la frequenza ottimale di sorveglianza per i pazienti con carcinoma neuroendocrino gastrico
31 dicembre 2022 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Uno studio multi-istituzionale nel mondo reale sulla frequenza ottimale di sorveglianza per i pazienti con carcinoma neuroendocrino gastrico
A causa della mancanza di prove sulla sorveglianza del carcinoma neuroendocrino gastrico (G-NEC), questo studio mirava a determinare la strategia di sorveglianza postoperatoria ottimale per i pazienti con G-NEC e confrontare il suo rapporto costo-efficacia con le tradizionali strategie di sorveglianza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo delle strategie di follow-up esistenti si basa principalmente sul consenso degli esperti e sulle ricerche sui modelli di ricorrenza a causa della mancanza di prove dirette e standard unificati.
Da un lato, non è ragionevole effettuare la stessa sorveglianza postoperatoria per tutti i pazienti G-NEC.
Oltre alla diagnosi precoce delle recidive, la strategia di follow-up ottimale dovrebbe anche bilanciare costi ed efficacia.
Non c'erano criteri per l'organizzazione del follow-up in diverse linee guida e la strategia ottimale di follow-up postoperatorio per i pazienti con G-NEC rimane poco chiara.
Sono stati inclusi pazienti con G-NEC provenienti da 21 centri in Cina.
Il rapporto costo-efficacia è stato valutato mediante il modello di Markov.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
801
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Chang-ming Huang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati inclusi un totale di 801 pazienti G-NEC provenienti da 21 centri in Cina.
Descrizione
Criteri di inclusione: questo studio retrospettivo multicentrico ha incluso pazienti con neoplasie neuroendocrine gastriche che sono stati sottoposti a intervento chirurgico in 21 centri del gruppo di studio per i tumori neuroendocrini gastrici in Cina da gennaio 2008 a dicembre 2016. La chirurgia radicale includeva una linfoadenectomia D2 coerente con le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico.
Criteri di esclusione: Pazienti con tumori di patologia sconosciuta (solo neoplasie neuroendocrine registrate senza informazioni dettagliate); pazienti con NET gastrici; pazienti sottoposti a dissezione endoscopica della sottomucosa o resezione endoscopica della mucosa; pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante; pazienti deceduti entro 3 mesi dall'intervento per complicanze postoperatorie; e pazienti con dimensioni del tumore sconosciute o che sono stati persi al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: 60 mesi
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recidiva distante, peritoneale e locale
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mesi di rilevamento ritardato
Lasso di tempo: 60 mesi
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È stata generata un'ipotetica coorte di 1000 pazienti G-NEC per confrontare l'efficacia della sorveglianza tra le strategie sopra menzionate calcolando la somma dei mesi di rilevamento ritardato.
I mesi di rilevamento ritardato sono stati definiti come la durata dal verificarsi del fallimento al successivo follow-up più vicino.
Ad esempio, se un paziente sviluppa metastasi a distanza nel 3° mese mentre la prossima visita pianificata più vicina è nel 5° mese, il tempo di rilevamento ritardato per questo paziente è di 2 mesi.
Il numero totale di mesi di rilevamento ritardato del nostro programma di sorveglianza basato sul rischio e quello delle strategie di controllo sono stati simulati e confrontati.
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60 mesi
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Rapporti incrementali costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Gli ICER sono stati calcolati dividendo la differenza di costo per la differenza di QALY
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUNEC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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