Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska interwencja w przypadku przewlekłego złożonego TBI u weteranów OEF/OIF/OND

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Christine Marx, MD

Celem tego badania klinicznego jest porównanie pregnenolonu i placebo (placebo jest substancją podobną do siebie, która nie zawiera substancji czynnej) w operacji Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND)-Era Veterans z historia przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy pregnenolon poprawia zdrowie psychiczne, ogólną sprawność fizyczną, funkcje poznawcze, objawy PTSD i ból bardziej niż placebo w 8-tygodniowym okresie badania i jaka jest najskuteczniejsza dawka leku, która jest bezpieczna i dobrze tolerowana?
  • Jakie są efekty biologiczne pregnenolonu i jak zmieniają się pregnenolon i inne cząsteczki w trakcie leczenia? (i czy pregnenolon i inne cząsteczki przewidują poprawę kliniczną?)

Uczestnicy, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział w badaniu:

  • być losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do przyjmowania pregnenolonu lub placebo
  • otrzymywać pregnenolon lub placebo każdego dnia w domu
  • wezmę udział w 6 wizytach w ciągu 11 tygodni na testy, egzaminy i zabiegi mające na celu naukę (każda wizyta będzie trwała od 1,5 do 3 godzin)
  • być oceniane podczas każdej wizyty w celu ustalenia, czy występują jakiekolwiek niepożądane reakcje na badany lek i czy udział w badaniu jest nadal odpowiedni
  • otrzymać rekompensatę finansową za czas poświęcony na wizytę i koszty podróży

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Health Care System
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-65 lat, dowolna grupa etniczna, obojga płci.
  2. Historia łagodnego TBI od 2001 roku i służba w armii USA od 9/11/01 (era OEF/OIF/OND).
  3. Będziemy stosować się do operacyjnej definicji łagodnego TBI sugerowanej przez grupę zadaniową Światowej Organizacji Zdrowia (Holm i wsp. 2005), z wyjątkiem kryteriów oceny Glasgow Coma Scale (niedostępnych dla tych uczestników): a.) 1 lub więcej z następujące: splątanie lub dezorientacja, utrata przytomności na 30 minut lub krócej, amnezja pourazowa trwająca krócej niż 24 godziny i/lub inne przejściowe nieprawidłowości neurologiczne, takie jak objawy ogniskowe, drgawki i zmiany wewnątrzczaszkowe niewymagające operacji; Ocena Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15 po 30 minutach od urazu lub później po zgłoszeniu do opieki zdrowotnej (GCS niedostępne). Ta definicja diagnostyczna WHO łagodnego TBI jest również zgodna z raportem CDC dla Kongresu na temat łagodnego TBI w Stanach Zjednoczonych, wrzesień 2003 (konkretnie, zmieniona świadomość związana z urazem głowy [= przejściowe splątanie, dezorientacja lub upośledzenie świadomości] lub samoopisowe utrata przytomności trwająca 30 minut lub krócej).
  4. Umiejętność czytania/rozumienia języka angielskiego i pełnego uczestnictwa w procesie świadomej zgody.
  5. Nie przewiduje się potrzeby zmiany leków psychiatrycznych lub przeciwbólowych na czas udziału w badaniu.
  6. Brak zmian w interwencjach psychotropowych lub behawioralnych podczas badania lub w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  7. Negatywny test ciążowy, jeśli kobieta. Osoby aktywne seksualnie są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym i mogą zajść w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria wykluczające będą się nieznacznie różnić od powyższej definicji WHO łagodnego TBI i wykluczą uczestników, którzy zgłaszają napady padaczkowe w tym badaniu.
  2. Uczestnicy z aktualnymi myślami samobójczymi lub samobójczymi, wymagającymi interwencji klinicznej lub reprezentującymi nieuchronny niepokój.
  3. Jednoczesne stosowanie leków na współwystępujące schorzenia jest dopuszczalne w przypadku stabilnych schorzeń, które są dość dobrze kontrolowane (na przykład leki na nadciśnienie, statyny i doustne leki hipoglikemizujące są generalnie dopuszczalne, jeśli wydają się skutecznie leczyć schorzenie podstawowe). Leki, które mogą potencjalnie zakłócić wyniki badania (na przykład prednizon), są wykluczające.
  4. Uczestnicy, którzy zgłaszają napady padaczkowe, udar mózgu, raka prostaty (lub innego raka innego niż nieczerniakowy rak skóry), przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca lub jakikolwiek inny poważny stan zdrowia stan, który prawdopodobnie uniemożliwiłby bezpieczny udział w badaniu w opinii lekarza PI lub w porozumieniu z PCP uczestnika/innym świadczeniodawcą opieki zdrowotnej).
  5. Obecna diagnoza DSM-5 choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia poznawczego spowodowanego ogólnym stanem medycznym innym niż TBI.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Znana alergia na badany lek.
  8. Wyklucza się stosowanie benzodiazepin lub opioidów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  9. Zaburzenie związane z używaniem substancji (DSM-5), inne niż zaburzenie związane z używaniem nikotyny.
  10. Poważna niestabilna choroba medyczna. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, raka prostaty, macicy lub piersi. Leki stosowane w leczeniu tych stanów doraźnie lub przewlekle (na przykład finasteryd, tamoksyfen, klopidogrel) również wykluczają.
  11. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innej suplementacji hormonalnej, takiej jak estrogen lub progesteron, ponieważ istnieje teoretyczne ryzyko, że metabolit pregnenolonu może potencjalnie wpływać na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i estrogenowej terapii zastępczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Taki sam jak aktywny komparator, z wyjątkiem wydanego placebo.
Aktywny komparator: Pregnenolon
Lek: Pregnenolon
Pregnenolon 250 mg BID x 14 DNI, następnie Pregnenolon 500 mg BID x 14 DNI, a następnie Pregnenolon 1000 mg BID x następnie przez pozostałą część 8-tygodniowego badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zdrowiu psychicznym mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów-18 (BSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
BSI-18 GSI podsumowuje ogólny poziom stresu psychicznego respondenta. Wynik stosowany w normatywnym T-score (zakres 1-100) obliczony na podstawie sumy odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Miarą wyniku jest zmiana wyników przed i po leczeniu (punktacja wyjściowa i różnica punktów w 8. tygodniu).
Linia bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zdrowiu fizycznym mierzone za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Te dane przedstawiają zmiany w średnich wynikach objawów zdrowia fizycznego przy użyciu wyniku podrzędnego Podsumowania zdrowia fizycznego kwestionariusza SF-36. SF-36 to ankieta zdrowotna z 8-stopniowym profilem osadzonym w 36 pytaniach, które mierzą komponenty zdrowia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym najniższy i najwyższy możliwy wynik to odpowiednio 0 i 100. Wszystkie te pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Zatem wzrost wyników oznacza poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany w zdrowiu psychicznym mierzone za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Dane te przedstawiają zmiany w średnich wynikach objawów zdrowia psychicznego przy użyciu podpunktowego podsumowania zdrowia psychicznego kwestionariusza SF-36. SF-36 to ankieta zdrowotna z 8-stopniowym profilem osadzonym w 36 pytaniach, które mierzą komponenty zdrowia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym najniższy i najwyższy możliwy wynik to odpowiednio 0 i 100. Wszystkie te pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Zatem wzrost wyników oznacza poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany funkcji poznawczych mierzone Skalą Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Test kodowania WAIS-IV jest ważną i czułą miarą dysfunkcji poznawczych, która koreluje z wynikami funkcjonalnymi. Zadaniem uczestnika jest zidentyfikowanie symboli pasujących do cyfr za pomocą klucza i wpisanie symbolu znajdującego się pod skojarzonym numerem. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 135 i jest oparty na całkowitej liczbie poprawnie wypełnionych kodów w ciągu 90 sekund. Wyższe wyniki wskazują na lepszą szybkość przetwarzania. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na lepszą szybkość przetwarzania.
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany w funkcjach poznawczych mierzone za pomocą testu kolorów i słów Stroopa (STROOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Stroop to test neuropsychologiczny szeroko stosowany do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych, które występują, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca, dobrze znanego jako efekt Stroopa. Wynik testu Stroopa to liczba poprawnych odpowiedzi udzielonych w ciągu 45 sekund na każdy warunek testu: czytanie słów, nazywanie kolorów i hamowanie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do braku górnej granicy, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany w objawach PTSD mierzone za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) zostaną ocenione za pomocą skali listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego w wersji DSM 5 (PCL-5). Kwestionariusz ten zawiera dwadzieścia pozycji służących do oceny objawów PTSD. Całkowity wynik dla nasilenia objawów (0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię.
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany w objawach depresji mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
BDI-II to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy depresji. Wyniki wahają się od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja). Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresji.
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiany w objawach bólowych mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) to samoopisowa skala, która mierzy nasilenie objawów bólowych. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Wyniki Interferencji wahają się od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza); jest 7 pytań oceniających ingerencję bólu. Miarą wyniku jest zmiana wyników przed i po leczeniu (punktacja wyjściowa i różnica punktów w 8. tygodniu). Wyższe wyniki są związane z większym bólem.
Linia bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christine Marx, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Marx, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką FITBIR dotyczącą udostępniania danych, po zakończeniu badania prześlemy do FITBIR wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane. Wszystkie dane są przekazywane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami, a tożsamość uczestników badań nie zostanie ujawniona Systemowi Informatycznemu FITBIR. Polityka udostępniania danych FITBIR obejmuje kroki mające na celu ochronę interesów i obaw dotyczących prywatności osób, rodzin i możliwych do zidentyfikowania grup, które uczestniczą w badaniach genetycznych TBI i innych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wkład zostanie przesłany po zakończeniu badania i pozostanie w bazie danych FITBIR na czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko osoby posiadające konto FITBIR, które złożyły wniosek o dostęp do danych, który został zweryfikowany przez Komitet ds. Jakości Dostępu do Danych, będą mogły przeglądać dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj