de optimale bewakingsfrequentie voor patiënten met neuro-endocrien maagcarcinoom
31 december 2022 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Een real-world onderzoek in meerdere instellingen naar de optimale surveillancefrequentie voor patiënten met neuro-endocrien maagcarcinoom
Bij gebrek aan bewijs voor surveillance voor neuro-endocrien carcinoom van de maag (G-NEC), had deze studie tot doel de optimale postoperatieve surveillancestrategie voor G-NEC-patiënten te bepalen en de kosteneffectiviteit ervan te vergelijken met traditionele surveillancestrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van bestaande vervolgstrategieën is voornamelijk gebaseerd op consensus van experts en onderzoek naar herhalingspatronen vanwege het gebrek aan direct bewijs en uniforme normen.
Enerzijds is het onredelijk om voor alle G-NEC-patiënten dezelfde postoperatieve surveillance uit te voeren.
Naast de vroege detectie van recidief, moet de optimale follow-upstrategie ook kosten en effectiviteit in balans houden.
Er waren geen criteria voor de regeling van de follow-up in verschillende richtlijnen en de optimale postoperatieve follow-upstrategie voor patiënten met G-NEC blijft onduidelijk.
Patiënten met G-NEC uit 21 centra in China werden geïncludeerd.
Kosteneffectiviteit werd beoordeeld door het Markov-model.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
801
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Chang-ming Huang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal werden 801 G-NEC-patiënten uit 21 centra in China geïncludeerd.
Beschrijving
Opnamecriteria: Deze multicenter retrospectieve studie omvatte patiënten met neuro-endocriene neoplasmata van de maag die een operatie ondergingen in 21 centra van de Studiegroep voor Gastrische Neuro-endocriene Tumoren in China van januari 2008 tot december 2016. Radicale chirurgie omvatte een D2-lymfadenectomie in overeenstemming met de Japanse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker.
Uitsluitingscriteria: patiënten met tumoren van onbekende pathologie (alleen neuro-endocriene neoplasmata geregistreerd zonder gedetailleerde informatie); patiënten met maag-NET's; patiënten met endoscopische submucosale dissectie of endoscopische mucosale resectie; patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen; patiënten die binnen 3 maanden na de operatie zijn overleden aan postoperatieve complicaties; en patiënten met onbekende tumorgrootte of die verloren waren voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 60 maanden
|
verre, peritoneale en lokale recidief
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maanden met vertraagde detectie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Er werd een hypothetisch cohort van 1000 G-NEC-patiënten gegenereerd om de effectiviteit van surveillance tussen de bovengenoemde strategieën te vergelijken door de som van de vertraagde detectiemaanden te berekenen.
Vertraagde detectiemaanden werden gedefinieerd als de duur vanaf het optreden van een storing tot de eerstvolgende follow-up.
Als een patiënt bijvoorbeeld metastasen op afstand ontwikkelt in de 3e maand terwijl het volgende dichtstbijzijnde geplande bezoek in de 5e maand is, is de vertraagde detectietijd voor deze patiënt 2 maanden.
Het totale aantal vertraagde detectiemaanden van ons op risico gebaseerde surveillanceschema en dat van de bestrijdingsstrategieën werd gesimuleerd en vergeleken.
|
60 maanden
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
ICER's werden berekend door het verschil in kosten te delen door het verschil in QALY
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUNEC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .