Optymalna Częstotliwość Obserwacji Pacjentów Z Rakiem Neuroendokrynnym Żołądka
31 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie dotyczące optymalnej częstotliwości nadzoru nad pacjentami z rakiem neuroendokrynnym żołądka
Ze względu na brak dowodów dotyczących nadzoru nad rakiem neuroendokrynnym żołądka (G-NEC), niniejsze badanie miało na celu określenie optymalnej strategii nadzoru pooperacyjnego u pacjentów z G-NEC i porównanie jej opłacalności z tradycyjnymi strategiami nadzoru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rozwój istniejących strategii obserwacji opiera się głównie na konsensusie ekspertów i badaniach nad wzorcami nawrotów ze względu na brak bezpośrednich dowodów i ujednoliconych standardów.
Z jednej strony prowadzenie takiego samego nadzoru pooperacyjnego u wszystkich pacjentów z G-NEC jest nieuzasadnione.
Oprócz wczesnego wykrywania nawrotu, optymalna strategia obserwacji powinna również równoważyć koszty i skuteczność.
W różnych wytycznych nie było kryteriów ustalania obserwacji, a optymalna strategia obserwacji pooperacyjnej u pacjentów z G-NEC pozostaje niejasna.
Uwzględniono pacjentów z G-NEC z 21 ośrodków w Chinach.
Opłacalność oceniono za pomocą modelu Markowa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
801
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Chang-ming Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Włączono łącznie 801 pacjentów z G-NEC z 21 ośrodków w Chinach.
Opis
Kryteria włączenia: To wieloośrodkowe badanie retrospektywne obejmowało pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi żołądka, którzy przeszli operację w 21 ośrodkach Grupy Badawczej Guzów Neuroendokrynnych Żołądka w Chinach od stycznia 2008 do grudnia 2016. Radykalny zabieg chirurgiczny obejmował limfadenektomię D2 zgodną z japońskimi wytycznymi leczenia raka żołądka.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z guzami o nieznanej patologii (tylko nowotwory neuroendokrynne zarejestrowane bez szczegółowych informacji); pacjenci z NET żołądka; pacjentów, u których wykonano endoskopową dyssekcję podśluzówkową lub endoskopową resekcję błony śluzowej; pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową; pacjenci, którzy zmarli w ciągu 3 miesięcy od operacji z powodu powikłań pooperacyjnych; oraz pacjenci z nieznanym rozmiarem guza lub których utracono z obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
wznowy odległej, otrzewnowej i miejscowej
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesiące opóźnionego wykrywania
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wygenerowano hipotetyczną kohortę 1000 pacjentów z G-NEC w celu porównania skuteczności nadzoru między wyżej wymienionymi strategiami poprzez obliczenie sumy miesięcy opóźnionego wykrycia.
Opóźnione miesiące wykrywania zdefiniowano jako czas od wystąpienia niepowodzenia do najbliższej najbliższej obserwacji.
Na przykład, jeśli u pacjenta rozwiną się przerzuty odległe w 3. miesiącu, a następna najbliższa planowana wizyta przypada na 5. miesiąc, czas opóźnionego wykrycia u tego pacjenta wynosi 2 miesiące.
Symulowano i porównano całkowitą liczbę miesięcy opóźnionego wykrywania w naszym harmonogramie nadzoru opartym na ryzyku i strategiach kontroli.
|
60 miesięcy
|
|
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
ICER obliczono dzieląc różnicę w kosztach przez różnicę w QALY
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUNEC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .