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看護師主導の RR-TB 治療と医師主導の RR-TB 治療を比較する BPaL2Me 試験を実施

2025年10月15日 更新者：Johns Hopkins University

プライマリケアにおける看護師主導の RR-TB 治療と、医師主導の病院ベースの外来患者 RR-TB 治療を比較する BPaL2Me 試験: クラスター無作為化非劣性試験

BringBPaL2Me Trial は、複数の主治医による複数施設のクラスター無作為化非劣性試験であり、プライマリ ケア クリニックでの看護師主導の RR-TB 治療と、医師主導の標準的な RR-TB 治療を比較することを目的としています。クワズール ナタール州、ハウテン州、東ケープ州の地区病院。

主な目的は、1) 治療結果を評価するために、5 年間、アナリストおよび臨床安全性審査委員会による盲検化、マルチサイト、クラスター無作為化試験を実施することです。 2) 安全性; 3) 以下の仮説による患者関連の破滅的なコスト:

  1. PCC における外来看護師主導の治療は、治療結果の成功によって決定されるように、HIV 重複感染に関係なく、RR-TB 患者の病院ベースの外来サイトでの外来医師主導の治療よりも劣っていない[H1]。
  2. 識別された SAE の割合は、盲検化された独立したレビュー [H2] によって大幅に異なることはありません。
  3. 患者に関連する壊滅的な費用 (つまり、家計収入の 20% 以上の費用) は、看護師主導の治療の方が低くなります [H3]。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

南アフリカ (SA) では、看護師がプライマリ ケア クリニック (PCC) 内で薬剤感受性の結核菌 (TB) と TB/HIV の同時感染を管理しています。このケアモデルにおける結核治療の成果は、世界最高に匹敵します。 プライマリ ケア管理戦略は、結核と HIV の治療を同じ環境に統合する、便利で患者中心のケア モデルを提供します。 ただし、リファンピシン耐性結核 (RR-TB) の診断は、このモデルを覆し、病院を拠点とする医師主導の外来治療センターへの紹介を必要とします。

病院ベースのモデルは、患者に多大なコストを追加し、RR-TB 患者の 80% 以上が壊滅的なコストを経験していると推定されています。 このような追加費用は、ケアへのアクセスを減らし、治療を受けるのを遅らせ、フォローアップの損失につながる可能性があります。 しかし、この問題に対する検証可能な解決策の 1 つは、RR-TB ケアを看護師が率いるプライマリー ケア クリニックに移すことです。 世界保健機関 (WHO) は、今年初めに RR-TB 治療に関する推奨事項を発表し、6 か月のレジメンを支持し、患者の自宅に近い分散型の患者中心のケア モデルを求めました。

SA は長い間、医師が大幅に不足しているため、看護師主導の結核および HIV 治療モデルの主要な実施者であり、国家保健省 (NDoH) の RR-TB 治療ガイドラインでは、両方の医師をサポートする PCC 内に RR-TB を統合することを推奨していますが、および看護師主導のモデルでは、利用は制限されています。 チームは過去 10 年間、転帰と安全性に関する観察証拠を構築してきましたが、看護師主導の RR-TB 治療を評価するランダム化比較試験はありません。

二次的な目的: アームごとに臨床的およびコスト関連の差別化要因を評価するには:

  1. a) RR-TB 治療開始のイベント分析までの時間。 b) 塗抹標本/培養転換; c) HIV 治療の開始。 d) HIV ウイルス抑制; e) AE および SAE の症状の解消。
  2. a) 投与要件; b) AE および SAE イベントに基づく RR-TB 投与量の変更。 c) AE および SAE のアジュバント投薬管理戦略。
  3. プログラムによる費用対効果の評価。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2944

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kelly Lowensen, MSN, RN
  • 電話番号：4104091372
  • メール：klowens1@jhu.edu

研究場所

  • 南アフリカ
      • East London、南アフリカ
        • 募集
        • King Dinuzulu TB Hospital
        • コンタクト：
          • Jason Farley, PhD
      • East London、南アフリカ
        • 募集
        • Nkquebela TB Hospital
        • コンタクト：
          • Jason Farley, PhD
      • Port Elizabeth、南アフリカ
        • 募集
        • Jose Pearson Hospital
        • コンタクト：
          • Jason Farley, PhD
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3201
        • 募集
        • Doris Goodwin Hospital
        • コンタクト：
          • Jason Farley, PhD
      • Port Shepstone、KwaZulu-Natal、南アフリカ、7007
        • 募集
        • Murchison Hospital
        • コンタクト：
          • Jason Farley, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

クラスタの包含基準:

プライマリ ケア クリニック (PCC) (つまり、クラスター) は、以下を満たす場合に適格です。

  1. クワズール ナタール州、ハウテン州、東ケープ州の選択された病院の治療地域の 1 つ内。
  2. 州の結核プログラム管理者と病院の指導者の参加への意欲。
  3. PCC ナースマネージャーの参加意欲。
  4. 年間 15 人以上の RR-TB 患者の診断。と
  5. 必要な検査室、X 線および心電図 (ECG) 装置へのアクセスがあります。

参加者の包含基準:

18 歳以上の成人参加者で、HIV の状態に関係なく、新たに RR-TB と診断され、4 つの最も一般的な SA 言語 [ズールー語、コーサ語、アフリカーンス語、および英語】が対象となります。

参加者の除外基準:

  1. BMI < 18 kg/m2;
  2. 病院への紹介を必要とする臨床症状（例：重度の衰弱、錯乱、重度の精神疾患）;
  3. -骨髄抑制の実験室または臨床的証拠（ヘモグロビン<8mg / dL;絶対好中球数<1800 / microL;血小板数<150,000 / microL）、腎臓（eGFR <60mL /分）または肝疾患（ALT>正常上限の2倍） ;
  4. QTc>500msの延長;
  5. 妊娠;
  6. 肺外疾患の証拠;
  7. 未確認の RR-TB (例: 一致しない診断結果);
  8. このレジメンによるRR-TBの以前の治療歴（つまり、再治療のケース）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プライマリケアにおける看護師主導の治療
プライマリ ケア クリニックの介入サイトでは、週に 1 ～ 2 回、看護師が対応します。 曜日/時間は、PCC 間のスケジュールされたローテーションで、クリニックのボリューム (つまり、クラスターのサイズ) に依存します。 この PCC サイト間のローテーションは、地区病院での医師の責任/利用可能性を模倣し、治験部門間の同等性を生み出します。 この治験では、RR-TB 治療の管理に専念する看護師を配置しますが、各サイトのボリュームは常勤の看護師の存在を必要としません。
他の：プライマリケアにおける看護師主導の治療
プライマリ ケア クリニックの介入サイトでは、週に 1 ～ 2 回、看護師が対応します。 曜日/時間は、PCC 間のスケジュールされたローテーションで、クリニックのボリューム (つまり、クラスターのサイズ) に依存します。 この PCC サイト間のローテーションは、地区病院での医師の責任/利用可能性を模倣し、治験部門間の同等性を生み出します。 この治験では、RR-TB 治療の管理に専念する看護師を配置しますが、各サイトのボリュームは常勤の看護師の存在を必要としません。
介入なし：医師主導の治療 病院ベース
標準的なケアを代表するプライマリケアクリニックは、外来治療を提供する病院ベースの医師主導のケアを指します。 典型的な臨床業務には、週に 1 回または 2 回の新しい患者の開始が含まれ、PCC は紹介前に患者の診療日/時間をスケジュールする必要があります (通常、紹介時から 72 時間以内)。 このサイトで治療を受けるすべての人は、流域地域の地区 RR-TB 治療プログラムで治療を受けます。 HIV 重複感染者の場合、HIV 治療も RR-TB 医師に転送され、HIV 治療に関する詳細がケアレターの転送で伝達されます。 医師は多くの場合、複数の診療所をカバーし、定期的に週末に訪問セッションを行います。これは人員の制限により、RR-TB プログラムだけに専念することを妨げ、RR-TB 診療所が新しい患者の訪問を提供する日数を制限します。ケース、フォローアップ訪問の日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RR-TB治療成績
時間枠：6ヶ月
WHO によって定義されたものには、以下が含まれます。治療の成功 - 治癒と治療の完了の合計。不成功 - 以下の否定的な結果のそれぞれの複合: RR-TB 治療に登録されている間の何らかの理由による死亡 (全死因死亡)。治療の失敗 - 治療が終了したか、少なくとも 2 つの薬剤の恒久的なレジメン変更が必要になった。理由は次のとおりです。培養転換の欠如、細菌復帰、耐性プロファイルの悪化、有害事象。フォローアップの中断により、2 か月以上連続して治療を受けられなかった。
6ヶ月
Division of AIDS (DAIDS) AEグレーディングテーブルによって評価された重度の有害事象
時間枠：12ヶ月

以下は、このプロトコルの目的で DAIDS AE 等級表を使用して SAE として分類されます。

  1. -グレード3以上を示す検査室の異常：骨髄抑制（白血球（WBC）、赤血球（RBC）、血小板）;肝毒性（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン）;腎障害（血清クレアチニンおよびクレアチニンクリアランス）
  2. -末梢神経障害、グレード3以上
  3. QT延長（フレデリカのQTc）、グレード3以上
  4. グレードに関係なく、新たに発症した発作
  5. 特定された原因に関係なく、入院
  6. 特定された原因に関係なく、死亡率
  7. SAE として上記に記載されていないグレード 4 のすべての AE
12ヶ月
患者関連の壊滅的なコスト
時間枠：12ヶ月
（世帯収入の20％以上の費用）看護師主導の治療の方が安くなります
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RR-TB治療開始までの時間
時間枠：トライアル審査から60日
診断から治療開始までのイベント分析までの時間
トライアル審査から60日
塗抹時間/培養転換
時間枠：治療開始から120日後
治療開始から塗抹標本および培養転換までの時間分析
治療開始から120日後
HIV治療開始までの時間
時間枠：治療開始から120日後
登録から抗レトロウイルス療法 (ART) 開始までの時間分析
治療開始から120日後
HIVウイルス抑制までの時間
時間枠：6ヶ月
登録と HIV ウイルス負荷の間のイベント分析までの時間 < 200 コピー
6ヶ月
有害事象（AE）および重度（SAE）治療に関連する有害事象の解決までの時間
時間枠：12ヶ月
有害および重篤な治療に関連する有害事象のイベント分析までの時間
12ヶ月
投与要件、治療開始へのプロバイダーの遵守
時間枠：1ヶ月
治療ガイドラインに基づくレジメン投与の正確性
1ヶ月
AEおよびSAEイベントに基づくRR-TB投与量の変更
時間枠：12ヶ月
プロバイダーは、盲検化された安全性レビューによって決定された AE および SAE イベントに基づいて、RR-TB レジメンを適切に管理します
12ヶ月
AE および SAE のアジュバント投薬管理戦略
時間枠：12ヶ月
プロバイダーは、盲検安全審査によって決定された AE および SAE イベントを適切に管理します。
12ヶ月
プログラムによる費用対効果の評価
時間枠：12ヶ月
医療システムの費用については、結核介入の「価値結核」費用ガイドラインに概説されている標準的なアプローチを使用します。 回避されたコストが看護師主導の PCC のコストよりも大きく、介入がお金を節約し、劣っていないことが判明した場合、介入は支配的 (より効果的で安価な選択) であると言え、経済的には正しい選択。 対照的に、看護師主導の PCC が劣っておらず、さらに高価である場合、必要な追加費用を説明する増分費用対効果比 (つまり、(CostNurse-CostUsual care)/(EffectNurse-EffectUsualCare)) を計算します。追加の硬化したケースごとに。
12ヶ月
HIV予防を開始するまでの時間
時間枠：6ヶ月
HIV 陰性患者の登録から HIV 予防開始までの期間分析
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa

捜査官

  • 主任研究者：Jason Farley, PhD, MPH, ANP-BC、The Center for Infectious Disease and Nursing Innovation (CIDNI)
  • 主任研究者：Denise Evans, PhD、University of Witwatersrand, South Africa
  • 主任研究者：Norbert Ndjeka, MBChB、University of Cape Town

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月4日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00234475
  • R01AI177135-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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