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Traiga el ensayo BPaL2Me que compara el tratamiento de TB-RR dirigido por enfermeras con el tratamiento de TB-RR dirigido por médicos

15 de octubre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Ensayo Bring BPaL2Me que compara el tratamiento de la TB-RR dirigido por enfermeras en la atención primaria con el tratamiento ambulatorio de la TB-RR dirigido por médicos y hospitalario: un ensayo de no inferioridad aleatorizado por grupos

El objetivo del ensayo BringBPaL2Me, un ensayo de no inferioridad con múltiples investigadores principales, múltiples centros, aleatorizado por grupos, es comparar el tratamiento de la TB-RR dirigido por enfermeras en clínicas de atención primaria con el tratamiento estándar de la TB-RR dirigido por médicos en hospitales de distrito en las provincias de KwaZulu-Natal, Gauteng y Eastern Cape.

El objetivo principal es llevar a cabo un ensayo aleatorizado por conglomerados, multisitio, ciego, de analistas y comités de revisión de seguridad clínica de 5 años para evaluar 1) el resultado del tratamiento; 2) seguridad; 3) costes catastróficos asociados al paciente con las siguientes hipótesis:

  1. El tratamiento ambulatorio a cargo de enfermeras en los PCC no será inferior al tratamiento ambulatorio a cargo de un médico en los sitios ambulatorios de los hospitales entre los pacientes con TB-RR, independientemente de la coinfección por el VIH, según lo determine un resultado exitoso del tratamiento [H1].
  2. La proporción de EAG identificados no diferirá significativamente en una revisión independiente ciega [H2].
  3. Los costos catastróficos asociados al paciente (es decir, costos del 20 % o más de los ingresos del hogar) serán menores en el tratamiento dirigido por enfermeras [H3].

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Sudáfrica (SA), las enfermeras manejan Mycobacterium tuberculosis (TB) sensible a los medicamentos y la coinfección TB/VIH dentro de las clínicas de atención primaria (PCC); los resultados del tratamiento de la TB en este modelo de atención rivalizan con los mejores del mundo. Una estrategia de gestión de la atención primaria ofrece un modelo de atención conveniente, centrado en el paciente, que integra el tratamiento de la TB y el VIH dentro del mismo entorno. Sin embargo, un diagnóstico de TB resistente a la rifampicina (TB-RR) cambia radicalmente este modelo y requiere la remisión a un centro de tratamiento ambulatorio dirigido por un médico en un hospital.

Los modelos hospitalarios agregan costos significativos a los pacientes, con estimaciones que sugieren que más del 80 % de los pacientes con TB-RR experimentan costos catastróficos. Dichos costos adicionales pueden disminuir el acceso a la atención, retrasar la recepción del tratamiento y contribuir a la pérdida durante el seguimiento. Sin embargo, una solución comprobable a este problema es trasladar la atención de la TB-RR a clínicas de atención primaria dirigidas por enfermeras. La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó recomendaciones para el tratamiento de la TB-RR a principios de este año respaldando regímenes de 6 meses y pidiendo modelos de atención descentralizados y centrados en el paciente más cerca del hogar del paciente.

Aunque SA ha sido durante mucho tiempo un líder en la implementación de modelos de atención dirigidos por enfermeras para la TB y el VIH debido a la gran escasez de médicos y las Directrices de tratamiento de la TB-RR del Departamento Nacional de Salud (NDoH) recomiendan la integración de la TB-RR dentro de los PCC que apoyan tanto al médico como a la y modelos dirigidos por enfermeras, la utilización ha sido limitada. Si bien el equipo ha pasado la última década construyendo evidencia observacional sobre los resultados y la seguridad, ningún ensayo controlado aleatorio evalúa el tratamiento de la TB-RR dirigido por enfermeras.

Objetivos secundarios: Evaluar los diferenciadores clínicos y asociados a los costos por brazo:

  1. Análisis de tiempo hasta el evento para a) inicio del tratamiento de la TB-RR; b) conversión de frotis/cultivo; y, en su caso, c) inicio de tratamiento del VIH; d) supresión viral del VIH; y e) resolución de síntomas de AE ​​y SAE.
  2. Caracterización de la adherencia del proveedor a las pautas para: a) requisitos de dosificación; b) cambios de dosificación de TB-RR basados ​​en eventos AE y SAE; yc) estrategia de manejo de medicamentos adyuvantes AE y SAE.
  3. Evaluación de costo-efectividad programática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2944

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelly Lowensen, MSN, RN
  • Número de teléfono: 4104091372
  • Correo electrónico: klowens1@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • East London, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • King Dinuzulu TB Hospital
        • Contacto:
          • Jason Farley, PhD
      • East London, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Nkquebela TB Hospital
        • Contacto:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Jose Pearson Hospital
        • Contacto:
          • Jason Farley, PhD
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3201
        • Reclutamiento
        • Doris Goodwin Hospital
        • Contacto:
          • Jason Farley, PhD
      • Port Shepstone, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 7007
        • Reclutamiento
        • Murchison Hospital
        • Contacto:
          • Jason Farley, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de grupos:

Las Clínicas de atención primaria (PCC) (es decir, grupos) son elegibles si cumplen con lo siguiente:

  1. dentro de una de las áreas de captación de tratamiento hospitalario seleccionadas en las provincias de Kwazulu-Natal, Gauteng y Eastern Cape;
  2. la voluntad de participar de los directores de los programas provinciales de TB y de los líderes de los hospitales;
  3. voluntad de participación del enfermero jefe del PCC;
  4. diagnóstico de 15 o más pacientes con TB-RR por año; y
  5. tener acceso a los laboratorios, rayos X y equipos de electrocardiograma (ECG) necesarios.

Criterios de inclusión de participantes:

Participantes adultos de 18 años de edad y mayores, independientemente de su estado serológico respecto del VIH, que tengan un nuevo diagnóstico de TB-RR, que se consideren dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado en uno de los cuatro idiomas más comunes de SA [zulú, xhosa, afrikaans e inglés ] será elegible.

Criterios de exclusión de participantes:

  1. IMC < 18 kg/m2;
  2. cualquier presentación clínica que requiera remisión al hospital (p. ej., debilidad grave, confusión, enfermedad mental grave);
  3. pruebas clínicas o de laboratorio de mielosupresión (hemoglobina < 8 mg/dl; recuento absoluto de neutrófilos < 1800/microl; recuento de plaquetas < 150 000/microl), enfermedad renal (eGFR <60 ml/min) o hepática (ALT > 2 veces el límite superior normal) ;
  4. QTc prolongado>500ms;
  5. el embarazo;
  6. evidencia de enfermedad extrapulmonar;
  7. TB-RR no confirmada (p. ej., resultados de diagnóstico discordantes);
  8. antecedentes de tratamiento previo para la TB-RR con este régimen (es decir, caso de retratamiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento dirigido por enfermeras en atención primaria
En el sitio de intervención de una clínica de atención primaria, una enfermera estará disponible una o dos veces por semana. Los días/horas dependerán del volumen de la clínica (es decir, el tamaño del grupo), con rotaciones programadas entre los PCC. Esta rotación entre los sitios PCC imitará las responsabilidades/disponibilidad del médico en un hospital de distrito y creará paridad entre los brazos del ensayo. En este ensayo, tendremos enfermeras dedicadas a la gestión del tratamiento de la TB-RR, pero el volumen en cada sitio no requerirá la presencia de una enfermera a tiempo completo.
Otro: Tratamiento dirigido por enfermeras en atención primaria
En el sitio de intervención de una clínica de atención primaria, una enfermera estará disponible una o dos veces por semana. Los días/horas dependerán del volumen de la clínica (es decir, el tamaño del grupo), con rotaciones programadas entre los PCC. Esta rotación entre los sitios PCC imitará las responsabilidades/disponibilidad del médico en un hospital de distrito y creará paridad entre los brazos del ensayo. En este ensayo, tendremos enfermeras dedicadas a la gestión del tratamiento de la TB-RR, pero el volumen en cada sitio no requerirá la presencia de una enfermera a tiempo completo.
Sin intervención: Tratamiento dirigido por un médico basado en el hospital
En representación del estándar de atención, las clínicas de atención primaria se referirán a la atención hospitalaria dirigida por un médico que brindará tratamiento ambulatorio. Las operaciones clínicas típicas involucran el inicio de nuevos pacientes una o dos veces por semana y los PCC deben programar un día/hora de clínica para el paciente antes de la derivación (generalmente < 72 horas desde el momento de la derivación). Todas las personas que reciben atención en este sitio recibirán atención en el programa de tratamiento de TB-RR del distrito para el área de captación. Para las personas coinfectadas con el VIH, su tratamiento del VIH también se transfiere al médico de TB-RR con detalles sobre el tratamiento del VIH comunicados en la carta de transferencia de atención. Los médicos a menudo cubren varias clínicas y rutinariamente toman sesiones de guardia los fines de semana, debido a las limitaciones de personal, lo que impide que se concentren únicamente en el programa de TB-RR y limitan la cantidad de días que la clínica de TB-RR ofrece visitas a nuevos pacientes y, en la mayoría de los casos, casos, días para visitas de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del tratamiento de la TB-RR
Periodo de tiempo: 6 meses
definida por la OMS incluirá lo siguiente: éxito del tratamiento: la suma de la curación y la finalización del tratamiento; fracaso - compuesto de cada uno de los siguientes resultados negativos: muerte, por cualquier motivo, mientras estaba inscrito en el tratamiento de la TB-RR (mortalidad por todas las causas); fracaso del tratamiento: terminación del tratamiento o necesidad de un cambio de régimen permanente de al menos dos medicamentos debido a: falta de conversión del cultivo, reversión bacteriana, empeoramiento del perfil de resistencia, eventos adversos; y pérdida por interrupción del seguimiento de 2 o más meses consecutivos de tratamiento perdido.
6 meses
Eventos adversos graves evaluados por la tabla de clasificación AE de la División del SIDA (DAIDS)
Periodo de tiempo: 12 meses

Lo siguiente se clasificará como SAE utilizando la tabla de clasificación DAIDS AE para los fines de este protocolo:

  1. Anomalías de laboratorio que demuestren un grado 3 o superior: mielosupresión (glóbulos blancos (WBC), glóbulos rojos (RBC), plaquetas); hepatotoxicidad (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina); insuficiencia renal (creatinina sérica y aclaramiento de creatinina)
  2. Neuropatía periférica, grado 3 o superior
  3. Prolongación del intervalo QT (QTc de Frederica), grado 3 o superior
  4. Convulsión de nuevo inicio, independientemente del grado
  5. Hospitalización, independientemente de la causa identificada
  6. Mortalidad, independientemente de la causa identificada
  7. Todos los EA de grado 4 no enumerados anteriormente como SAE
12 meses
Costos catastróficos asociados al paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
(Cuesta el 20% o más de los ingresos del hogar) será menor en el tratamiento dirigido por enfermeras
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del tratamiento de la TB-RR
Periodo de tiempo: 60 días desde la selección de prueba
Análisis del tiempo hasta el evento entre el diagnóstico y el inicio del tratamiento
60 días desde la selección de prueba
Tiempo de frotis/conversión de cultivo
Periodo de tiempo: 120 días después del inicio del tratamiento
Análisis de tiempo hasta el evento entre el inicio del tratamiento y la conversión de frotis y cultivo
120 días después del inicio del tratamiento
Tiempo hasta el inicio del tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: 120 días después del inicio del tratamiento
Análisis de tiempo hasta el evento entre la inscripción y el inicio de la terapia antirretroviral (TAR)
120 días después del inicio del tratamiento
Tiempo para la supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis del tiempo hasta el evento entre la inscripción y la carga viral del VIH < 200 copias
6 meses
Tiempo hasta la resolución de eventos adversos relacionados con el tratamiento adverso (AE) y grave (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de tiempo hasta el evento para eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
12 meses
Adherencia del proveedor a los requisitos de dosificación, inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Precisión de la dosificación del régimen según las pautas de tratamiento
1 mes
Cambios de dosis de TB-RR basados ​​en eventos AE y SAE
Periodo de tiempo: 12 meses
El proveedor administra adecuadamente el régimen de TB-RR en función de los eventos AE y SAE, según lo determinado por la revisión de seguridad ciega
12 meses
Estrategia de manejo de medicamentos adyuvantes AE y SAE
Periodo de tiempo: 12 meses
El proveedor gestiona adecuadamente los eventos AE y SAE, según lo determinado por la revisión de seguridad ciega
12 meses
Evaluación programática de la eficacia en función de los costos
Periodo de tiempo: 12 meses
Para los costos del sistema de salud, utilizaremos los enfoques estándar descritos en las pautas de costos de "Value TB" para las intervenciones de TB. Si se determina que los costos evitados son mayores que el costo del PCC dirigido por enfermeras, de modo que la intervención ahorre dinero y no sea inferior, entonces puede describirse como dominante (una opción más efectiva y menos costosa) y es económicamente la mejor opción. elección correcta Por el contrario, si el PCC dirigido por enfermeras no es inferior y, sin embargo, es más costoso, calcularemos una relación costo-efectividad incremental (es decir, (Costo de enfermería-Costo de atención habitual)/(Efecto de enfermería-Efecto de atención habitual)) que describe los costos adicionales necesarios por cada caso curado adicional.
12 meses
Tiempo hasta el inicio de la prevención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis del tiempo hasta el evento entre la inscripción y el inicio de la prevención del VIH para pacientes VIH negativos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Cape Town
University of Witwatersrand, South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Farley, PhD, MPH, ANP-BC, The Center for Infectious Disease and Nursing Innovation (CIDNI)
  • Investigador principal: Denise Evans, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
  • Investigador principal: Norbert Ndjeka, MBChB, University of Cape Town

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00234475
  • R01AI177135-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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