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Nova intervenção para TCE complexo crônico em veteranos OEF/OIF/OND

11 de maio de 2026 atualizado por: Christine Marx, MD

O objetivo deste ensaio clínico é comparar pregnenolona e placebo (um placebo é uma substância semelhante que não contém nenhuma droga ativa) na Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND)-Era Veterans com uma história de Traumatismo Cranioencefálico (TCE) crônico. As principais questões que pretende responder são:

  • A pregnenolona melhora a saúde psicológica, a função física geral, a cognição, os sintomas de TEPT e a dor mais do que o placebo durante o período de estudo de 8 semanas e qual é a dose mais eficaz do medicamento que é segura e bem tolerada?
  • Quais são os efeitos biológicos da pregnenolona e como a pregnenolona e outras moléculas mudam ao longo do tratamento? (e a pregnenolona e outras moléculas preveem melhora clínica?)

Os participantes que forem elegíveis e consentirem em participar do estudo irão:

  • ser randomizado em uma proporção de 1:1 para tomar pregnenolona ou placebo
  • receber pregnenolona ou placebo para tomar todos os dias em casa
  • participará de 6 visitas ao longo de 11 semanas para testes, exames e procedimentos que são para fins de estudo (cada visita durará 1,5 - 3 horas)
  • ser avaliado em cada visita para determinar se há alguma reação ruim ao medicamento do estudo e se a participação no estudo ainda é apropriada
  • ser compensado financeiramente pelo tempo de visita e custo de viagem

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Health Care System
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21-65 anos de idade, qualquer grupo étnico, ambos os sexos.
  2. Histórico de TCE leve desde 2001 e serviço nas Forças Armadas dos EUA desde 11/09/01 (era OEF/OIF/OND).
  3. Aderiremos à definição operacional de TCE leve sugerida pela Força-Tarefa da Organização Mundial da Saúde (Holm et al 2005), com exceção dos critérios de pontuação da Escala de Coma de Glasgow (não disponível para esses participantes): a.) 1 ou mais dos seguinte: confusão ou desorientação, perda de consciência por 30 minutos ou menos, amnésia pós-traumática por menos de 24 horas e/ou outras anormalidades neurológicas transitórias, como sinais focais, convulsão e lesão intracraniana que não requeira cirurgia; Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13-15 após 30 minutos após a lesão ou mais tarde na apresentação para cuidados de saúde (GCS indisponível). Esta definição de diagnóstico da OMS de TCE leve também é consistente com o Relatório do CDC ao Congresso sobre TCE leve nos Estados Unidos, setembro de 2003 (especificamente, consciência alterada atribuível ao traumatismo craniano [= confusão transitória, desorientação ou consciência prejudicada] ou auto-relato perda de consciência com duração de 30 minutos ou menos).
  4. Capacidade de ler/entender inglês e participar plenamente no processo de consentimento informado.
  5. Nenhuma necessidade antecipada de alterar medicamentos psiquiátricos ou analgésicos durante o envolvimento no estudo.
  6. Nenhuma mudança nas intervenções psicotrópicas ou comportamentais durante o estudo ou nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo.
  7. Teste de gravidez negativo se for mulher. Indivíduos sexualmente ativos são obrigados a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade se estiverem em idade fértil e puderem engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Os critérios de exclusão divergem ligeiramente da definição acima da OMS de TCE leve e excluem os participantes que relatam um histórico de convulsões para esta investigação.
  2. Participantes com ideação suicida ou homicida atual que necessitem de intervenção clínica ou representem uma preocupação iminente.
  3. Medicamentos concomitantes para condições médicas concomitantes são permitidos para condições médicas estáveis ​​razoavelmente bem controladas (por exemplo, medicamentos para hipertensão, estatinas e medicamentos hipoglicemiantes orais seriam geralmente permitidos se parecessem estar tratando efetivamente a condição subjacente). Medicamentos que podem potencialmente confundir os resultados do estudo (por exemplo, prednisona) são excludentes.
  4. Participantes que relatam histórico de convulsões, histórico de acidente vascular cerebral, histórico de câncer de próstata (ou qualquer outro tipo de câncer que não seja câncer de pele não melanoma), histórico de infarto do miocárdio, presença de insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer outro problema grave de saúde condição que provavelmente impediria a participação segura no estudo na opinião médica do PI ou em consulta com o PCP/outro profissional de saúde do participante).
  5. Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, ou transtorno cognitivo devido a uma condição médica geral diferente de TCE.
  6. Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
  7. Alergia conhecida ao medicamento do estudo.
  8. O uso de benzodiazepínicos ou opioides nas últimas 2 semanas é exclusivo.
  9. Transtorno por uso de substâncias (DSM-5), exceto transtorno por uso de nicotina.
  10. Doença médica instável grave. Histórico de acidente vascular cerebral, câncer de próstata, útero ou mama. Medicamentos para tratar essas condições de forma aguda ou crônica (por exemplo, finasterida, tamoxifeno, clopidogrel) também são excludentes.
  11. Uso de contraceptivos orais ou outra suplementação hormonal, como estrogênio ou progesterona, pois existe um risco teórico de que um metabólito da pregnenolona possa afetar a eficácia dos contraceptivos orais e da reposição de estrogênio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Igual ao comparador ativo, exceto placebo dispensado.
Comparador Ativo: Pregnenolona
Medicamento: Pregnenolona
Pregnenolona 250 mg BID x 14 DIAS, seguido de Pregnenolona 500 mg BID x 14 DIAS, seguido de Pregnenolona 1000 mg BID x depois disso pelo restante do teste de 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na saúde psicológica medidas pelo Inventário Breve de Sintomas-18 (BSI)
Prazo: Linha de base, semana 8
O BSI-18 GSI resume o nível geral de angústia psicológica de um entrevistado. A pontuação usada em uma pontuação T com base normativa (intervalo de 1-100) calculada a partir da soma das respostas. Pontuações mais altas são indicativas de maior sofrimento. A medida do resultado é a mudança nas pontuações antes e depois do tratamento (a linha de base e as pontuações de diferença da Semana 8).
Linha de base, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na saúde física, conforme medido pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, semana 8
Esses dados relatam mudanças nas pontuações médias em sintomas de saúde física usando a subpontuação do resumo de saúde física do SF-36. O SF-36 é uma pesquisa de saúde com um perfil de 8 escalas incorporado em 36 questões que mede os componentes da saúde. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, com as pontuações mais baixas e mais altas possíveis definidas em 0 e 100, respectivamente. Todos esses itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Assim, aumentos nas pontuações representam melhorias em relação à linha de base.
Linha de base, semana 8
Mudanças na saúde mental, conforme medido pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, semana 8
Esses dados relatam mudanças nas pontuações médias em sintomas de saúde mental usando a subpontuação do resumo de saúde mental do SF-36. O SF-36 é uma pesquisa de saúde com um perfil de 8 escalas incorporado em 36 questões que mede os componentes da saúde. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, com as pontuações mais baixas e mais altas possíveis definidas em 0 e 100, respectivamente. Todos esses itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Assim, aumentos nas pontuações representam melhorias em relação à linha de base.
Linha de base, semana 8
Alterações na cognição medidas pela Escala de Inteligência Wechsler para Adultos (WAIS-IV)
Prazo: Linha de base, semana 8
O teste de codificação WAIS-IV é uma medida válida e sensível da disfunção cognitiva que se correlaciona com os resultados funcionais. O participante deve identificar os símbolos correspondentes aos números usando uma chave e escrever o símbolo abaixo do número associado. A pontuação total varia de 0 a 135 e é baseada no número total de códigos corretamente concluídos em um limite de tempo de 90 segundos. Pontuações mais altas indicam melhor velocidade de processamento. Mudança positiva da linha de base indica melhor velocidade de processamento.
Linha de base, semana 8
Alterações na cognição medidas pelo Stroop Color and Word Test (STROOP)
Prazo: Linha de base, semana 8
O Stroop é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop. A pontuação para o Teste Stroop é o número de respostas corretas fornecidas em 45 segundos em cada condição do teste: leitura de palavras, nomeação de cores e inibição. As pontuações variam de 0 a nenhum limite superior, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Linha de base, semana 8
Mudanças nos sintomas de TEPT medidos pela Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, semana 8
Os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) serão avaliados pela Escala de Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão DSM 5 (PCL-5). Este questionário contém vinte itens para avaliar os sintomas de TEPT. Uma pontuação total para a gravidade dos sintomas (0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens. Pontuações mais altas são indicativas de maior sintomatologia.
Linha de base, semana 8
Mudanças nos sintomas de depressão medidos pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, semana 8
O BDI-II é um inventário de autoavaliação de 21 itens que avalia os sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave). Pontuações mais altas indicam maior sintomatologia depressiva.
Linha de base, semana 8
Mudanças nos sintomas de dor medidos pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, semana 8
O Brief Pain Inventory (BPI) é uma escala autorrelatada que mede a gravidade dos sintomas de dor. As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar). Os escores de Interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente); são 7 questões avaliando a interferência da dor. A medida do resultado é a mudança nas pontuações antes e depois do tratamento (a linha de base e as pontuações de diferença da Semana 8). Pontuações mais altas estão associadas a maior dor.
Linha de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christine Marx, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Marx, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00111732

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política de compartilhamento de dados da FITBIR, enviaremos todos os dados não identificados à FITBIR após a conclusão do estudo. Todos os dados são enviados de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis, e as identidades dos participantes da pesquisa não serão divulgadas ao Sistema de Informática FITBIR. A Política de Compartilhamento de Dados FITBIR inclui etapas para proteger os interesses e preocupações com a privacidade de indivíduos, famílias e grupos identificáveis ​​que participam de pesquisas genéticas e outras de TBI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Uma contribuição será enviada após a conclusão do estudo e permanecerá no banco de dados do FITBIR por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente indivíduos com uma conta FITBIR que enviaram uma solicitação de acesso a dados que foi revisada pelo Comitê de qualidade de acesso a dados poderão visualizar os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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