OEF/OIF/OND退役軍人における慢性複合性TBIに対する新規介入

包含基準:

1. 21 ～ 65 歳、民族、性別を問わず。
2. 2001 年以降の軽度の外傷性脳損傷の病歴と、2001 年 9 月 11 日 (OEF/OIF/OND 時代) からの米軍での勤務。
3. グラスゴー昏睡尺度スコア基準（これらの参加者には利用できません）を除いて、世界保健機関タスクフォース（Holm et al 2005）によって提案された軽度TBIの運用上の定義に従います。以下：混乱または見当識障害、30分以内の意識喪失、24時間以内の外傷後記憶喪失、および/または焦点徴候、発作、および手術を必要としない頭蓋内病変などの他の一時的な神経学的異常; -グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコア13〜15 負傷後30分後またはそれ以降のヘルスケアの提示時（GCSは利用できません）。 この WHO による軽度の外傷性脳損傷の診断定義は、2003 年 9 月に米国で軽度の外傷性脳損傷に関する議会に提出された CDC レポートとも一致しています (具体的には、頭部外傷 [=一時的な混乱、見当識障害、または意識障害] または自己申告による意識障害に起因する意識の変化)。 30分以内の意識消失）。
4. 英語を読んで理解し、インフォームド コンセント プロセスに完全に参加する能力。
5. -研究参加期間中、精神医学的または鎮痛剤を変更する必要はないと予想されます。
6. -研究中または研究登録の2週間前に、向精神薬または行動介入に変化はありません。
7. 女性の場合、妊娠検査薬は陰性。 性的に活発な被験者は、出産の可能性があり、研究中に妊娠する可能性がある場合、医学的に許容される避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

1. 除外基準は、軽度TBIの上記のWHO定義からわずかに逸脱し、この調査のために発作の病歴を報告する参加者を除外します.
2. -現在、自殺または殺人の考えを持っている参加者 臨床的介入を必要とするか、差し迫った懸念を表しています。
3. 併存する病状に対する併用薬は、病状が安定し、十分に管理されていれば許容されます (たとえば、高血圧治療薬、スタチン、経口血糖降下薬は、基礎疾患を効果的に治療していると思われる場合、一般的に許容されます)。 研究結果を混乱させる可能性のある薬 (プレドニゾンなど) は除外されます。
4. -発作の病歴、脳卒中の病歴、前立腺癌（または非黒色腫皮膚癌以外の他の癌）の病歴、心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全の存在、またはその他の深刻な健康状態を報告する参加者PIの医学的意見、または参加者のPCP /他の医療提供者との協議において、安全な研究参加を妨げる可能性が高い状態）。
5. -双極性障害、統合失調症または他の精神病性障害、またはTBI以外の一般的な病状による認知障害の現在のDSM-5診断。
6. -妊娠中または授乳中の女性参加者。
7. -研究薬に対する既知のアレルギー。
8. 過去 2 週間以内のベンゾジアゼピンまたはオピオイドの使用は除外されます。
9. ニコチン使用障害以外の物質使用障害（DSM-5）。
10. 深刻な不安定な病状。 -脳血管障害、前立腺がん、子宮がんまたは乳がんの病歴。 これらの状態を急性または慢性的に治療するための薬（フィナステリド、タモキシフェン、クロピドグレルなど）も除外されます。
11. プレグネノロンの代謝物が経口避妊薬およびエストロゲン補充の有効性に影響を与える可能性があるという理論上のリスクがあるため、経口避妊薬またはエストロゲンまたはプロゲステロンなどの他のホルモン補充の使用.