la frecuencia de vigilancia óptima para pacientes con carcinoma neuroendocrino gástrico
31 de diciembre de 2022 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Un estudio multiinstitucional del mundo real de la frecuencia de vigilancia óptima para pacientes con carcinoma neuroendocrino gástrico
Debido a la falta de evidencia sobre la vigilancia del carcinoma neuroendocrino gástrico (G-NEC), este estudio tuvo como objetivo determinar la estrategia de vigilancia posquirúrgica óptima para los pacientes con G-NEC y comparar su rentabilidad con las estrategias de vigilancia tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo de las estrategias de seguimiento existentes se basa principalmente en el consenso de expertos e investigaciones sobre patrones de recurrencia debido a la falta de evidencia directa y estándares unificados.
Por un lado, no es razonable realizar la misma vigilancia postoperatoria para todos los pacientes con G-NEC.
Además de la detección temprana de la recurrencia, la estrategia de seguimiento óptima también debe equilibrar el costo y la efectividad.
No hubo criterios para la organización del seguimiento en diferentes guías, y la estrategia óptima de seguimiento postoperatorio para pacientes con G-NEC aún no está clara.
Se incluyeron pacientes con G-NEC de 21 centros en China.
La rentabilidad se evaluó mediante el modelo de Markov.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
801
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Chang-ming Huang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron un total de 801 pacientes G-NEC de 21 centros en China.
Descripción
Criterios de inclusión: este estudio retrospectivo multicéntrico incluyó pacientes con neoplasias neuroendocrinas gástricas que se sometieron a cirugía en 21 centros del Grupo de Estudio de Tumores Neuroendocrinos Gástricos en China desde enero de 2008 hasta diciembre de 2016. La cirugía radical incluyó una linfadenectomía D2 de acuerdo con las pautas japonesas de tratamiento del cáncer gástrico.
Criterios de exclusión: Pacientes con tumores de patología desconocida (solo se registran neoplasias neuroendocrinas sin información detallada); pacientes con TNE gástricos; pacientes que se sometieron a disección submucosa endoscópica o resección mucosa endoscópica; pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante; pacientes que fallecieron dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía por complicaciones posoperatorias; y pacientes con tamaño tumoral desconocido o que se perdieron durante el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 60 meses
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Recurrencia a distancia, peritoneal y local.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Meses de detección tardía
Periodo de tiempo: 60 meses
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Se generó una cohorte hipotética de 1000 pacientes G-NEC para comparar la efectividad de la vigilancia entre las estrategias mencionadas anteriormente mediante el cálculo de la suma de los meses de detección tardía.
Los meses de detección tardía se definieron como la duración desde la ocurrencia del fracaso hasta el siguiente seguimiento más cercano.
Por ejemplo, si un paciente desarrolla metástasis a distancia en el tercer mes mientras que la siguiente visita planificada más cercana es en el quinto mes, el tiempo de detección tardía para este paciente es de 2 meses.
Se simuló y comparó el número total de meses de detección retrasada de nuestro cronograma de vigilancia basado en el riesgo y el de las estrategias de control.
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60 meses
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Razones incrementales de costo-efectividad (ICER)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Los ICER se calcularon dividiendo la diferencia en el costo por la diferencia en QALY
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUNEC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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