Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi interventio krooniseen monimutkaiseen TBI:hen OEF/OIF/OND-veteraaneissa

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Christine Marx, MD

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pregnenolonia ja lumelääkettä (plasebo on samankaltainen aine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) - aikakauden veteraanien kanssa. krooninen traumaattinen aivovaurio (TBI). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantaako pregnenoloni psyykkistä terveyttä, yleistä fyysistä toimintaa, kognitiota, PTSD:n oireita ja kipua enemmän kuin lumelääke 8 viikon tutkimusjakson aikana, ja mikä on tehokkain annos lääkkeestä, joka on turvallinen ja hyvin siedetty?
  • Mitkä ovat pregnenolonin biologiset vaikutukset ja miten pregnenoloni ja muut molekyylit muuttuvat hoidon aikana? (ja ennustavatko pregnenoloni ja muut molekyylit kliinistä paranemista?)

Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen:

  • satunnaistetaan ottamaan pregnenolonia tai lumelääkettä suhteessa 1:1
  • annetaan pregnenolonia tai lumelääkettä joka päivä kotona
  • osallistuu 6 vierailulle 11 viikon aikana kokeisiin, kokeisiin ja toimenpiteisiin, jotka ovat opiskelutarkoituksiin (jokainen käynti kestää 1,5-3 tuntia)
  • arvioitava jokaisella käynnillä sen määrittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä ollut huonoja reaktioita ja onko tutkimukseen osallistuminen edelleen tarkoituksenmukaista
  • saada rahallista korvausta vierailuajastaan ​​ja matkakuluistaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Health Care System
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-65-vuotiaat, mikä tahansa etninen ryhmä, kumpi tahansa sukupuoli.
  2. Lievän TBI:n historia vuodesta 2001 lähtien ja palvelus Yhdysvaltain armeijassa 9/11/01 (OEF/OIF/OND-aikakausi).
  3. Noudatamme Maailman terveysjärjestön työryhmän (Holm et al 2005) ehdottamaa lievän TBI:n toiminnallista määritelmää, lukuun ottamatta Glasgow Coma Scale -pistemääräkriteerejä (ei saatavilla näille osallistujille): a.) 1 tai useampi seuraavat: sekavuus tai disorientaatio, tajunnan menetys 30 minuutiksi tai lyhyemmäksi, posttraumaattinen muistinmenetys alle 24 tuntia ja/tai muut ohimenevät neurologiset poikkeavuudet, kuten fokaaliset merkit, kohtaukset ja kallonsisäinen vaurio, joka ei vaadi leikkausta; Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 13–15 30 minuutin kuluttua vamman jälkeen tai myöhemmin terveydenhuoltoon saapumisen yhteydessä (GCS ei ole saatavilla). Tämä WHO:n diagnostinen määritelmä lievästä TBI:stä on myös yhdenmukainen CDC:n kongressille antaman lievän TBI:n raportin kanssa Yhdysvalloissa, syyskuussa 2003 (erityisesti päävamman aiheuttama tietoisuuden muuttuminen [= ohimenevä sekavuus, sekavuus tai tajunnan heikkeneminen] tai itse ilmoittama tajunnan menetys, joka kestää 30 minuuttia tai vähemmän).
  4. Kyky lukea/ymmärtää englantia ja osallistua täysimääräisesti tietoon perustuvaan suostumusprosessiin.
  5. Ei odotettavissa tarvetta muuttaa psykiatrisia tai kipulääkkeitä tutkimuksen keston aikana.
  6. Ei muutoksia psykotrooppisissa tai käyttäytymiseen liittyvissä interventioissa tutkimuksen aikana tai 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  7. Negatiivinen raskaustesti, jos nainen. Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos he ovat hedelmällisessä iässä ja voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Poissulkemiskriteerit poikkeavat hieman yllä olevasta WHO:n lievän TBI:n määritelmästä ja sulkevat pois osallistujat, jotka raportoivat kouristushistoriasta tätä tutkimusta varten.
  2. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia, jotka edellyttävät kliinistä toimenpiteitä tai jotka edustavat välitöntä huolta.
  3. Samanaikaiset lääkkeet samanaikaisesti esiintyviin sairauksiin ovat sallittuja vakaissa sairauksissa, jotka ovat kohtuullisen hyvin hallinnassa (esimerkiksi verenpainelääkkeet, statiinit ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet ovat yleensä sallittuja, jos ne näyttävät hoitavan tehokkaasti taustalla olevaa tilaa). Lääkkeet, jotka voivat mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia (esimerkiksi prednisoni), ovat poissulkevia.
  4. Osallistujat, jotka raportoivat kouristuskohtauksista, aivohalvauksesta, eturauhassyövästä (tai muusta syövästä kuin ei-melanoomaisesta ihosyövästä), sydäninfarktista, kongestiivinen sydämen vajaatoiminnasta tai muusta vakavasta terveydestä tila, joka todennäköisesti estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen PI:n lääketieteellisen lausunnon tai osallistujan PCP:n/muun terveydenhuollon tarjoajan kuulemisen perusteella).
  5. Nykyinen DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä tai muusta yleisestä sairaudesta kuin TBI:stä johtuva kognitiivinen häiriö.
  6. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
  8. Bentsodiatsepiinien tai opioidien käyttö viimeisen 2 viikon aikana on poissulkevaa.
  9. Päihteiden käyttöhäiriö (DSM-5), muu kuin nikotiinin käyttöhäiriö.
  10. Vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus. Aivojen verisuonitauti, eturauhasen, kohdun tai rintasyöpä. Lääkkeet, joilla hoidetaan näitä sairauksia joko akuutisti tai kroonisesti (esim. finasteridi, tamoksifeeni, klopidogreeli) ovat myös poissulkevia.
  11. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden hormonaalisten lisäravinteiden, kuten estrogeenin tai progesteronin, käyttö, koska on olemassa teoreettinen riski, että pregnenolonin metaboliitti voi mahdollisesti vaikuttaa oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja estrogeenikorvaushoidon tehoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Sama kuin aktiivinen vertailuvalmiste, paitsi lumelääke annosteltuna.
Active Comparator: Pregnenoloni
Lääke: Pregnenoloni
Pregnenolone 250 mg BID x 14 PÄIVÄÄ, sen jälkeen Pregnenolone 500 mg BID x 14 PÄIVÄÄ ja sen jälkeen Pregnenolone 1000 mg BID x 8 viikon tutkimuksen loppuosan ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset psyykkisessä terveydessä Brief Symptom Inventory-18:lla (BSI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
BSI-18 GSI esittää yhteenvedon vastaajan psyykkisen ahdistuksen yleisestä tasosta. Normatiivisesti perustuvassa T-pisteessä käytetty pistemäärä (väli 1-100), joka lasketaan vastausten summasta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Tulosmitta on muutos pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen (perustason ja viikon 8 eropisteet).
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset fyysisessä terveydessä mitattuna 36 item Short Form Health Surveylla (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Nämä tiedot raportoivat muutokset fyysisten terveysoireiden keskiarvopisteissä käyttämällä SF-36:n Physical Health Summary -alipistemäärää. SF-36 on terveystutkimus, jossa on 8-asteikon profiili, joka on upotettu 36 kysymykseen ja joka mittaa terveyden osia. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100, ja pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Kaikki nämä kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Siten pisteiden nousu edustaa parannuksia suhteessa lähtötasoon.
Perustaso, viikko 8
Mielenterveyden muutokset mitattuna 36-kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Nämä tiedot raportoivat mielenterveysoireiden keskiarvopisteiden muutokset käyttämällä SF-36:n Mental Health Summary -alapistemäärää. SF-36 on terveystutkimus, jossa on 8-asteikon profiili, joka on upotettu 36 kysymykseen ja joka mittaa terveyden osia. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100, ja pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Kaikki nämä kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Siten pisteiden nousu edustaa parannuksia suhteessa lähtötasoon.
Perustaso, viikko 8
Kognition muutokset Wechslerin aikuisten älykkyysasteikolla (WAIS-IV) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
WAIS-IV-koodaustesti on validi ja herkkä kognitiivisen toimintahäiriön mitta, joka korreloi toiminnallisten tulosten kanssa. Osallistujan tulee tunnistaa numeroihin yhdistetyt symbolit avaimella ja kirjoittaa symboli siihen liittyvän numeron alle. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–135, ja se perustuu oikein täytettyjen koodien kokonaismäärään 90 sekunnin aikarajan aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsittelynopeutta. Positiivinen muutos perusviivasta osoittaa parempaa käsittelynopeutta.
Perustaso, viikko 8
Muutokset kognitiossa mitattuna Stroop Color and Word Test -testillä (STROOP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Stroop on neuropsykologinen testi, jota käytetään laajalti arvioimaan kykyä estää kognitiivisia häiriöitä, joita esiintyy, kun tietyn ärsykeominaisuuden käsittely estää toisen ärsykeattribuutin, joka tunnetaan Stroop-efektinä, samanaikaisen käsittelyn. Stroop-testin pistemäärä on oikeiden vastausten määrä 45 sekunnissa kussakin testitilassa: sananluku, värien nimeäminen ja esto. Pisteet vaihtelevat nollasta ylärajaan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Perustaso, viikko 8
Muutokset PTSD-oireissa mitattuna DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet arvioidaan post-traumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan asteikkoversiolla DSM 5 (PCL-5). Tämä kysely sisältää kaksikymmentä kohtaa PTSD-oireiden arvioimiseksi. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (0–80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää.
Perustaso, viikko 8
Muutokset masennuksen oireissa Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
BDI-II on 21 kohteen itseraportoitu luokitusluettelo, joka arvioi masennuksen oireita. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 63:een (vaikea masennus). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireita.
Perustaso, viikko 8
Muutokset kipuoireissa mitattuna lyhyellä kipuinventaariolla (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Brief Pain Inventory (BPI) on itseraportoitu asteikko, joka mittaa kipuoireiden vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella). Häiriöpisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee); on 7 kysymystä, jotka arvioivat kivun häiriöitä. Tulosmitta on muutos pisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen (perustason ja viikon 8 eropisteet). Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan kipuun.
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christine Marx, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Marx, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00111732

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

FITBIR-tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti lähetämme kaikki tunnistamattomat tiedot FITBIR:lle tutkimuksen päätyttyä. Kaikki tiedot toimitetaan soveltuvien lakien ja määräysten mukaisesti, eikä tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyttä paljasteta FITBIR-tietojärjestelmälle. FITBIR-tietojen jakamiskäytäntö sisältää toimenpiteitä TBI-geenitutkimukseen ja muuhun tutkimukseen osallistuvien yksilöiden, perheiden ja tunnistettavissa olevien ryhmien etujen ja yksityisyyden suojaamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Lausunto toimitetaan tutkimuksen päätyttyä ja pysyy FITBIR-tietokannassa toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain henkilöt, joilla on FITBIR-tili ja jotka ovat lähettäneet tietojen käyttöoikeuspyynnön, jonka Data Access Quality Committee on tarkastellut, voivat tarkastella tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa