Novel Intervention for Chronic Complex TBI in OEF/OIF/OND Veterans

Inklusjonskriterier:

1. 21-65 år, enhver etnisk gruppe, begge kjønn.
2. Historie med mild TBI siden 2001 og tjeneste i det amerikanske militæret siden 9/11/01 (OEF/OIF/OND-æra).
3. Vi vil følge den operasjonelle definisjonen av mild TBI foreslått av World Health Organization Task Force (Holm et al 2005), med unntak av Glasgow Coma Scale-poengkriterier (ikke tilgjengelig for disse deltakerne): a.) 1 eller flere av følgende: forvirring eller desorientering, tap av bevissthet i 30 minutter eller mindre, posttraumatisk amnesi i mindre enn 24 timer og/eller andre forbigående nevrologiske abnormiteter som fokale tegn, anfall og intrakraniell lesjon som ikke krever kirurgi; Glasgow Coma Scale (GCS) score på 13-15 etter 30 minutter etter skade eller senere ved presentasjon for helsetjenester (GCS utilgjengelig). Denne WHO diagnostiske definisjonen av mild TBI er også i samsvar med CDC-rapporten til kongressen om mild TBI i USA, september 2003 (spesifikt endret bevissthet som kan tilskrives hodeskaden [= forbigående forvirring, desorientering eller nedsatt bevissthet] eller selvrapportert tap av bevissthet som varer i 30 minutter eller mindre).
4. Evne til å lese/forstå engelsk og å delta fullt ut i prosessen med informert samtykke.
5. Ingen forventet behov for å endre psykiatriske eller smertestillende medisiner for varigheten av studieinvolvering.
6. Ingen endringer i psykotrope eller atferdsmessige intervensjoner i løpet av studien eller i de 2 ukene før studieregistrering.
7. Negativ graviditetstest hvis kvinne. Seksuelt aktive personer er pålagt å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon hvis de er i fertil alder og kan bli gravide i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksklusjonskriterier vil avvike litt fra WHO-definisjonen ovenfor av mild TBI og ekskluderer deltakere som rapporterer en historie med anfall for denne undersøkelsen.
2. Deltakere med aktuelle selvmordstanker eller drapstanker som krever klinisk intervensjon eller representerer en overhengende bekymring.
3. Samtidig medisinering for samtidige medisinske tilstander er tillatt for stabile medisinske tilstander som er rimelig godt kontrollert (for eksempel vil hypertensjonsmedisiner, statiner og orale hypoglykemiske medisiner generelt være tillatt hvis de ser ut til å effektivt behandle den underliggende tilstanden). Medisiner som potensielt kan forvirre studieresultatene (for eksempel prednison) er ekskluderende.
4. Deltakere som rapporterer en historie med anfall, en historie med hjerneslag, en historie med prostatakreft (eller annen kreft enn ikke-melanom hudkreft), en historie med hjerteinfarkt, tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt eller annen alvorlig helse tilstand som sannsynligvis vil utelukke sikker studiedeltakelse i den medisinske vurderingen fra PI eller i samråd med deltakerens PCP/annen helsepersonell).
5. Gjeldende DSM-5-diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, eller kognitiv lidelse på grunn av en annen generell medisinsk tilstand enn TBI.
6. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.
7. Kjent allergi mot studiemedisin.
8. Benzodiazepin eller opioidbruk innen de siste 2 ukene er utelukkende.
9. Rusmisbruksforstyrrelse (DSM-5), annet enn nikotinbruksforstyrrelse.
10. Alvorlig ustabil medisinsk sykdom. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, prostata-, livmor- eller brystkreft. Medisiner for å behandle disse tilstandene enten akutt eller kronisk (for eksempel finasterid, tamoxifen, klopidogrel) er også ekskluderende.
11. Bruk av orale prevensjonsmidler eller andre hormonelle tilskudd som østrogen eller progesteron, da det er en teoretisk risiko for at en metabolitt av pregnenolon potensielt kan påvirke effekten av orale prevensjonsmidler og østrogenerstatning.