Novel intervention for Chronic Complex TBI in OEF/OIF/OND Veterans

Inklusionskriterier:

1. 21-65 år, valfri etnisk grupp, båda könen.
2. Historik med mild TBI sedan 2001 och tjänstgöring i den amerikanska militären sedan 9/11/01 (OEF/OIF/OND-eran).
3. Vi kommer att följa den operativa definitionen av mild TBI som föreslås av World Health Organization Task Force (Holm et al 2005), med undantag för Glasgow Coma Scale-poängkriterier (inte tillgängliga för dessa deltagare): a.) 1 eller fler av följande: förvirring eller desorientering, förlust av medvetande i 30 minuter eller mindre, posttraumatisk minnesförlust under mindre än 24 timmar och/eller andra övergående neurologiska avvikelser såsom fokala tecken, kramper och intrakraniell skada som inte kräver operation; Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 13-15 efter 30 minuter efter skada eller senare vid presentation för sjukvård (GCS ej tillgänglig). WHO:s diagnostiska definition av mild TBI överensstämmer också med CDC-rapporten till kongressen om mild TBI i USA, september 2003 (särskilt förändrat medvetande som kan hänföras till huvudskadan [=övergående förvirring, desorientering eller nedsatt medvetande] eller självrapporterad förlust av medvetande som varar i 30 minuter eller mindre).
4. Förmåga att läsa/förstå engelska och att delta fullt ut i processen för informerat samtycke.
5. Inget förväntat behov av att ändra psykiatriska mediciner eller smärtstillande mediciner under studietiden.
6. Inga förändringar i psykotropa eller beteendemässiga interventioner under studien eller under de 2 veckorna före studieregistreringen.
7. Negativt graviditetstest om kvinnan. Sexuellt aktiva försökspersoner måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel om de är i fertil ålder och kan bli gravida under studien.

Exklusions kriterier:

1. Uteslutningskriterier kommer att avvika något från ovanstående WHO-definition av mild TBI och utesluter deltagare som rapporterar en historia av anfall för denna undersökning.
2. Deltagare med aktuella självmordstankar eller mordtankar som kräver klinisk intervention eller representerar en överhängande oro.
3. Samtidig medicinering för samtidiga medicinska tillstånd är tillåtna för stabila medicinska tillstånd som är någorlunda välkontrollerade (till exempel skulle läkemedel mot högt blodtryck, statiner och orala hypoglykemiska läkemedel i allmänhet vara tillåtna om de verkar effektivt behandla det underliggande tillståndet). Läkemedel som potentiellt kan förvirra studieresultaten (till exempel prednison) är uteslutande.
4. Deltagare som rapporterar en historia av anfall, en historia av stroke, en historia av prostatacancer (eller någon annan cancer än icke-melanom hudcancer), en historia av hjärtinfarkt, förekomst av kongestiv hjärtsvikt eller någon annan allvarlig hälsa tillstånd som sannolikt skulle utesluta säkert studiedeltagande enligt PI:s medicinska utlåtande eller i samråd med deltagarens PCP/annan vårdgivare).
5. Aktuell DSM-5-diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning, eller kognitiv störning på grund av ett annat allmänmedicinskt tillstånd än TBI.
6. Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
7. Känd allergi mot studier av medicin.
8. Användning av bensodiazepiner eller opioider under de senaste 2 veckorna är uteslutande.
9. Missbruksstörning (DSM-5), annat än nikotinmissbruk.
10. Allvarlig instabil medicinsk sjukdom. Historik av cerebrovaskulär olycka, prostata-, livmoder- eller bröstcancer. Mediciner för att behandla dessa tillstånd antingen akut eller kroniskt (till exempel finasterid, tamoxifen, klopidogrel) är också uteslutande.
11. Användning av orala preventivmedel eller andra hormonella tillskott såsom östrogen eller progesteron, eftersom det finns en teoretisk risk att en metabolit av pregnenolon potentiellt kan påverka effekten av orala preventivmedel och östrogenersättning.