Оптимальная частота наблюдения за пациентами с нейроэндокринной карциномой желудка
31 декабря 2022 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Многоцентровое исследование оптимальной частоты наблюдения за пациентами с нейроэндокринной карциномой желудка в реальных условиях
Из-за отсутствия данных о наблюдении за нейроэндокринной карциномой желудка (НЭК желудка) это исследование было направлено на определение оптимальной стратегии послеоперационного наблюдения за пациентами с НЭК с Г-НЭК и сравнение ее экономической эффективности с традиционными стратегиями наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Разработка существующих стратегий последующего наблюдения в основном основана на консенсусе экспертов и исследованиях моделей рецидивов из-за отсутствия прямых доказательств и единых стандартов.
С одной стороны, нецелесообразно проводить одинаковое послеоперационное наблюдение за всеми больными Г-НЭК.
В дополнение к раннему выявлению рецидива оптимальная стратегия последующего наблюдения должна также обеспечивать баланс между стоимостью и эффективностью.
Критерии организации наблюдения в различных руководствах отсутствовали, и оптимальная послеоперационная стратегия наблюдения за пациентами с Г-НЭК остается неясной.
В исследование были включены пациенты с Г-НЭК из 21 центра Китая.
Экономическая эффективность оценивалась по марковской модели.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
801
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Chang-ming Huang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего был включен 801 пациент с Г-НЭК из 21 центра в Китае.
Описание
Критерии включения. В это многоцентровое ретроспективное исследование были включены пациенты с нейроэндокринными новообразованиями желудка, перенесшие операцию в 21 центре Исследовательской группы нейроэндокринных опухолей желудка в Китае с января 2008 г. по декабрь 2016 г. Радикальная операция включала лимфаденэктомию D2 в соответствии с японскими рекомендациями по лечению рака желудка.
Критерии исключения: пациенты с опухолями неизвестной патологии (зарегистрированы только нейроэндокринные новообразования без подробной информации); пациенты с желудочными НЭО; пациенты, перенесшие эндоскопическую диссекцию подслизистого слоя или эндоскопическую резекцию слизистой оболочки; пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию; пациенты, умершие в течение 3 мес после операции от послеоперационных осложнений; и пациенты с неизвестным размером опухоли или выпавшие из-под наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 60 месяцев
|
отдаленный, перитонеальный и местный рецидив
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Месяцы задержки обнаружения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Гипотетическая когорта из 1000 пациентов с Г-НЭК была сформирована для сравнения эффективности эпиднадзора среди вышеупомянутых стратегий путем подсчета суммы месяцев отсроченного выявления.
Месяцы отсроченного выявления определяли как продолжительность от возникновения неудачи до следующего ближайшего наблюдения.
Например, если у пациента развиваются отдаленные метастазы на 3-м месяце, а ближайший плановый визит приходится на 5-й месяц, время отсроченного обнаружения для этого пациента составляет 2 месяца.
Было смоделировано и сопоставлено общее количество месяцев отсроченного обнаружения в нашем графике эпиднадзора, основанном на оценке риска, и в стратегиях контроля.
|
60 месяцев
|
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
ICER рассчитывались путем деления разницы в стоимости на разницу в QALY.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chang-ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUNEC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .