 měsíců
|
ICER byly vypočteny vydělením rozdílu v nákladech rozdílem v QALY
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUNEC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .