Nieuwe interventie voor chronisch complex TBI bij OEF/OIF/OND-veteranen

Inclusiecriteria:

1. 21-65 jaar, elke etnische groep, beide geslachten.
2. Geschiedenis van licht TBI sinds 2001 en dienst in het Amerikaanse leger sinds 9/11/01 (OEF/OIF/OND-tijdperk).
3. We zullen ons houden aan de operationele definitie van milde TBI zoals voorgesteld door de Task Force van de Wereldgezondheidsorganisatie (Holm et al 2005), met uitzondering van de criteria voor de Glasgow Coma Scale-score (niet beschikbaar voor deze deelnemers): a.) 1 of meer van de volgende: verwardheid of desoriëntatie, bewustzijnsverlies gedurende 30 minuten of minder, posttraumatische amnesie gedurende minder dan 24 uur en/of andere voorbijgaande neurologische afwijkingen zoals focale symptomen, epileptische aanvallen en intracraniale laesie waarvoor geen operatie nodig is; Glasgow Coma Scale (GCS) score van 13-15 na 30 minuten na verwonding of later bij presentatie voor gezondheidszorg (GCS niet beschikbaar). Deze diagnostische definitie van de WHO van milde TBI komt ook overeen met het CDC-rapport aan het Congres over milde TBI in de Verenigde Staten, september 2003 (met name veranderd bewustzijn als gevolg van hoofdletsel [=voorbijgaande verwardheid, desoriëntatie of verminderd bewustzijn] of zelfgerapporteerde bewustzijnsverlies gedurende 30 minuten of minder).
4. Mogelijkheid om Engels te lezen/begrijpen en om volledig deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
5. Geen verwachte noodzaak om psychiatrische of pijnstillers te wijzigen voor de duur van de studie.
6. Geen veranderingen in psychotrope of gedragsinterventies tijdens de studie of in de 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
7. Negatieve zwangerschapstest als vrouw. Seksueel actieve proefpersonen moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden en zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Uitsluitingscriteria wijken enigszins af van de bovenstaande WHO-definitie van milde TBI en sluiten deelnemers uit die een voorgeschiedenis van toevallen melden voor dit onderzoek.
2. Deelnemers met huidige zelfmoord- of moordgedachten die klinische interventie noodzakelijk maken of een dreigende zorg vertegenwoordigen.
3. Gelijktijdige medicatie voor gelijktijdig optredende medische aandoeningen is toegestaan ​​voor stabiele medische aandoeningen die redelijk goed onder controle zijn (hypertensiemedicatie, statines en orale hypoglycemische medicatie zijn bijvoorbeeld over het algemeen toegestaan ​​als ze de onderliggende aandoening effectief lijken te behandelen). Medicijnen die mogelijk de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijvoorbeeld prednison) zijn exclusief.
4. Deelnemers die een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, een voorgeschiedenis van een beroerte, een voorgeschiedenis van prostaatkanker (of een andere vorm van kanker dan niet-melanome huidkanker), een voorgeschiedenis van een hartinfarct, de aanwezigheid van congestief hartfalen of enige andere ernstige gezondheidstoestand melden aandoening die veilige deelname aan het onderzoek waarschijnlijk in de weg zou staan ​​volgens het medisch advies van de PI of in overleg met de huisarts van de deelnemer/andere zorgverlener).
5. Huidige DSM-5-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, of cognitieve stoornis als gevolg van een andere algemene medische aandoening dan TBI.
6. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
7. Bekende allergie voor studiemedicatie.
8. Benzodiazepine- of opioïdengebruik in de afgelopen 2 weken is uitgesloten.
9. Stoornis in het gebruik van middelen (DSM-5), anders dan een stoornis in het gebruik van nicotine.
10. Ernstige onstabiele medische ziekte. Geschiedenis van cerebrovasculair accident, prostaat-, baarmoeder- of borstkanker. Medicijnen om deze aandoeningen acuut of chronisch te behandelen (bijvoorbeeld finasteride, tamoxifen, clopidogrel) zijn ook uitgesloten.
11. Gebruik van orale anticonceptiva of andere hormonale suppletie zoals oestrogeen of progesteron, aangezien er een theoretisch risico bestaat dat een metaboliet van pregnenolon de werkzaamheid van orale anticonceptiva en oestrogeensubstitutie zou kunnen beïnvloeden.