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Nuovo intervento per trauma cranico complesso cronico nei veterani OEF/OIF/OND

28 marzo 2023 aggiornato da: Christine Marx, MD

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare pregnenolone e placebo (un placebo è una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo) nell'Operazione Enduring Freedom/Operazione Iraqi Freedom/Operazione New Dawn (OEF/OIF/OND)-Era Veterans with una storia di lesione cerebrale traumatica cronica (TBI). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il pregnenolone migliora la salute psicologica, la funzione fisica complessiva, la cognizione, i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e il dolore più del placebo durante il periodo di studio di 8 settimane e qual è la dose più efficace del farmaco che è sicura e ben tollerata?
  • Quali sono gli effetti biologici del pregnenolone e come cambiano il pregnenolone e altre molecole nel corso del trattamento? (e il pregnenolone e altre molecole predicono il miglioramento clinico?)

I partecipanti che sono idonei e acconsentono a partecipare allo studio:

  • essere randomizzati in un rapporto 1:1 per assumere pregnenolone o placebo
  • ricevere pregnenolone o placebo da assumere ogni giorno a casa
  • parteciperà a 6 visite nell'arco di 11 settimane per test, esami e procedure a scopo di studio (ogni visita durerà 1,5 - 3 ore)
  • essere valutato ad ogni visita per determinare se ci sono reazioni avverse al farmaco in studio e se la partecipazione allo studio è ancora appropriata
  • ricevere un compenso finanziario per il tempo di visita e il costo del viaggio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21-65 anni, qualsiasi gruppo etnico, entrambi i sessi.
  2. Storia di trauma cranico lieve dal 2001 e servizio nell'esercito degli Stati Uniti dall'11 settembre 2001 (era OEF/OIF/OND).
  3. Aderiremo alla definizione operativa di TBI lieve suggerita dalla Task Force dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Holm et al 2005), con l'eccezione dei criteri di punteggio della Glasgow Coma Scale (non disponibili per questi partecipanti): a.) 1 o più dei seguenti: confusione o disorientamento, perdita di coscienza per 30 minuti o meno, amnesia post-traumatica per meno di 24 ore e/o altre anomalie neurologiche transitorie come segni focali, convulsioni e lesioni intracraniche che non richiedono intervento chirurgico; Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) di 13-15 dopo 30 minuti dopo l'infortunio o dopo la presentazione per l'assistenza sanitaria (GCS non disponibile). Questa definizione diagnostica dell'OMS di trauma cranico lieve è anche coerente con il rapporto del CDC al Congresso sul trauma cranico lieve negli Stati Uniti, settembre 2003 (in particolare, coscienza alterata attribuibile al trauma cranico [= confusione transitoria, disorientamento o alterazione della coscienza] o auto-riferita perdita di coscienza della durata di 30 minuti o meno).
  4. Capacità di leggere/capire l'inglese e di partecipare pienamente al processo di consenso informato.
  5. Nessuna necessità anticipata di modificare farmaci psichiatrici o antidolorifici per la durata del coinvolgimento nello studio.
  6. Nessun cambiamento negli interventi psicotropi o comportamentali durante lo studio o nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.
  7. Test di gravidanza negativo se femmina. I soggetti sessualmente attivi sono tenuti a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico se sono in età fertile e potrebbero rimanere incinta durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. I criteri di esclusione divergeranno leggermente dalla definizione di trauma cranico lieve dell'OMS ed escluderanno i partecipanti che riportano una storia di convulsioni per questa indagine.
  2. - Partecipanti con ideazione suicidaria o omicida in corso che richiedono un intervento clinico o rappresentano una preoccupazione imminente.
  3. I farmaci concomitanti per condizioni mediche concomitanti sono consentiti per condizioni mediche stabili che sono ragionevolmente ben controllate (ad esempio, farmaci per l'ipertensione, statine e farmaci ipoglicemizzanti orali sarebbero generalmente consentiti se sembrano trattare efficacemente la condizione sottostante). I farmaci che potrebbero potenzialmente confondere i risultati dello studio (ad esempio il prednisone) sono esclusi.
  4. - Partecipanti che riportano una storia di convulsioni, una storia di ictus, una storia di cancro alla prostata (o qualsiasi altro tumore diverso dal cancro della pelle non melanoma), una storia di infarto del miocardio, la presenza di insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altra grave salute condizione che probabilmente precluderebbe la partecipazione sicura allo studio secondo il parere medico del PI o in consultazione con il PCP/altro operatore sanitario del partecipante).
  5. Attuale diagnosi DSM-5 di disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico o disturbo cognitivo dovuto a una condizione medica generale diversa dal trauma cranico.
  6. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  7. Allergia nota ai farmaci in studio.
  8. L'uso di benzodiazepine o oppioidi nelle ultime 2 settimane è escluso.
  9. Disturbo da uso di sostanze (DSM-5), diverso dal disturbo da uso di nicotina.
  10. Grave malattia medica instabile. Storia di accidente cerebrovascolare, cancro alla prostata, all'utero o al seno. Anche i farmaci per il trattamento di queste condizioni in fase acuta o cronica (ad esempio finasteride, tamoxifene, clopidogrel) sono esclusi.
  11. Uso di contraccettivi orali o altri supplementi ormonali come estrogeni o progesterone, poiché esiste un rischio teorico che un metabolita del pregnenolone possa potenzialmente influire sull'efficacia dei contraccettivi orali e sulla sostituzione degli estrogeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Uguale al comparatore attivo, ad eccezione della dispensazione del placebo.
Comparatore attivo: Pregnenolone
Droga: Pregnenolone
Pregnenolone 250 mg BID x 14 GIORNI, seguito da Pregnenolone 500 mg BID x 14 GIORNI, seguito successivamente da Pregnenolone 1000 mg BID x per il resto dello studio di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute psicologica misurati dal Brief Symptom Inventory-18 (BSI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Il BSI-18 GSI riassume il livello complessivo di disagio psicologico di un rispondente. Il punteggio utilizzato in un punteggio T su base normativa (intervallo 1-100) calcolato dalla somma delle risposte. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore disagio. La misura dell'esito è la variazione dei punteggi prima e dopo il trattamento (la differenza dei punteggi al basale e alla settimana 8).
Basale, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute fisica misurati dal 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Questi dati riportano i cambiamenti nei punteggi medi dei sintomi di salute fisica utilizzando il punteggio secondario Riepilogo salute fisica dell'SF-36. L'SF-36 è un sondaggio sulla salute con un profilo a 8 scale integrato in 36 domande che misura i componenti della salute. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100, con i punteggi più bassi e più alti possibili fissati rispettivamente a 0 e 100. A tutti questi elementi viene assegnato un punteggio tale che un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole. Pertanto, gli aumenti nei punteggi rappresentano miglioramenti rispetto al basale.
Basale, settimana 8
Cambiamenti nella salute mentale misurati dal 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Questi dati riportano i cambiamenti nei punteggi medi dei sintomi di salute mentale utilizzando il sottopunteggio Mental Health Summary dell'SF-36. L'SF-36 è un sondaggio sulla salute con un profilo a 8 scale integrato in 36 domande che misura i componenti della salute. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100, con i punteggi più bassi e più alti possibili fissati rispettivamente a 0 e 100. A tutti questi elementi viene assegnato un punteggio tale che un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole. Pertanto, gli aumenti nei punteggi rappresentano miglioramenti rispetto al basale.
Basale, settimana 8
Cambiamenti nella cognizione misurati dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Il test di codifica WAIS-IV è una misura valida e sensibile della disfunzione cognitiva correlata ai risultati funzionali. Il partecipante è tenuto a identificare i simboli abbinati ai numeri utilizzando una chiave e scrivere nel simbolo sotto il numero associato. Il punteggio totale varia da 0 a 135 e si basa sul numero totale di codici completati correttamente in un limite di tempo di 90 secondi. Punteggi più alti indicano una migliore velocità di elaborazione. La variazione positiva rispetto al basale indica una migliore velocità di elaborazione.
Basale, settimana 8
Cambiamenti nella cognizione misurati dallo Stroop Color and Word Test (STROOP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Lo Stroop è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come Effetto Stroop. Il punteggio per il test Stroop è il numero di risposte corrette fornite in 45 secondi su ciascuna condizione del test: lettura di parole, denominazione dei colori e inibizione. I punteggi vanno da 0 a nessun limite superiore, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Basale, settimana 8
Cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) saranno valutati dal Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale-Version DSM 5 (PCL-5). Questo questionario contiene venti elementi per valutare i sintomi di PTSD. Un punteggio totale per la gravità dei sintomi (0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 item. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore sintomatologia.
Basale, settimana 8
Cambiamenti nei sintomi della depressione misurati dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Il BDI-II è un inventario di valutazione self-report di 21 item che valuta i sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave). Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
Basale, settimana 8
Cambiamenti nei sintomi del dolore misurati dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Il Brief Pain Inventory (BPI) è una scala auto-riportata che misura la gravità dei sintomi del dolore. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave come puoi immaginare). I punteggi di Interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente); ci sono 7 domande che valutano l'interferenza del dolore. La misura dell'esito è la variazione dei punteggi prima e dopo il trattamento (la differenza dei punteggi al basale e alla settimana 8). Punteggi più alti sono associati a un dolore maggiore.
Basale, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christine Marx, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Marx, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base alla politica FITBIR sulla condivisione dei dati, invieremo tutti i dati anonimi a FITBIR dopo il completamento dello studio. Tutti i dati sono inviati in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili e che le identità dei partecipanti alla ricerca non saranno divulgate al Sistema informatico FITBIR. La politica di condivisione dei dati di FITBIR include misure per proteggere gli interessi e le preoccupazioni sulla privacy di individui, famiglie e gruppi identificabili che partecipano alla ricerca genetica e di altro tipo sulla TBI.

Periodo di condivisione IPD

Un contributo verrà inviato dopo il completamento dello studio e rimarrà nel database FITBIR a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo le persone con un account FITBIR che hanno inviato una richiesta di accesso ai dati che è stata esaminata dal Comitato per la qualità dell'accesso ai dati potranno visualizzare i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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