a Frequência Ideal de Vigilância para Pacientes com Carcinoma Neuroendócrino Gástrico
31 de dezembro de 2022 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Um estudo multi-institucional do mundo real da frequência ideal de vigilância para pacientes com carcinoma neuroendócrino gástrico
Devido à falta de evidências sobre a vigilância do carcinoma neuroendócrino gástrico (G-NEC), este estudo teve como objetivo determinar a estratégia de vigilância pós-cirúrgica ideal para pacientes com G-NEC e comparar sua relação custo-efetividade com as estratégias tradicionais de vigilância.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento de estratégias de acompanhamento existentes baseia-se principalmente no consenso de especialistas e pesquisas sobre padrões de recorrência devido à falta de evidências diretas e padrões unificados.
Por um lado, não é razoável realizar a mesma vigilância pós-operatória para todos os pacientes G-NEC.
Além da detecção precoce da recorrência, a estratégia ideal de acompanhamento também deve equilibrar custo e eficácia.
Não havia critérios para o arranjo de acompanhamento em diferentes diretrizes, e a estratégia ideal de acompanhamento pós-operatório para pacientes com G-NEC permanece incerta.
Pacientes com G-NEC de 21 centros na China foram incluídos.
A relação custo-efetividade foi avaliada pelo modelo de Markov.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
801
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Chang-ming Huang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 801 pacientes G-NEC de 21 centros na China foram incluídos.
Descrição
Critérios de inclusão: Este estudo retrospectivo multicêntrico incluiu pacientes com neoplasias neuroendócrinas gástricas que foram operados em 21 centros do Grupo de Estudo para Tumores Neuroendócrinos Gástricos na China de janeiro de 2008 a dezembro de 2016. A cirurgia radical incluiu uma linfadenectomia D2 consistente com as diretrizes japonesas de tratamento do câncer gástrico.
Critérios de Exclusão: Pacientes com tumores de patologia desconhecida (somente neoplasias neuroendócrinas registradas sem informações detalhadas); pacientes com TNEs gástricos; pacientes que tiveram dissecção endoscópica da submucosa ou ressecção endoscópica da mucosa; pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante; pacientes que morreram dentro de 3 meses após a cirurgia de complicações pós-operatórias; e pacientes com tamanho de tumor desconhecido ou que perderam o seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência
Prazo: 60 meses
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recorrência distante, peritoneal e local
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meses de detecção atrasada
Prazo: 60 meses
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Uma coorte hipotética de 1.000 pacientes G-NEC foi gerada para comparar a eficácia da vigilância entre as estratégias mencionadas acima, calculando a soma dos meses de detecção tardia.
Os meses de detecção tardia foram definidos como a duração desde a ocorrência da falha até o próximo acompanhamento mais próximo.
Por exemplo, se um paciente desenvolver metástase distante no 3º mês, enquanto a próxima visita planejada mais próxima for no 5º mês, o tempo de detecção tardia para esse paciente é de 2 meses.
Simulou-se e comparou-se o número total de meses de detecção tardia de nosso esquema de vigilância baseado em risco e o das estratégias de controle.
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60 meses
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Taxas de custo-efetividade incrementais (ICERs)
Prazo: 60 meses
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Os ICERs foram calculados dividindo a diferença no custo pela diferença no QALY
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUNEC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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