Новое вмешательство при хронической сложной ЧМТ у ветеранов OEF/OIF/OND

Критерии включения:

1. 21-65 лет, любой этнической группы, любого пола.
2. История легкой ЧМТ с 2001 года и служба в вооруженных силах США с 11 сентября 2001 года (эпоха OEF / OIF / OND).
3. Мы будем придерживаться рабочего определения легкой ЧМТ, предложенного Целевой группой Всемирной организации здравоохранения (Holm et al 2005), за исключением критериев оценки по шкале комы Глазго (недоступно для этих участников): а) 1 или более из следующие: спутанность сознания или дезориентация, потеря сознания на 30 минут или менее, посттравматическая амнезия на срок менее 24 часов и/или другие преходящие неврологические аномалии, такие как фокальные признаки, судороги и внутричерепные поражения, не требующие хирургического вмешательства; 13-15 баллов по шкале комы Глазго (GCS) через 30 минут после травмы или позже при обращении за медицинской помощью (GCS недоступен). Это диагностическое определение ВОЗ легкой ЧМТ также согласуется с отчетом CDC для Конгресса о легкой ЧМТ в США, сентябрь 2003 г. потеря сознания продолжительностью 30 минут и менее).
4. Способность читать/понимать по-английски и в полной мере участвовать в процессе получения информированного согласия.
5. Не ожидается необходимости изменения психиатрических или обезболивающих препаратов на время участия в исследовании.
6. Никаких изменений психотропных или поведенческих вмешательств во время исследования или за 2 недели до включения в исследование.
7. Отрицательный тест на беременность, если женщина. Сексуально активные субъекты должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, если они способны к деторождению и могут забеременеть во время исследования.

Критерий исключения:

1. Критерии исключения будут немного отличаться от приведенного выше определения ВОЗ легкой ЧМТ и исключат участников, которые сообщают о судорогах в анамнезе для этого исследования.
2. Участники с текущими суицидальными или убийственными идеями, требующими клинического вмешательства или представляющими неминуемую озабоченность.
3. Сопутствующие лекарства при сопутствующих заболеваниях допустимы при стабильных заболеваниях, которые достаточно хорошо контролируются (например, лекарства от гипертонии, статины и пероральные гипогликемические препараты, как правило, допустимы, если они эффективно лечат основное заболевание). Лекарства, которые потенциально могут исказить результаты исследования (например, преднизолон), являются исключением.
4. Участники, сообщающие о судорогах в анамнезе, инсульте в анамнезе, раке простаты в анамнезе (или любом другом раке, кроме немеланомного рака кожи), инфаркте миокарда в анамнезе, наличии застойной сердечной недостаточности или любом другом серьезном заболевании состояние, которое, вероятно, помешало бы безопасному участию в исследовании по медицинскому заключению ИП или после консультации с лечащим врачом/другим поставщиком медицинских услуг).
5. Текущий диагноз DSM-5 биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства или когнитивного расстройства из-за общего состояния здоровья, кроме ЧМТ.
6. Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью.
7. Известная аллергия на исследуемый препарат.
8. Использование бензодиазепинов или опиоидов в течение последних 2 недель является исключением.
9. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (DSM-5), кроме расстройства, связанного с употреблением никотина.
10. Серьезное нестабильное заболевание. История нарушения мозгового кровообращения, рака предстательной железы, матки или молочной железы. Лекарства для острого или хронического лечения этих состояний (например, финастерид, тамоксифен, клопидогрел) также являются исключением.
11. Использование оральных контрацептивов или других гормональных добавок, таких как эстроген или прогестерон, поскольку существует теоретический риск того, что метаболит прегненолона может потенциально повлиять на эффективность оральных контрацептивов и заместительной терапии эстрогенами.