Novel intervention for Chronic Complex TBI in OEF/OIF/OND Veterans

Inklusionskriterier:

1. 21-65 år, enhver etnisk gruppe, begge køn.
2. Historie med mild TBI siden 2001 og tjeneste i det amerikanske militær siden 9/11/01 (OEF/OIF/OND-æra).
3. Vi vil overholde den operationelle definition af mild TBI foreslået af World Health Organization Task Force (Holm et al 2005), med undtagelse af Glasgow Coma Scale-scorekriterier (ikke tilgængelig for disse deltagere): a.) 1 eller flere af følgende: forvirring eller desorientering, tab af bevidsthed i 30 minutter eller mindre, posttraumatisk amnesi i mindre end 24 timer og/eller andre forbigående neurologiske abnormiteter såsom fokale tegn, anfald og intrakraniel læsion, der ikke kræver operation; Glasgow Coma Scale (GCS) score på 13-15 efter 30 minutter efter skade eller senere ved præsentation til sundhedspleje (GCS ikke tilgængelig). Denne WHO diagnostiske definition af mild TBI er også i overensstemmelse med CDC Report to Congress on Mild TBI i USA, september 2003 (specifikt ændret bevidsthed, der kan tilskrives hovedskaden [= forbigående forvirring, desorientering eller nedsat bevidsthed] eller selvrapporteret bevidsthedstab, der varer 30 minutter eller mindre).
4. Evne til at læse/forstå engelsk og deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke.
5. Intet forventet behov for at ændre psykiatrisk medicin eller smertestillende medicin for varigheden af ​​undersøgelsesinvolvering.
6. Ingen ændringer i psykotrope eller adfærdsmæssige interventioner under undersøgelsen eller i de 2 uger forud for studietilmelding.
7. Negativ graviditetstest hvis kvinden. Seksuelt aktive forsøgspersoner skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, hvis de er i den fødedygtige alder og kan blive gravide under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksklusionskriterier vil afvige en smule fra WHO's ovenstående definition af mild TBI og udelukke deltagere, der rapporterer en historie med anfald til denne undersøgelse.
2. Deltagere med aktuelle selvmordstanker eller mordtanker, der kræver klinisk intervention eller repræsenterer en overhængende bekymring.
3. Samtidig medicin for samtidige medicinske tilstande er tilladt for stabile medicinske tilstande, der er rimeligt velkontrollerede (for eksempel vil hypertensionsmedicin, statiner og oral hypoglykæmisk medicin generelt være tilladt, hvis de ser ud til effektivt at behandle den underliggende tilstand). Medicin, der potentielt kan forvirre undersøgelsesresultater (for eksempel prednison), er ekskluderende.
4. Deltagere, der rapporterer en historie med anfald, en historie med slagtilfælde, en historie med prostatacancer (eller anden kræft end ikke-melanom hudkræft), en historie med myokardieinfarkt, tilstedeværelse af kongestivt hjertesvigt eller ethvert andet alvorligt helbred tilstand, der sandsynligvis ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen i lægeerklæringen fra PI eller i samråd med deltagerens PCP/anden sundhedsplejerske).
5. Nuværende DSM-5-diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller kognitiv lidelse på grund af en anden generel medicinsk tilstand end TBI.
6. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
7. Kendt allergi over for studiemedicin.
8. Benzodiazepin eller opioidbrug inden for de sidste 2 uger er udelukkende.
9. Stofbrugsforstyrrelse (DSM-5), bortset fra nikotinbrugsforstyrrelse.
10. Alvorlig ustabil medicinsk sygdom. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, prostata-, livmoder- eller brystkræft. Medicin til behandling af disse tilstande enten akut eller kronisk (for eksempel finasterid, tamoxifen, clopidogrel) er også udelukkende.
11. Brug af orale præventionsmidler eller andre hormonelle tilskud såsom østrogen eller progesteron, da der er en teoretisk risiko for, at en metabolit af pregnenolon potentielt kan påvirke effekten af ​​orale præventionsmidler og østrogenerstatning.