OEF/OIF/OND 퇴역 군인의 만성 복합 TBI에 대한 새로운 개입
2026년 5월 11일 업데이트: Christine Marx, MD
이 임상 시험의 목표는 오래 지속되는 자유 작전/이라크 자유 작전/새로운 새벽 작전(OEF/OIF/OND)-Era Veterans에서 프레그네놀론과 위약(위약은 활성 약물을 포함하지 않는 유사 물질임)을 비교하는 것입니다. 만성 외상성 뇌손상(TBI)의 병력. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 프레그네놀론은 8주간의 연구 기간 동안 위약보다 심리적 건강, 전반적인 신체 기능, 인지, PTSD 증상 및 통증을 개선합니까? 그리고 안전하고 내약성이 좋은 약물의 가장 효과적인 복용량은 얼마입니까?
- 프레그네놀론의 생물학적 효과는 무엇이며 프레그네놀론 및 기타 분자는 치료 과정에서 어떻게 변화합니까? (그리고 프레그네놀론과 다른 분자들이 임상적 개선을 예측합니까?)
연구에 참여할 자격이 있고 동의하는 참가자는 다음을 수행합니다.
- 1:1 비율로 무작위 배정되어 프레그네놀론 또는 위약을 복용합니다.
- 집에서 매일 복용할 프레그네놀론 또는 위약을 투여받습니다.
- 11주 동안 6번의 방문에 참여하여 연구 목적의 테스트, 검사 및 절차를 수행합니다(각 방문은 1.5 - 3시간 동안 지속됨).
- 연구 약물에 대한 나쁜 반응이 있는지 그리고 연구 참여가 여전히 적절한지 결정하기 위해 방문할 때마다 평가
- 방문 시간과 여행 비용에 대한 금전적 보상
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Health Care System
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-65세, 모든 인종, 성별.
- 2001년 이후 경증 TBI 병력 및 2001년 9월 11일 이후 미군 복무(OEF/OIF/OND 시대).
- 우리는 세계보건기구 태스크포스(Holm et al 2005)에서 제안한 가벼운 TBI의 운영 정의를 준수할 것입니다. 단, Glasgow Coma Scale 점수 기준은 예외입니다(이 참가자에게는 사용할 수 없음): a.) 1개 이상 다음: 착란 또는 방향감각 상실, 30분 이하의 의식 상실, 24시간 이하의 외상 후 기억상실, 및/또는 수술이 필요하지 않은 초점 징후, 발작 및 두개내 병변과 같은 기타 일시적인 신경학적 이상; 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수는 부상 후 30분 후 또는 의료 서비스를 받기 위해 내원했을 때 13-15점입니다(GCS 이용 불가). 가벼운 TBI에 대한 이 WHO 진단적 정의는 2003년 9월 미국에서 열린 가벼운 TBI에 대한 의회의 CDC 보고서(특히, 두부 손상[=일시적 혼돈, 방향 감각 상실 또는 의식 장애] 또는 자가 보고된 30분 이하 지속되는 의식 상실).
- 영어를 읽고/이해하고 정보에 입각한 동의 절차에 완전히 참여할 수 있는 능력.
- 연구 참여 기간 동안 정신과 또는 진통제를 변경할 필요가 예상되지 않습니다.
- 연구 중 또는 연구 등록 전 2주 동안 향정신성 또는 행동 중재에 변화가 없습니다.
- 여성의 경우 음성 임신 검사. 성적으로 활동적인 피험자는 가임 가능성이 있고 연구 중에 임신할 수 있는 경우 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 경미한 TBI에 대한 위의 WHO 정의와 약간 다르며 이 조사를 위해 발작 병력을 보고한 참가자를 제외합니다.
- 임상 개입이 필요하거나 절박한 우려를 나타내는 현재 자살 또는 살인 관념이 있는 참여자.
- 병발하는 의학적 상태에 대한 병용 약물은 합리적으로 잘 관리되는 안정적인 의학적 상태에 대해 허용됩니다(예: 고혈압 약물, 스타틴 및 경구 혈당 강하 약물은 일반적으로 근본적인 상태를 효과적으로 치료하는 것으로 보이는 경우 허용됩니다). 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 약물(예: 프레드니손)은 배타적입니다.
- 발작 병력, 뇌졸중 병력, 전립선암 병력(또는 비흑색종 피부암 이외의 다른 암), 심근 경색 병력, 울혈성 심부전 또는 기타 심각한 건강 상태를 보고하는 참가자 PI의 의학적 소견 또는 참가자의 PCP/기타 의료 제공자와의 협의에서 안전한 연구 참여를 배제할 가능성이 있는 상태).
- TBI 이외의 일반적인 의학적 상태로 인한 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 인지 장애의 현재 DSM-5 진단.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 지난 2주 이내에 벤조디아제핀 또는 오피오이드 사용은 배제됩니다.
- 니코틴 사용 장애 이외의 물질 사용 장애(DSM-5).
- 심각한 불안정한 의학적 질병. 뇌혈관 사고, 전립선암, 자궁암 또는 유방암의 병력. 이러한 상태를 급성 또는 만성으로 치료하기 위한 약물(예: 피나스테리드, 타목시펜, 클로피도그렐)도 배타적입니다.
- 프레그네놀론의 대사 산물이 경구 피임약 및 에스트로겐 대체의 효능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다는 이론적 위험이 있으므로 경구 피임약 또는 에스트로겐 또는 프로게스테론과 같은 기타 호르몬 보충제의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 분배를 제외하고 활성 비교기와 동일합니다.
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활성 비교기: 프레그네놀론
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프레그네놀론 250mg BID x 14일, 이어서 프레그네놀론 500mg BID x 14일, 그 후 나머지 8주 시험 동안 프레그네놀론 1000mg BID x
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 증상 인벤토리-18(BSI)로 측정한 심리적 건강의 변화
기간: 기준선, 8주차
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BSI-18 GSI는 응답자의 전반적인 심리적 고통 수준을 요약합니다.
응답 합계에서 계산된 규범 기반 T-점수(범위 1-100)에 사용되는 점수입니다.
높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
결과 척도는 치료 전과 후 점수의 변화입니다(기준선과 8주 차이 점수).
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 신체 건강의 변화
기간: 기준선, 8주차
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이 데이터는 SF-36의 신체 건강 요약 하위 점수를 사용하여 신체 건강 증상의 평균 점수 변화를 보고합니다.
SF-36은 건강의 구성 요소를 측정하는 36개 질문에 포함된 8개 척도 프로파일이 포함된 건강 조사입니다.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지며 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100으로 설정됩니다.
이러한 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다.
따라서 점수의 증가는 기준선에 비해 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 정신 건강의 변화
기간: 기준선, 8주차
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이 데이터는 SF-36의 정신 건강 요약 하위 점수를 사용하여 정신 건강 증상의 평균 점수 변화를 보고합니다.
SF-36은 건강의 구성 요소를 측정하는 36개 질문에 포함된 8개 척도 프로파일이 포함된 건강 조사입니다.
각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지며 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100으로 설정됩니다.
이러한 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다.
따라서 점수의 증가는 기준선에 비해 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-IV)로 측정한 인지 변화
기간: 기준선, 8주차
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WAIS-IV 코딩 테스트는 기능적 결과와 상관관계가 있는 인지 기능 장애의 타당하고 민감한 척도입니다.
참가자는 키를 사용하여 숫자와 일치하는 기호를 식별하고 해당 숫자 아래에 기호를 작성해야 합니다.
총 점수 범위는 0에서 135까지이며 90초 제한 시간 동안 올바르게 완료된 총 코드 수를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 더 나은 처리 속도를 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 나은 처리 속도를 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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Stroop Color and Word Test(STROOP)로 측정한 인지 변화
기간: 기준선, 8주차
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스트룹은 특정 자극 특징의 처리가 스트룹 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 광범위하게 사용되는 신경심리학적 테스트입니다.
스트룹 테스트의 점수는 각 테스트 조건(단어 읽기, 색상 이름 지정 및 억제)에서 45초 동안 제공되는 정답의 수입니다.
점수 범위는 0에서 상한 없음까지이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 8주차
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상은 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 Scale-Version DSM 5(PCL-5)에 의해 평가됩니다.
이 설문지는 PTSD 증상을 평가하기 위한 20개 항목을 포함합니다.
증상 심각도에 대한 총점(0-80)은 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 큰 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 8주차
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BDI-II는 우울증의 증상을 평가하는 21개 항목의 자가 보고 평가 목록입니다.
점수 범위는 0(우울증 없음)에서 63(심한 우울증)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 증상의 변화
기간: 기준선, 8주차
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간략한 통증 인벤토리(BPI)는 통증 증상의 심각도를 측정하는 자가 보고식 척도입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 정도의 심한 통증)입니다.
간섭 점수 범위는 0(간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)까지입니다. 통증의 간섭을 평가하는 7개의 질문이 있습니다.
결과 척도는 치료 전과 후 점수의 변화입니다(기준선과 8주 차이 점수).
더 높은 점수는 더 큰 고통과 관련이 있습니다.
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Marx, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00111732
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유에 대한 FITBIR 정책에 따라 연구 완료 후 식별되지 않은 모든 데이터를 FITBIR에 제출합니다.
모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 제출되며 연구 참가자의 신원은 FITBIR 정보 시스템에 공개되지 않습니다.
FITBIR 데이터 공유 정책에는 TBI 유전 및 기타 연구에 참여하는 개인, 가족 및 식별 가능한 그룹의 이익 및 개인 정보 보호 문제를 보호하는 단계가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
기여는 연구 완료 후 제출되며 FITBIR 데이터베이스에 무기한 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 품질 위원회에서 검토한 데이터 액세스 요청을 제출한 FITBIR 계정이 있는 개인만 데이터를 볼 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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